Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det probiotiske Bifidobacterium Longum ES1 og det postbiotiske varmebehandlede Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) på IBS-symptomernes sværhedsgrad hos patienter med diarré overvejende irritabel tyktarm

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 til ≤ 65 år.

2. Deltagere diagnosticeret med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) i henhold til ROME IV-kriterierne:

   i) Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst én dag/uge i de sidste tre måneder, forbundet med to eller flere af følgende kriterier: Relateret til afføring Forbundet med en ændring i afføringsfrekvens (stigning/fald i hyppighed). Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring. ii) Anamnese med unormale afføringer, overvejende diarré (>25 % af afføringen kategoriseret som afføringsform type 6 eller 7 (diarré) og <25 % som afføringsform type 1 eller 2 forstoppelse) på BSFS).

3. Deltagere med en IBS-SSS-score ≥ 175.
4. Deltagere, der tester negativt for COVID-19 af Rapid Antigen Lateral Flow Test Device.

5. Deltagere, der kan overholde og udføre procedurerne i henhold til protokollen (forbrug af undersøgelsesmedicin, biologiske prøveindsamlingsprocedurer og studiebesøgsplan).

   Kvindelige deltagere, der er villige til at bruge acceptable præventionsmidler under undersøgelsens varighed.

6. Deltagere, der er læsekyndige nok til at forstå formålet med undersøgelsen og deres rettigheder.
7. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere diagnosticeret med angst som vurderet ved STAI-AD S-anxiety subscale score ≥ 40.
2. Gluten- og/eller laktoseintolerante individer.
3. Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er (< 0,4 til > 4,2 mIU/L).
4. Deltagere med ukontrolleret type II diabetes mellitus defineret som tilfældig blodsukker (RBG) > 199 mg/dL eller fastende blodsukker (FBG) >125 mg/dL.
5. Deltagere med et body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
6. Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Deltagere med en historie med indtagelse af antibiotika (Rifaximin, metronidazol eller enhver anden), andre probiotika, præbiotika, synbiotika, protonpumpehæmmere, syrebindende midler (kolestyramin, galde colestipol), FODMAP diæt og histamin H2-receptorantagonister/H2-blokkere senest seks uger før visningsdagen.
8. Deltagere med en historie med dagligt indtag af antidepressiva (tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og selektive serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSNRI'er)), clonidin, otiloniumbromid, asimadolin, diphenluxadolin, ephenoxydolin og mephenoxydinal inkl. antikolinergika inden for to uger før screeningsdagen.
9. Deltagere med en historie med fedmekirurgi eller kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen.
10. Deltagere viser tegn på galdesyremalabsorption (BAM), som det fremgår af historien om grøn farve eller dårlig lugt af afføringen i løbet af den sidste måned.
11. Deltagere med en historie med eller komplikationer fra ondartede tumorer.
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 90 dage før screening
13. Aktive rygere eller bruger enhver form for røgfri tobak.
14. Deltagere med stofmisbrugsproblemer (inden for to år) defineret som:
15. Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
16. Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af fire eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller otte eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og fem eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer drikkevarer om ugen for mænd.
17. Deltagere med klinisk signifikante sygdomme som kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepato-galde-, nyre- og urinvejssygdomme, hæmatologiske sygdomme, muskuloskeletale system og/eller enhver inflammatorisk lidelse, tumor og andre gastrointestinale sygdomme.