A probiotikus Bifidobacterium Longum ES1 és a biotikus hőkezelt Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az IBS-tünetek súlyosságára hasmenést domináló irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Apex Gastro Clinic and Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Gastroplus, Digestive disease centre
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Aman Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, -400067
- Shantaee Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Dr. Sanjeev Khanna clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, -302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Dr. Sudhir Maharshi clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤ 65 év közötti férfiak és nők.
Azok a résztvevők, akiknél a ROME IV kritériumai szerint hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómát (IBS-D) diagnosztizáltak:
i) Az elmúlt három hónapban átlagosan legalább egy napon/héten ismétlődő hasi fájdalom, amely az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel kapcsolatos: Székletürítéssel kapcsolatos A széklet gyakoriságának változásával (gyakoriság növekedése/csökkenése) társul. A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásához kapcsolódik. ii) A kóros bélmozgások anamnézisében túlnyomórészt hasmenés (a székletürítés > 25%-a 6. vagy 7. típusú széklet formájában (hasmenés) és <25%-a 1. vagy 2. típusú széklet székrekedésként van besorolva a BSFS-en).
- Azok a résztvevők, akiknek IBS-SSS pontszáma ≥ 175.
- Azok a résztvevők, akiknek a COVID-19-re negatív tesztje a Rapid Antigen Lateral Flow Test Device segítségével.
Azok a résztvevők, akik be tudják tartani és végrehajtják a protokoll szerinti eljárásokat (vizsgálati gyógyszerek fogyasztása, biológiai mintagyűjtési eljárások és tanulmányi látogatások ütemterve).
Női résztvevők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást használni a vizsgálat időtartama alatt.
- Olyan résztvevők, akik elég műveltek ahhoz, hogy megértsék a tanulmány célját és jogaikat.
- Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Szorongással diagnosztizált résztvevők a STAI-AD S-szorongás alskála pontszáma szerint ≥ 40.
- Glutén- és/vagy laktózérzékenyek.
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros értéke (< 0,4-> 4,2 mIU/L).
- Kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akiknél a véletlenszerű vércukorszint (RBG) > 199 mg/dl vagy az éhomi vércukorszint (FBG) >125 mg/dl.
- 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) résztvevők.
- Kontrollálatlan hipertónia jelenléte, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében antibiotikumokat (rifaximin, metronidazol vagy bármely más), egyéb probiotikumot, prebiotikumot, szinbiotikumot, protonpumpa-gátlót, savmegkötő szert (kolesztiramin, epekolesztipol), FODMAP-diétát és hisztamin H2-receptor antagonistákat/H2-blokkolókat szedtek. a szűrési napot megelőző hat héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) és szelektív szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SSNRI-k)), klonidin, otilónium-bromid, aszimadolin, eluxadolin és pinnave-difen, mebeveren-diphin és eluxadolinok antikolinerg szereket a szűrési nap előtt két héten belül.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bariátriai műtét vagy gyomor, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója szerepel.
- A résztvevők az epesav felszívódási zavar (BAM) jeleit mutatják, amint az az elmúlt hónapban a széklet zöld színe vagy kellemetlen szaga volt.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok fordultak elő vagy azokból származó szövődmények.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző utolsó 90 napban
- Aktív dohányosok vagy bármilyen füstmentes dohány használata.
- Azok a résztvevők, akiknek kábítószer-használati problémái vannak (két éven belül):
- Rekreációs kábítószerek (mint például kokain, metamfetamin, marihuána stb.) használata/Nikotinfüggőség.
