Probioottisen Bifidobacterium Longum ES1:n ja bioottisen jälkeisen lämpökäsitellyn Bifidobacterium Longum ES1:n (HT-ES1) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen IBS-oireiden vakavuuden suhteen potilailla, joilla on ripuli, hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset iältään ≥18 - ≤ 65 vuotta.

2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) ROME IV -kriteerien mukaisesti:

   i) Toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään yhtenä päivänä/viikko viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä: Liittyy ulostukseen Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen (taajuuden lisääntyminen/väheneminen). Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen. ii) Aiemmat epänormaalit suolenliikkeet, pääasiassa ripuli (> 25 % ulosteesta luokitellaan tyypin 6 tai 7 (ripuli) ja < 25 % ulosteen tyypin 1 tai 2 ummetukseksi) BSFS:ssä).

3. Osallistujat, joiden IBS-SSS-pistemäärä on ≥ 175.
4. Osallistujat, joiden COVID-19-testi on negatiivinen Rapid Antigen Lateral Flow Test Device -laitteella.

5. Osallistujat, jotka voivat noudattaa ja suorittaa protokollan mukaiset toimenpiteet (tutkimuslääkkeiden kulutus, biologisten näytteenottomenettelyt ja opintokäyntien aikataulu).

   Naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

6. Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen tarkoituksen ja oikeutensa.
7. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuus STAI-AD S -ahdistuksen ala-asteikolla ≥ 40.
2. Gluteenille ja/tai laktoosi-intoleranteille henkilöille.
3. Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on (< 0,4 - > 4,2 mIU/l).
4. Osallistujat, joilla on hallitsematon tyypin II diabetes mellitus, joka määritellään satunnaiseksi verenglukoosiksi (RBG) > 199 mg/dl tai paastoverenglukoosiksi (FBG) > 125 mg/dl.
5. Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m2.
6. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Osallistujat, jotka ovat saaneet antibiootteja (rifaksimiini, metronidatsoli tai mitä tahansa muuta), muita probiootteja, prebiootteja, synbiootteja, protonipumpun estäjiä, happoja sitovia aineita (kolestyramiini, sappikolestipoli), FODMAP-ruokavaliota ja histamiini-H2-reseptorin salpaajia/H2-salpaajia kuuden viikon sisällä ennen seulontapäivää.
8. Osallistujat, jotka ovat saaneet päivittäin masennuslääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SSNRI:t)), klonidiinia, otiloniumbromidia, asimadoliinia, eluksadooksymodiinia, mukaan lukien antibiootti- ja difiini antikolinergiset lääkkeet kahden viikon sisällä ennen seulontapäivää.
9. Osallistujat, joilla on ollut bariatrinen leikkaus tai mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio.
10. Osallistujat, joilla oli merkkejä sappihapon imeytymishäiriöstä (BAM), mikä käy ilmi ulosteen vihreästä väristä tai pahanhajuisesta hajusta viimeisen kuukauden aikana.
11. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on komplikaatioita niistä.
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
13. Aktiiviset tupakoitsijat tai minkä tahansa savuttoman tupakan käyttö.
14. Osallistujat, joilla on päihdeongelmia (kahden vuoden sisällä), jotka määritellään seuraavasti:
15. Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
16. Korkean riskin juominen, joka määritellään neljän tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tai vähintään kahdeksan alkoholipitoisen juoman nauttimisena viikossa naisille ja viisi tai useampaa alkoholipitoista juomaa minä tahansa päivänä tai vähintään 15 alkoholipitoista juomaa. juomat viikossa miehille.
17. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, immuuni-, hengitys-, maksa-sappi-, munuais- ja virtsatiesairauksia, hematologisia, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ja/tai mikä tahansa tulehdussairaus, kasvain ja muut maha-suolikanavan sairaudet.