설사 우세 과민성 대장 증후군 환자의 IBS 증상 중증도에 대한 Probiotic Bifidobacterium Longum ES1 및 Post Biotic 열처리 Bifidobacterium Longum ES1(HT-ES1)의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Apex Gastro Clinic and Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Gastroplus, Digestive disease centre
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- Aman Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, -400067
- Shantaee Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
- Dr. Sanjeev Khanna clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, -302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- Dr. Sudhir Maharshi clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성.
ROME IV 기준에 따라 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 진단을 받은 참가자:
i) 다음 기준 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 평균 1일/주에 평균 1회 반복되는 복통: 배변 관련 배변 빈도의 변화(빈도 증가/감소)와 관련됨. 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨. ii) 주로 설사를 동반한 비정상적인 배변의 병력
- IBS-SSS 점수 ≥ 175인 참가자.
- Rapid Antigen Lateral Flow Test Device에서 COVID-19 음성 판정을 받은 참가자.
프로토콜에 따라 절차를 준수하고 수행할 수 있는 참가자(연구 약물 소비, 생물학적 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정).
연구 기간 동안 허용되는 피임약을 기꺼이 사용하려는 여성 참가자.
- 연구의 목적과 자신의 권리를 이해할 수 있을 만큼 글을 읽을 수 있는 참가자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.
제외 기준:
- STAI-AD S-불안 하위 척도 점수 ≥ 40으로 평가된 불안 진단을 받은 참가자.
- 글루텐 및/또는 유당 불내성 개인.
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값은 (< 0.4 ~ > 4.2 mIU/L)입니다.
- 무작위 혈당(RBG) > 199mg/dL 또는 공복 혈당(FBG) >125mg/dL로 정의되는 통제되지 않는 제2형 진성 당뇨병을 가진 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 참가자.
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 존재.
- 항생제(리팍시민, 메트로니다졸 또는 기타), 기타 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스, 양성자 펌프 억제제, 산 격리제(콜레스티라민, 담즙 콜레스티폴), FODMAP 다이어트 및 히스타민 H2 수용체 길항제/H2 차단제 섭취 이력이 있는 참가자 상영일 전 6주 이내.
- 항우울제(삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI)), 클로니딘, 브롬화 오틸로늄, 아시마돌린, 엘룩사돌린, 디페녹실레이트, 메베베린 및 핀나베리움을 포함한 진경제 및 스크리닝 일 전 2주 이내에 항콜린제.
- 비만 수술 또는 위, 소장 또는 대장의 수술 절제 병력이 있는 참가자.
- 지난 한 달 동안 대변의 녹색 또는 악취의 병력에서 알 수 있듯이 담즙산 흡수 장애(BAM)의 징후를 보이는 참가자.
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 최근 90일 동안 다른 임상시험 참여
- 활동적인 흡연자 또는 모든 형태의 무연 담배를 사용하는 사람.
- 약물 남용 문제가 있는 참여자(2년 이내)는 다음과 같이 정의됩니다.
- 기분전환용 약물(코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴 의존.
- 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료를 마시거나 여성의 경우 일주일에 8잔 이상의 알코올 함유 음료를 마시고 하루에 5잔 이상의 알코올 함유 음료를 마시거나 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 마시는 것으로 정의되는 고위험 음주 남성의 주당 음료수.
- 심혈관, 내분비, 면역, 호흡기, 간담도, 신장 및 비뇨기, 혈액학적, 근골격계 및/또는 모든 염증성 질환, 종양 및 기타 위장 질환의 임상적으로 중요한 질병이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ES 1
84일 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 2캡슐 구두로
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84일 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 2캡슐 구두로
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활성 비교기: HT ES1
84일 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 2캡슐 구두로
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84일 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 2캡슐 구두로
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위약 비교기: 위약
84일 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 2캡슐 구두로
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84일 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 2캡슐 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-증상 심각도 척도
기간: 0일, 28일, 56일 및 84일
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위약과 비교하여 연구 종료 시 기준선으로부터 과민성 대장 증후군-증상 중증도 척도 총 점수의 변화로 평가된 위장관 증상의 전반적인 평가에 대한 조사 제품의 효능을 결정합니다. 이 5개 항목 각각은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다. 따라서 총점은 0에서 500까지입니다. 참가자는 100점의 시각적 아날로그 척도에서 각 질문에 응답해야 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다. 필요한 경우 참가자는 경증(75-175), 중등도(175-300), 점수가 높을수록 최악의 결과이고 점수가 낮을수록 향상됩니다. |
0일, 28일, 56일 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 0일, 28일, 56일 및 84일
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28일, 56일 및 84일이 끝날 때 기준선 점수와 비교하여 정상적인 대변 일관성으로 전환하는 참가자의 비율(주간 BSFS 점수가 3, 4 또는 5로 보고됨)을 확인하여 IP의 효능을 평가합니다. 위약에 비해.
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0일, 28일, 56일 및 84일
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과민성 대장 증후군 - 삶의 질
기간: 0일, 28일, 56일 및 84일
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과민성대장증후군-삶의 질의 변화로 평가한 삶의 질. 34개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목은 5점 척도(34-170)로 평가되며 점수가 높아질수록 삶의 질이 악화됨을 나타냅니다(부록-III). 그러나 표준화된 척도에서 다양한 척도 간의 비교를 용이하게 하기 위해 합산된 점수는 0(나쁜 삶의 질)에서 100(최대 삶의 질) 범위의 0-100 척도로 변환됩니다. |
0일, 28일, 56일 및 84일
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복통 심각도-숫자 평가 척도 점수.
기간: 0일, 28일, 56일 및 84일
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APS-NRS(Abdominal Pain Severity-Numeric Rating Scale) 점수의 변화로 평가한 복통 중증도. 점수 등급은 0 - 없음, 1 - 3 - 약함, 4 - 6 - 보통, 7 - 9 - 심각 및 10을 포함합니다. = 매우 심함.4 |
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상태-특성 불안 인벤토리-성인 점수.
기간: 0일, 28일, 56일 및 84일
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STAI-AD(State-Trait Anxiety Inventory-Adults) 점수의 변화로 평가한 정신 건강.
State-Trait Anxiety Inventory에는 40개의 항목이 있으며 각 S-불안 및 T-불안 하위 척도에 20개가 할당되어 있습니다.
각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
S-불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다.
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0일, 28일, 56일 및 84일
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바이탈 - 혈압
기간: 0일, 28일, 56일 및 84일
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IP 소비의 안전성을 평가합니다. 정상 혈압 범위 수축기 120 - 129 mmHg 및/또는 확장기 80 - 84 mm Hg |
0일, 28일, 56일 및 84일
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대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물 군집.
기간: 0일 및 84일
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0일 및 84일
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바이탈 - 맥박수
기간: 0일, 28일, 56일 및 84일
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정상 맥박수 60~100bpm
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0일, 28일, 56일 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ES 1에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)완전한
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NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들완전한
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ES Therapeutics Australia Pty Ltd빼는