Evaluación de la seguridad y eficacia del probiótico Bifidobacterium Longum ES1 y el Bifidobacterium Longum ES1 tratado con calor postbiótico (HT-ES1) en la gravedad de los síntomas del SII en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥18 a ≤ 65 años.

2. Participantes diagnosticados con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) según los criterios de ROMA IV:

   i) Dolor abdominal recurrente en promedio al menos un día/semana en los últimos tres meses, asociado con dos o más de los siguientes criterios: Relacionado con la defecación Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones (aumento/disminución de la frecuencia). Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces. ii) Antecedentes de evacuaciones intestinales anormales, predominantemente diarrea (>25 % de las evacuaciones intestinales clasificadas como heces de tipo 6 o 7 (diarrea) y <25 % como heces de tipo 1 o 2, estreñimiento) en la BSFS).

3. Participantes con una puntuación IBS-SSS ≥ 175.
4. Participantes que dieron negativo para COVID-19 mediante el dispositivo de prueba de flujo lateral de antígeno rápido.

5. Participantes que puedan cumplir y realizar los procedimientos según el protocolo (consumo de medicamentos del estudio, procedimientos de recolección de muestras biológicas y calendario de visitas del estudio).

   Mujeres participantes que estén dispuestas a usar anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.

6. Participantes que saben leer y escribir lo suficiente como para entender el propósito del estudio y sus derechos.
7. Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes diagnosticados con ansiedad según la evaluación de la puntuación de la subescala de ansiedad STAI-AD S- ≥ 40.
2. Personas intolerantes al gluten y/o lactosa.
3. Valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) que es (< 0,4 a > 4,2 mIU/L).
4. Participantes con diabetes mellitus tipo II no controlada definida como glucosa en sangre aleatoria (RBG) > 199 mg/dl o glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 125 mg/dl.
5. Participantes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
6. Presencia de hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg.
7. Participantes con antecedentes de ingesta de antibióticos (rifaximina, metronidazol o cualquier otro), otros probióticos, prebióticos, simbióticos, inhibidores de la bomba de protones, secuestrantes de ácido (colestiramina, colestipol biliar), dieta FODMAP y antagonistas del receptor H2 de histamina/bloqueadores H2 dentro de las seis semanas anteriores al día de la selección.
8. Participantes con antecedentes de ingesta diaria de antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina [ISRS]), clonidina, bromuro de otilonio, asimadolina, eluxadolina, difenoxilato, antiespasmódicos que incluyen mebeverina y pinnaverio y anticolinérgicos dentro de las dos semanas anteriores al día de la selección.
9. Participantes con antecedentes de cirugía bariátrica o resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o intestino grueso.
10. Participantes que muestren signos de malabsorción de ácidos biliares (BAM), como se evidencia en el historial de color verde o mal olor de las heces durante el último mes.
11. Participantes con antecedentes o complicaciones de tumores malignos.
12. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 90 días antes de la selección
13. Fumadores activos o que usan cualquier forma de tabaco sin humo.
14. Participantes con problemas de abuso de sustancias (dentro de dos años) definidos como:
15. Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/Dependencia de la nicotina.
16. Consumo de alto riesgo definido por el consumo de cuatro o más bebidas alcohólicas en un día u ocho o más bebidas alcohólicas por semana para mujeres y cinco o más bebidas alcohólicas en un día o 15 o más bebidas alcohólicas Bebidas por semana para hombres.
17. Participantes que tengan enfermedades clínicamente significativas del sistema cardiovascular, endocrino, inmunitario, respiratorio, hepatobiliar, renal y urinario, hematológico, musculoesquelético y/o cualquier trastorno inflamatorio, tumor y otras enfermedades gastrointestinales.