Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de probiotische Bifidobacterium Longum ES1 en de postbiotische warmtebehandelde Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) op IBS-symptoomernst bij patiënten met diarree Overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van ≥18 tot ≤ 65 jaar.

2. Deelnemers gediagnosticeerd met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) volgens de ROME IV-criteria:

   i) Terugkerende buikpijn, gemiddeld ten minste één dag/week in de afgelopen drie maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria: Gerelateerd aan defecatie. Geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van ontlasting. ii) Voorgeschiedenis van abnormale stoelgang, voornamelijk diarree (>25% van de stoelgang gecategoriseerd als ontlastingsvorm type 6 of 7 (diarree) en <25% als ontlastingsvorm type 1 of 2 constipatie) op BSFS).

3. Deelnemers met een IBS-SSS score ≥ 175.
4. Deelnemers die negatief testen op COVID-19 door Rapid Antigen Lateral Flow Test Device.

5. Deelnemers die de procedures volgens het protocol kunnen naleven en uitvoeren (consumptie van studiemedicatie, procedures voor het verzamelen van biologische monsters en schema voor studiebezoeken).

   Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken.

6. Deelnemers die geletterd genoeg zijn om het doel van het onderzoek en hun rechten te begrijpen.
7. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers gediagnosticeerd met angst zoals beoordeeld door STAI-AD S-angst subschaalscore ≥ 40.
2. Personen met gluten- en/of lactose-intolerantie.
3. Abnormale waarde van het schildklierstimulerend hormoon (TSH), namelijk (< 0,4 tot > 4,2 mIU/L).
4. Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus type II gedefinieerd als willekeurige bloedglucose (RBG) > 199 mg/dL of nuchtere bloedglucose (FBG) > 125 mg/dL.
5. Deelnemers met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
6. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van inname van antibiotica (rifaximin, metronidazol of andere), andere probiotica, prebiotica, synbiotica, protonpompremmers, zuurbindende harsen (colestyramine, gal-colestipol), FODMAP-dieet en histamine H2-receptorantagonisten/H2-blokkers binnen zes weken voorafgaand aan de screeningsdag.
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van dagelijkse inname van antidepressiva (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en selectieve serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SSNRI's)), clonidine, otiloniumbromide, asimadoline, eluxadoline, difenoxylaat, krampstillers waaronder mebeverine en pinnaverium en anticholinergica binnen twee weken voor de screeningsdag.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of chirurgische resectie van de maag, dunne darm of dikke darm.
10. Deelnemers die tekenen van galzuurmalabsorptie (BAM) vertonen, zoals blijkt uit de geschiedenis van groene kleur of vieze geur van de ontlasting gedurende de afgelopen maand.
11. Deelnemers met een geschiedenis van of complicaties van kwaadaardige tumoren.
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
13. Actieve rokers of het gebruik van enige vorm van rookloze tabak.
14. Deelnemers met middelenmisbruik (binnen twee jaar) gedefinieerd als:
15. Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.)/Nicotineafhankelijkheid.
16. Risicovol drinken zoals gedefinieerd door de consumptie van vier of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of acht of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen en vijf of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 15 of meer alcoholhoudende dranken drankjes per week voor mannen.
17. Deelnemers met klinisch significante ziekten van het cardiovasculaire, endocriene, immuun-, respiratoire, hepato-gal-, nier- en urinaire, hematologische, musculoskeletale systeem en/of een inflammatoire aandoening, tumor en andere gastro-intestinale aandoeningen.