Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del probiotico Bifidobacterium Longum ES1 e del Bifidobacterium Longum ES1 trattato termicamente post biotico (HT-ES1) sulla gravità dei sintomi dell'IBS nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 e ≤ 65 anni.

2. Partecipanti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) secondo i criteri ROME IV:

   i) Dolore addominale ricorrente in media almeno un giorno/settimana negli ultimi tre mesi, associato a due o più dei seguenti criteri: Correlato alla defecazione Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci (aumento/diminuzione della frequenza). Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci. ii) Anamnesi di movimenti intestinali anomali prevalentemente diarrea (>25% dei movimenti intestinali classificati come forma fecale di tipo 6 o 7 (diarrea) e <25% come forma fecale di tipo 1 o 2 costipazione) su BSFS).

3. Partecipanti con un punteggio IBS-SSS ≥ 175.
4. Partecipanti che risultano negativi al test per COVID-19 mediante dispositivo per test a flusso laterale rapido dell'antigene.

5. - Partecipanti che possono rispettare ed eseguire le procedure come da protocollo (consumo dei farmaci dello studio, procedure di raccolta dei campioni biologici e programma delle visite di studio).

   Partecipanti donne che sono disposte a utilizzare contraccettivi accettabili durante la durata dello studio.

6. Partecipanti sufficientemente istruiti da comprendere lo scopo dello studio e i loro diritti.
7. - Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con diagnosi di ansia valutata dal punteggio della sottoscala STAI-AD S-ansia ≥ 40.
2. Persone intolleranti al glutine e/o al lattosio.
3. Valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) che è (da < 0,4 a > 4,2 mIU/L).
4. - Partecipanti con diabete mellito di tipo II non controllato definito come glicemia casuale (RBG) > 199 mg/dL o glicemia a digiuno (FBG) > 125 mg/dL.
5. Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
6. Presenza di ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Partecipanti con una storia di assunzione di antibiotici (rifaximina, metronidazolo o qualsiasi altro), altri probiotici, prebiotici, sinbiotici, inibitori della pompa protonica, sequestranti acidi (colestiramina, colestipolo biliare), dieta FODMAP e antagonisti del recettore H2 dell'istamina/bloccanti H2 entro sei settimane prima del giorno della proiezione.
8. - Partecipanti con una storia di assunzione giornaliera di antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSNRI)), clonidina, bromuro di otilonio, asimadolina, eluxadolina, difenossilato, antispastici tra cui mebeverina e pinnaverium e anticolinergici entro due settimane prima del giorno dello screening.
9. - Partecipanti con una storia di chirurgia bariatrica o resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
10. Partecipanti che mostrano segni di malassorbimento degli acidi biliari (BAM), come evidente dalla storia di colore verde o cattivo odore delle feci durante l'ultimo mese.
11. Partecipanti con una storia o complicanze da tumori maligni.
12. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni prima dello screening
13. Fumatori attivi o che utilizzano qualsiasi forma di tabacco non da fumo.
14. Partecipanti con problemi di abuso di sostanze (entro due anni) definiti come:
15. Uso di droghe ricreative (come cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.)/Dipendenza da nicotina.
16. Bere ad alto rischio come definito dal consumo di quattro o più bevande alcoliche in un giorno o di otto o più bevande alcoliche a settimana per le donne e di cinque o più bevande alcoliche in un giorno o di 15 o più bevande alcoliche in un giorno bevande a settimana per gli uomini.
17. Partecipanti con malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare, endocrino, immunitario, respiratorio, epatobiliare, renale e urinario, ematologico, muscolo-scheletrico e/o qualsiasi disturbo infiammatorio, tumore e altre malattie gastrointestinali.