Evaluering av sikkerheten og effekten av den probiotiske Bifidobacterium Longum ES1 og den postbiotiske varmebehandlede Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) på IBS-symptomalvorlighet hos pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner i alderen ≥18 til ≤ 65 år.

2. Deltakere diagnostisert med diaré-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) i henhold til ROME IV-kriteriene:

   i) Tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst én dag/uke siste tre måneder, assosiert med to eller flere av følgende kriterier: Relatert til avføring Assosiert med endring i avføringsfrekvens (økning/nedgang i frekvens). Assosiert med endring i form (utseende) av avføring. ii) Anamnese med unormale avføringer, hovedsakelig diaré (>25 % av avføringen kategorisert som avføringsform type 6 eller 7 (diaré) og <25 % som avføringsform type 1 eller 2 forstoppelse) på BSFS).

3. Deltakere med en IBS-SSS-score ≥ 175.
4. Deltakere som tester negativt for covid-19 med Rapid Antigen Lateral Flow Test Device.

5. Deltakere som kan overholde og utføre prosedyrene i henhold til protokollen (forbruk av studiemedisiner, prosedyrer for biologisk prøvesamling og tidsplan for studiebesøk).

   Kvinnelige deltakere som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmidler i løpet av studiens varighet.

6. Deltakere som er kunnskapsrike nok til å forstå formålet med studien og deres rettigheter.
7. Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere diagnostisert med angst som vurdert av STAI-AD S- angstsubskala skåre ≥ 40.
2. Gluten- og/eller laktoseintolerante individer.
3. Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er (< 0,4 til > 4,2 mIU/L).
4. Deltakere med ukontrollert type II diabetes mellitus definert som tilfeldig blodsukker (RBG) > 199 mg/dL eller fastende blodsukker (FBG) >125 mg/dL.
5. Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
6. Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Deltakere med en historie med inntak av antibiotika (Rifaximin, metronidazol eller andre), andre probiotika, prebiotika, synbiotika, protonpumpehemmere, syrebindere (kolestyramin, gallekolestipol), FODMAP-diett og histamin H2-reseptorantagonister/H2-blokkere innen seks uker før visningsdagen.
8. Deltakere med en historie med daglig inntak av antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SSNRIs)), klonidin, otiloniumbromid, asimadolin, ephenluksadolat og meloksylsyre inkludert antikolinergika innen to uker før undersøkelsesdagen.
9. Deltakere med en historie med fedmekirurgi eller kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm.
10. Deltakere som viser tegn på gallesyremalabsorpsjon (BAM), som tydelig fra historien om grønn farge eller stygg lukt av avføringen i løpet av den siste måneden.
11. Deltakere med en historie med eller komplikasjoner fra ondartede svulster.
12. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 90 dagene før screening
13. Aktive røykere eller bruk av noen form for røykfri tobakk.
14. Deltakere med rusproblemer (innen to år) definert som:
15. Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinavhengighet.
16. Høyrisikodrikking som definert ved inntak av fire eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller åtte eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og fem eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker drikkevarer per uke for menn.
17. Deltakere som har klinisk signifikante sykdommer som kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftveis-, hepato-galle-, nyre- og urinveier, hematologiske sykdommer, muskel- og skjelettsykdommer og/eller inflammatoriske lidelser, svulster og andre gastrointestinale sykdommer.