Utvärdering av säkerheten och effekten av den probiotiska Bifidobacterium Longum ES1 och den postbiotiska värmebehandlade Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) på IBS-symptomallvarlighet hos patienter med diarré dominerande irritabel tarm.

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor i åldern ≥18 till ≤ 65 år.

2. Deltagare som diagnostiserats med diarré-dominerande irritabel tarm (IBS-D) enligt ROME IV kriterier:

   i) Återkommande buksmärtor i genomsnitt minst en dag/vecka under de senaste tre månaderna, förknippad med två eller flera av följande kriterier: Relaterat till avföring Förknippat med en förändring i avföringsfrekvens (ökning/minskning i frekvens). Förknippas med en förändring i formen (utseendet) av avföring. ii) Historik med onormala tarmrörelser, huvudsakligen diarré (>25 % av tarmrörelserna kategoriserad som avföring form typ 6 eller 7 (diarré) och <25 % som avföring form typ 1 eller 2 förstoppning) på BSFS).

3. Deltagare med en IBS-SSS-poäng ≥ 175.
4. Deltagare som testar negativt för covid-19 av Rapid Antigen Lateral Flow Test Device.

5. Deltagare som kan följa och utföra procedurerna enligt protokollet (konsumtion av studiemediciner, biologiska provtagningsprocedurer och studiebesöksschema).

   Kvinnliga deltagare som är villiga att använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet.

6. Deltagare som är läskunniga nog att förstå syftet med studien och deras rättigheter.
7. Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som diagnostiserats med ångest enligt bedömningen av STAI-AD S-anxiety subscale poäng ≥ 40.
2. Gluten- och/eller laktosintoleranta individer.
3. Onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som är (< 0,4 till > 4,2 mIU/L).
4. Deltagare med okontrollerad typ II-diabetes mellitus definierad som slumpmässigt blodsocker (RBG) > 199 mg/dL eller fasteblodsocker (FBG) >125 mg/dL.
5. Deltagare med ett body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
6. Förekomst av okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Deltagare med en historia av intag av antibiotika (Rifaximin, metronidazol eller något annat), andra probiotika, prebiotika, synbiotika, protonpumpshämmare, syrabindare (kolestyramin, gallkolestipol), FODMAP-diet och histamin H2-receptorantagonister/H2-blockerare inom sex veckor före visningsdagen.
8. Deltagare med en historia av dagligt intag av antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare (SSNRI)), klonidin, otiloniumbromid, asimadolin, diphenoxiadolin, ephenoxiadolin, och mephenoxin, inklusive antikolinergika inom två veckor före undersökningsdagen.
9. Deltagare med en historia av bariatrisk kirurgi eller kirurgisk resektion av magen, tunntarmen eller tjocktarmen.
10. Deltagare som visar tecken på gallsyramalabsorption (BAM), vilket framgår av historien om grön färg eller illaluktande avföring under den senaste månaden.
11. Deltagare med en historia av eller komplikationer från maligna tumörer.
12. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 90 dagarna före screening
13. Aktiva rökare eller använda någon form av rökfri tobak.
14. Deltagare med missbruksproblem (inom två år) definieras som:
15. Användning av rekreationsdroger (som kokain, metamfetamin, marijuana, etc.)/Nikotinberoende.
16. Högriskdrickande enligt definitionen av konsumtion av fyra eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller åtta eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och fem eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller 15 eller fler alkoholhaltiga drycker drycker per vecka för män.
17. Deltagare som har kliniskt signifikanta sjukdomar av kardiovaskulära, endokrina, immun-, andnings-, lever- och gallvägar, njurar och urinvägar, hematologiska sjukdomar, muskuloskeletala systemet och/eller någon inflammatorisk sjukdom, tumör och andra gastrointestinala sjukdomar.