Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności probiotyku Bifidobacterium Longum ES1 i Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) poddanych obróbce termicznej po biotyku na nasilenie objawów IBS u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

7 września 2023 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Zaproponowano randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepu probiotycznego ES1 i szczepu postbiotycznego ES1 poddanego obróbce cieplnej u osób cierpiących na IBS-D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Apex Gastro Clinic and Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Gastroplus, Digestive disease centre
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, -400067
        • Shantaee Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Dr. Sanjeev Khanna clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, -302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Dr. Sudhir Maharshi clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤ 65 lat.

  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) zgodnie z kryteriami ROME IV:

    i) Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej jeden dzień/tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: Związany z wypróżnianiem Związany ze zmianą częstości stolca (zwiększenie/zmniejszenie częstotliwości). Związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca. ii) Historia nieprawidłowych wypróżnień, głównie biegunki (>25% wypróżnień sklasyfikowanych jako postać stolca typu 6 lub 7 (biegunka) i <25% jako postać stolca typu 1 lub 2 zaparcia) na BSFS).

  3. Uczestnicy z wynikiem IBS-SSS ≥ 175.
  4. Uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą urządzenia do testu szybkiego przepływu bocznego antygenu.

  5. Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać i wykonywać procedury zgodnie z protokołem (spożywanie badanych leków, procedury pobierania próbek biologicznych i harmonogram wizyt studyjnych).

    Uczestniczki, które chcą stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne w czasie trwania badania.

  6. Uczestnicy, którzy są wystarczająco wykształceni, aby zrozumieć cel badania i swoje prawa.
  7. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestników zdiagnozowano lęk na podstawie wyniku w podskali STAI-AD S-lęk ≥ 40.
  2. Osoby z nietolerancją glutenu i/lub laktozy.
  3. Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH), która wynosi (< 0,4 do > 4,2 mIU/l).
  4. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą typu II zdefiniowaną jako przypadkowy poziom glukozy we krwi (RBG) > 199 mg/dl lub poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) > 125 mg/dl.
  5. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  6. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg.
  7. Uczestnicy z historią przyjmowania antybiotyków (ryfaksyminy, metronidazolu lub innych), innych probiotyków, prebiotyków, synbiotyków, inhibitorów pompy protonowej, sekwestrantów kwasu (cholestyramina, żółć-kolestipol), diety FODMAP i antagonistów receptora histaminowego H2/blokerów H2 w ciągu sześciu tygodni przed dniem badania przesiewowego.
  8. Uczestnicy z historią codziennego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI)), klonidyny, bromku otilonu, azymadoliny, eluksadoliny, difenoksylatu, leków przeciwskurczowych, w tym mebeweryny i pinnawerium oraz antycholinergiczne w ciągu dwóch tygodni przed dniem badania przesiewowego.
  9. Uczestnicy z historią operacji bariatrycznej lub chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
  10. Uczestnicy wykazujący oznaki złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM), co wynika z historii zielonego zabarwienia lub nieprzyjemnego zapachu stolca w ciągu ostatniego miesiąca.
  11. Uczestnicy z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych.
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni przed skriningiem
  13. Aktywni palacze lub używający jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
  14. Uczestnicy z problemami uzależnień (w ciągu dwóch lat) zdefiniowani jako:
  15. Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) / Uzależnienie od nikotyny.
  16. Picie wysokiego ryzyka, rozumiane jako spożywanie czterech lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub ośmiu lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet i pięciu lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet napojów tygodniowo dla mężczyzn.
  17. Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, odpornościowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, nerek i moczowego, hematologicznym, układu mięśniowo-szkieletowego i/lub dowolnymi zaburzeniami zapalnymi, nowotworami i innymi chorobami przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ES 1
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 84 dni
Inny: ES 1
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 84 dni
Aktywny komparator: HT ES1
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 84 dni
Inny: HT ES1
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 84 dni
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 84 dni
Inny: Placebo
Dwie kapsułki doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: dzień 0, 28, 56 i 84

Aby określić skuteczność badanych produktów na ogólnej ocenie objawów żołądkowo-jelitowych uczestników, ocenianych na podstawie zmiany całkowitego wyniku w Skali Nasilenia Objawy Zespołu Jelita Drażliwego na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z placebo.

Każda z tych 5 pozycji jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100. W związku z tym łączny wynik w zakresie od 0 do 500. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów. W razie potrzeby uczestników można podzielić na łagodne (75-175), umiarkowane (175-300),

Wyższy wynik to najgorszy wynik, a niższy wynik to poprawa.
dzień 0, 28, 56 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: dzień 0, 28, 56 i 84
Pod koniec 28, 56 i 84 dnia, procent uczestników przechodzących do normalnej konsystencji stolca (co wykazano na podstawie cotygodniowego wyniku BSFS zgłaszanego jako 3, 4 lub 5) w porównaniu z punktacją wyjściową, zostanie określony w celu oceny skuteczności IP w porównaniu z placebo.
dzień 0, 28, 56 i 84
Zespół jelita drażliwego-jakość życia
Ramy czasowe: dzień 0, 28, 56 i 84

Jakość życia oceniana na podstawie zmiany w zespole jelita drażliwego – jakość życia.

Jest to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali (34-170), przy czym rosnąca liczba punktów wskazuje na pogorszenie jakości życia (Załącznik III). Jednakże, aby ułatwić porównania różnych miar na znormalizowanej skali, zsumowane wyniki zostaną przekształcone w skalę od 0 do 100 w zakresie od 0 (słaba jakość życia) do 100 (maksymalna jakość życia).
dzień 0, 28, 56 i 84
Numeryczna skala oceny nasilenia bólu brzucha.
Ramy czasowe: dzień 0, 28, 56 i 84

Nasilenie bólu brzucha oceniane na podstawie zmiany wyniku w numerycznej skali oceny nasilenia bólu brzucha (APS-NRS).

oceny punktowe obejmują 0 - Brak, 1 do 3 - Łagodne, 4 do 6 - Umiarkowane, 7 do 9 - Ciężkie i 10

= bardzo dotkliwy.4
dzień 0, 28, 56 i 84
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku u dorosłych.
Ramy czasowe: dzień 0, 28, 56 i 84
Zdrowie psychiczne oceniane na podstawie zmiany wyniku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku u dorosłych (STAI-AD). Inwentarz Stanu-Cechy Lęku zawiera 40 pozycji, po 20 przypisanych do każdej podskali Lęku S i Lęku T. Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zasugerowano punkt odcięcia 39-40, aby wykryć klinicznie istotne objawy dla skali S-Lęk
dzień 0, 28, 56 i 84
Vitals - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 0, 28, 56 i 84

Aby ocenić bezpieczeństwo konsumpcji IP.

Normalny zakres BP Skurczowe 120 - 129 mmHg i/lub rozkurczowe 80 - 84 mm Hg
dzień 0, 28, 56 i 84
Mikrobiom jelitowy oceniany przez sekwencjonowanie 16S rRNA próbek kału.
Ramy czasowe: dzień 0 i 84
dzień 0 i 84
Parametry życiowe — tętno
Ramy czasowe: dzień 0, 28, 56 i 84
Normalne tętno 60 - 100 uderzeń na minutę
dzień 0, 28, 56 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADM/211001/BLE/IBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ES 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj