评估益生菌长双歧杆菌 ES1 和后生物热处理长双歧杆菌 ES1 (HT-ES1) 对腹泻型肠易激综合征患者 IBS 症状严重程度的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
- Apex Gastro Clinic and Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- Gastroplus, Digestive disease centre
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Vadodara、Gujarat、印度、390021
- Aman Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai、Maharashtra、印度、-400067
- Shantaee Nursing Home
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Mumbai、Maharashtra、印度、400059
- Dr. Sanjeev Khanna clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、-302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
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Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- Dr. Sudhir Maharshi clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁至≤65岁的男性和女性。
根据 ROME IV 标准诊断为腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 的参与者：
i) 在过去三个月中平均至少一天/周反复腹痛，与以下两个或更多标准相关： 与排便相关 与大便频率变化（频率增加/减少）相关。 与粪便形状（外观）的变化有关。 ii) 在 BSFS 上有异常排便史，主要是腹泻（>25% 的排便被归类为 6 型或 7 型粪便（腹泻）和 <25% 的 1 型或 2 型便秘粪便））。
- IBS-SSS 评分≥ 175 的参与者。
- 通过快速抗原侧流检测设备检测出 COVID-19 阴性的参与者。
能够遵守并按照协议执行程序的参与者（研究药物的消耗、生物样本采集程序和研究访问时间表）。
愿意在研究期间使用可接受的避孕药具的女性参与者。
- 受教育程度足以理解研究目的及其权利的参与者。
- 能够提供书面知情同意书并愿意参与研究的参与者。
排除标准：
- 根据 STAI-AD S-焦虑子量表评分 ≥ 40 评估诊断为焦虑症的参与者。
- 麸质和/或乳糖不耐症个体。
- 促甲状腺激素 (TSH) 值异常（< 0.4 至 > 4.2 mIU/L）。
- 患有不受控制的 II 型糖尿病的参与者定义为随机血糖 (RBG) > 199 mg/dL 或空腹血糖 (FBG) >125 mg/dL。
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 的参与者。
- 存在不受控制的高血压，定义为收缩压 (SBP) ≥ 140 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 90 mm Hg。
- 有服用抗生素（利福昔明、甲硝唑或任何其他药物）、其他益生菌、益生元、合生元、质子泵抑制剂、酸螯合剂（考来烯胺、胆汁考来替泊）、FODMAP 饮食和组胺 H2 受体拮抗剂/H2 阻滞剂史的参与者在筛选日之前的六周内。
- 有每日摄入抗抑郁药（三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和选择性 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRIs)）、可乐定、奥替溴铵、阿西玛多林、eluxadoline、地芬诺酯、解痉药（包括美贝维林和品那维铵）和筛选日前两周内服用抗胆碱能药物。
- 有减肥手术或胃、小肠或大肠手术切除史的参与者。
- 参与者表现出胆汁酸吸收不良 (BAM) 的迹象，从上个月粪便呈绿色或恶臭的历史可以看出。
- 有恶性肿瘤病史或并发症的参与者。
- 筛选前最后 90 天内参加过其他临床试验
- 主动吸烟者或使用任何形式的无烟烟草。
- 有药物滥用问题的参与者（两年内）定义为：
- 使用娱乐性药物（如可卡因、甲基苯丙胺、大麻等）/尼古丁依赖。
- 高风险饮酒定义为女性每周饮用 4 杯或更多含酒精饮料或每周饮用 8 杯或更多含酒精饮料，以及任何一天饮用 5 杯或更多含酒精饮料或 15 杯或更多含酒精饮料男性每周饮用的饮料。
- 患有心血管、内分泌、免疫、呼吸、肝胆、肾脏和泌尿、血液、肌肉骨骼系统和/或任何炎症性疾病、肿瘤和其他胃肠道疾病的临床重大疾病的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ES 1
每天一次，早餐后口服两粒胶囊，连续 84 天
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每天一次，早餐后口服两粒胶囊，连续 84 天
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有源比较器：HT ES1
每天一次，早餐后口服两粒胶囊，连续 84 天
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每天一次，早餐后口服两粒胶囊，连续 84 天
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次，早餐后口服两粒胶囊，连续 84 天
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每天一次，早餐后口服两粒胶囊，连续 84 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征症状严重程度量表
大体时间：第 0、28、56 和 84 天
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确定研究产品对参与者胃肠道症状整体评估的疗效，通过与安慰剂相比研究结束时肠易激综合征-症状严重程度量表总分从基线的变化来评估。 这 5 个项目中的每一个都在 0 到 100 的视觉模拟量表上评分。 因此，总分在 0 到 500 之间。 要求参与者以 100 分的视觉模拟量表回答每个问题。 分数越高，症状的严重程度就越高。 如果需要，参与者可以分为轻度 (75-175)、中度 (175-300)、 分数越高是最差的结果，分数越低越好。 |
第 0、28、56 和 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布里斯托尔凳形量表
大体时间：第 0、28、56 和 84 天
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在第 28、56 和 84 天结束时，将确定与基线分数相比过渡到正常粪便稠度的参与者百分比（如每周 BSFS 分数报告为 3、4 或 5 所示），以评估 IP 的疗效与安慰剂相比。
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第 0、28、56 和 84 天
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肠易激综合症 - 生活质量
大体时间：第 0、28、56 和 84 天
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通过肠易激综合征-生活质量的变化评估生活质量。 这是一份包含 34 个项目的问卷，每个项目按 5 分制 (34-170) 评分，分数越高表示生活质量越差（附录 III）。 然而，为了便于在标准化量表上比较各种措施，总分将转换为 0 - 100 的量表，范围从 0（生活质量差）到 100（生活质量最高）。 |
第 0、28、56 和 84 天
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腹痛严重程度数字评定量表得分。
大体时间：第 0、28、56 和 84 天
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通过腹痛严重程度数字评定量表 (APS-NRS) 评分的变化评估腹痛严重程度。 评分等级包括 0 - 无、1 至 3 - 轻度、4 至 6 - 中度、7 至 9 - 重度和 10 = 非常严重。4 |
第 0、28、56 和 84 天
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状态-特质焦虑量表-成人评分。
大体时间：第 0、28、56 和 84 天
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通过状态-特质焦虑量表-成人 (STAI-AD) 评分的变化评估心理健康。
状态-特质焦虑量表有 40 个项目，每个 S-Anxiety 和 T-Anxiety 子量表分配 20 个。
每个分测验的分数范围为 20-80 分，分数越高表示越焦虑。
建议使用 39-40 的切点来检测 S-焦虑量表的临床显着症状
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第 0、28、56 和 84 天
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生命体征——血压
大体时间：第 0、28、56 和 84 天
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评估IP消费的安全性。 正常血压范围收缩压 120 - 129 毫米汞柱和或舒张压 80 - 84 毫米汞柱 |
第 0、28、56 和 84 天
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通过粪便样本的 16S rRNA 测序评估肠道微生物组。
大体时间：第 0 天和第 84 天
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第 0 天和第 84 天
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生命体征 - 脉率
大体时间：第 0、28、56 和 84 天
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正常脉率 60 - 100 bpm
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第 0、28、56 和 84 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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