Оценка безопасности и эффективности пробиотических Bifidobacterium Longum ES1 и постбиотических термообработанных Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) в отношении тяжести симптомов СРК у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤ 65 лет.

2. Участники с диагнозом синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) в соответствии с критериями ROME IV:

   i) Рецидивирующая боль в животе в среднем не менее одного дня/недели в течение последних трех месяцев, связанная с двумя или более из следующих критериев: Связанная с дефекацией Связанная с изменением частоты стула (увеличение/уменьшение частоты). Связан с изменением формы (внешнего вида) стула. ii) История аномальных дефекаций, преимущественно диареи (> 25% дефекаций классифицируется как форма стула 6 или 7 типа (диарея) и <25% как форма стула 1 или 2 типа запор) по BSFS).

3. Участники с оценкой IBS-SSS ≥ 175.
4. Участники с отрицательным результатом теста на COVID-19 с помощью устройства для тестирования бокового потока Rapid Antigen.

5. Участники, которые могут соблюдать и выполнять процедуры в соответствии с протоколом (употребление исследуемых препаратов, процедуры сбора биологических образцов и расписание учебных посещений).

   Участники женского пола, которые готовы использовать приемлемые противозачаточные средства в течение всего периода исследования.

6. Участники, которые достаточно грамотны, чтобы понимать цель исследования и свои права.
7. Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. У участников диагностирована тревожность по шкале STAI-AD S-тревожности ≥ 40 баллов.
2. Людям с непереносимостью глютена и/или лактозы.
3. Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ), которое составляет (< 0,4 до > 4,2 мМЕ/л).
4. Участники с неконтролируемым сахарным диабетом II типа, определяемым как случайный уровень глюкозы в крови (RBG) > 199 мг/дл или уровень глюкозы в крови натощак (FBG) > 125 мг/дл.
5. Участники с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.
6. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст.
7. Участники с историей приема антибиотиков (рифаксимин, метронидазол или любые другие), других пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков, ингибиторов протонной помпы, кислотных секвестрантов (холестирамин, желчный колестипол), диеты FODMAP и антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов/блокаторов Н2 в течение шести недель до дня скрининга.
8. Участники с историей ежедневного приема антидепрессантов (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), клонидин, отилония бромид, асимадолин, элюксадолин, дифеноксилат, спазмолитики, включая мебеверин и пиннавериум и антихолинергические препараты в течение двух недель до дня скрининга.
9. Участники с историей бариатрической хирургии или хирургической резекции желудка, тонкой или толстой кишки.
10. У участников проявляются признаки мальабсорбции желчных кислот (BAM), о чем свидетельствует история зеленого цвета или неприятного запаха стула в течение последнего месяца.
11. Участники со злокачественными опухолями в анамнезе или осложнениями.
12. Участие в других клинических исследованиях за последние 90 дней до скрининга
13. Активные курильщики или употребляющие любую форму бездымного табака.
14. Участники с проблемами злоупотребления психоактивными веществами (в течение двух лет), определенные как:
15. Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.
16. Употребление алкоголя с высоким риском определяется потреблением четырех или более алкогольных напитков в любой день или восьми или более алкогольных напитков в неделю для женщин и пяти или более спиртосодержащих напитков в любой день или 15 или более алкогольных напитков. напитков в неделю для мужчин.
17. Участники с клинически значимыми заболеваниями сердечно-сосудистой, эндокринной, иммунной, респираторной, гепато-билиарной, почечной и мочевыводящей, гематологической, опорно-двигательной системы и/или любыми воспалительными, опухолевыми и другими желудочно-кишечными заболеваниями.