Avaliação da segurança e eficácia do probiótico Bifidobacterium Longum ES1 e do Bifidobacterium Longum ES1 tratado com calor pós-biótico (HT-ES1) na gravidade dos sintomas da SII em pacientes com síndrome do intestino irritável predominante com diarreia

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥18 a ≤ 65 anos.

2. Participantes diagnosticados com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D) de acordo com os critérios do IV do ROME:

   i) Dor abdominal recorrente em média pelo menos um dia/semana nos últimos três meses, associada a dois ou mais dos seguintes critérios: Relacionada com a defecação Associada a uma alteração na frequência das evacuações (aumento/diminuição da frequência). Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes. ii) História de movimentos intestinais anormais predominantemente diarreia (>25% dos movimentos intestinais categorizados como fezes tipo 6 ou 7 (diarreia) e <25% como fezes tipo 1 ou 2 constipação) na BSFS).

3. Participantes com pontuação IBS-SSS ≥ 175.
4. Participantes com teste negativo para COVID-19 pelo Dispositivo de teste de fluxo lateral de antígeno rápido.

5. Participantes que podem cumprir e realizar os procedimentos de acordo com o protocolo (consumo dos medicamentos do estudo, procedimentos de coleta de amostras biológicas e agendamento de visitas do estudo).

   Participantes do sexo feminino que desejam usar contraceptivos aceitáveis ​​durante a duração do estudo.

6. Participantes alfabetizados o suficiente para entender o propósito do estudo e seus direitos.
7. Participantes que são capazes de dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes diagnosticados com ansiedade avaliados pela pontuação da subescala de ansiedade STAI-AD S ≥ 40.
2. Indivíduos intolerantes ao glúten e/ou lactose.
3. Valor anormal do Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) que é (< 0,4 a > 4,2 mIU/L).
4. Participantes com diabetes mellitus tipo II não controlado definido como glicemia aleatória (RBG) > 199 mg/dL ou glicemia de jejum (FBG) > 125 mg/dL.
5. Participantes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
6. Presença de hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg.
7. Participantes com histórico de ingestão de antibióticos (Rifaximina, metronidazol ou qualquer outro), outros probióticos, prebióticos, simbióticos, inibidores da bomba de prótons, sequestradores de ácido (colestiramina, colestipol biliar), dieta FODMAP e antagonistas dos receptores H2/bloqueadores de histamina dentro de seis semanas antes do dia da triagem.
8. Participantes com histórico de ingestão diária de antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRSNs)), clonidina, brometo de otilônio, asimadolina, eluxadolina, difenoxilato, antiespasmódicos, incluindo mebeverina e pinnavério e anticolinérgicos dentro de duas semanas antes do dia da triagem.
9. Participantes com histórico de cirurgia bariátrica ou ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou intestino grosso.
10. Participantes apresentando sinais de má absorção de ácidos biliares (BAM), conforme evidenciado pela história de cor verde ou odor fétido das fezes durante o último mês.
11. Participantes com histórico ou complicações de tumores malignos.
12. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias antes da triagem
13. Fumantes ativos ou usuários de qualquer forma de tabaco sem fumaça.
14. Participantes com problemas de abuso de substâncias (dentro de dois anos) definidos como:
15. Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.
16. Consumo de alto risco definido pelo consumo de quatro ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou oito ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres e cinco ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas bebidas por semana para homens.
17. Participantes com doenças clinicamente significativas do sistema cardiovascular, endócrino, imunológico, respiratório, hepatobiliar, renal e urinário, hematológico, musculoesquelético e/ou qualquer distúrbio inflamatório, tumor e outras doenças gastrointestinais.