- Magas kockázatú alkoholfogyasztás, amelyet úgy határoz meg, hogy bármely napon négy vagy több alkoholtartalmú italt, nőknél heti nyolc vagy több alkoholtartalmú italt, és bármely napon öt vagy több alkoholtartalmú italt, vagy 15 vagy több alkoholtartalmú italt fogyasztanak. heti ital férfiaknak.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, immunrendszeri, légzőszervi, máj-epe, vese- és húgyúti, hematológiai, mozgásszervi és/vagy gyulladásos betegségben, daganatban és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ES 1
Két kapszula szájon át naponta egyszer, reggeli után 84 napon keresztül
|
Két kapszula szájon át naponta egyszer, reggeli után 84 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: HT ES1
Két kapszula szájon át naponta egyszer, reggeli után 84 napon keresztül
|
Két kapszula szájon át naponta egyszer, reggeli után 84 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két kapszula szájon át naponta egyszer, reggeli után 84 napon keresztül
|
Két kapszula szájon át naponta egyszer, reggeli után 84 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma-tünet súlyossági skála
Időkeret: 0., 28., 56. és 84. nap
|
A vizsgálati termékek hatékonyságának meghatározása a résztvevők gasztrointesztinális tüneteinek átfogó értékelésével, amelyet az irritábilis bél szindróma-tünet súlyossági skála összpontszámának változása alapján értékelnek a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest. Mind az 5 elemet vizuális analóg skálán pontozzák 0-tól 100-ig. Ezért a teljes pontszám 0 és 500 között mozog. A résztvevőknek minden kérdésre válaszolniuk kell egy 100 pontos vizuális analóg skálán. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek. A résztvevők igény szerint enyhe (75-175), közepes (175-300), A magasabb pontszám a legrosszabb eredmény, az alacsonyabb pontszám pedig a jobb eredmény. |
0., 28., 56. és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 0., 28., 56. és 84. nap
|
A 28., 56. és 84. nap végén meghatározzák azon résztvevők százalékos arányát, akik átálltak a széklet normális konzisztenciájára (amint azt a heti BSFS-pontszám 3, 4 vagy 5-ként jelzi) az alapértékekhez képest az IP hatékonyságának értékelése céljából. placebóhoz képest.
|
0., 28., 56. és 84. nap
|
|
Irritábilis bél szindróma – életminőség
Időkeret: 0., 28., 56. és 84. nap
|
Az életminőség az irritábilis bél szindróma változása alapján – az életminőség. Ez egy 34 tételből álló kérdőív, melynek minden elemét 5-ös skálán (34-170) értékelik, növekvő pontszámok jelzik az életminőség romlását (III. melléklet). Azonban a különböző mérőszámok szabványos skálán történő összehasonlításának megkönnyítése érdekében az összegzett pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, amely 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (maximális életminőség) terjed. |
0., 28., 56. és 84. nap
|
|
A hasi fájdalom súlyossága – numerikus értékelési skála pontszáma.
Időkeret: 0., 28., 56. és 84. nap
|
A hasi fájdalom súlyossága a hasi fájdalom súlyossága-numerikus értékelési skála (APS-NRS) pontszámának változása alapján. Az értékelések a következőket tartalmazzák: 0 – Nincs, 1–3 – Enyhe, 4–6 – Közepes, 7–9 – Súlyos és 10 = nagyon súlyos.4 |
0., 28., 56. és 84. nap
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár-felnőtt pontszám.
Időkeret: 0., 28., 56. és 84. nap
|
A mentális egészség az állapot-jellemzők szorongásos felmérése-felnőttek (STAI-AD) pontszámának változása alapján értékelve.
Az állapotjellemzők szorongásos jegyzéke 40 elemet tartalmaz, amelyekből 20 van az S-szorongás és a T-szorongás alskálákhoz hozzárendelve.
Az egyes résztesztek pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A 39-40 közötti vágási pontot javasolták az S-szorongás skála klinikailag jelentős tüneteinek kimutatására
|
0., 28., 56. és 84. nap
|
|
Vitals - vérnyomás
Időkeret: 0., 28., 56. és 84. nap
|
Az IP fogyasztás biztonságának értékelése . Normál vérnyomás: szisztolés 120-129 Hgmm és/vagy diasztolés 80-84 Hgmm |
0., 28., 56. és 84. nap
|
|
A bél mikrobiomát a székletminták 16S rRNS-szekvenálásával határoztuk meg.
Időkeret: 0. és 84. nap
|
0. és 84. nap
|
|
|
Vitals – pulzusszám
Időkeret: 0., 28., 56. és 84. nap
|
Normál pulzusszám 60-100 bpm
|
0., 28., 56. és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADM/211001/BLE/IBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .