Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des probiotischen Bifidobacterium Longum ES1 und des postbiotisch hitzebehandelten Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) auf die Schwere der IBS-Symptome bei Patienten mit überwiegendem Reizdarmsyndrom durch Durchfall

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.

2. Teilnehmer mit der Diagnose Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) gemäß den ROME IV-Kriterien:

   i) Wiederkehrende Bauchschmerzen an durchschnittlich mindestens einem Tag/Woche in den letzten drei Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien: Zusammenhang mit der Stuhlentleerung Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz (Zunahme/Abnahme der Häufigkeit). Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls. ii) Anamnestisch anormaler Stuhlgang, überwiegend Durchfall (> 25 % des Stuhlgangs kategorisiert als Stuhlform Typ 6 oder 7 (Durchfall) und < 25 % als Stuhlform Typ 1 oder 2 Verstopfung) bei BSFS).

3. Teilnehmer mit einem IBS-SSS-Score ≥ 175.
4. Teilnehmer, die mit dem Rapid Antigen Lateral Flow Test Device negativ auf COVID-19 getestet wurden.

5. Teilnehmer, die die Verfahren gemäß dem Protokoll einhalten und durchführen können (Einnahme von Studienmedikationen, Verfahren zur Entnahme biologischer Proben und Zeitplan für Studienbesuche).

   Weibliche Teilnehmer, die bereit sind, während der Studiendauer akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden.

6. Teilnehmer, die ausreichend lesen und schreiben können, um den Zweck der Studie und ihre Rechte zu verstehen.
7. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, bei denen Angst diagnostiziert wurde, wie anhand des STAI-AD S-Angst-Subskalenwerts ≥ 40 bewertet.
2. Personen mit Gluten- und/oder Laktoseintoleranz.
3. Abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), der (< 0,4 bis > 4,2 mIU/L) ist.
4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Typ-II-Diabetes mellitus, definiert als zufälliger Blutzucker (RBG) > 199 mg/dL oder Nüchternblutzucker (FBG) > 125 mg/dL.
5. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
6. Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika (Rifaximin, Metronidazol oder andere), andere Probiotika, Präbiotika, Synbiotika, Protonenpumpenhemmer, Säurebindungsmittel (Cholestyramin, Gallencolestipol), FODMAP-Diät und Histamin-H2-Rezeptorantagonisten/H2-Blocker innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Tag.
8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der täglichen Einnahme von Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRIs)), Clonidin, Otiloniumbromid, Asimadolin, Eluxadolin, Diphenoxylat, Antispasmodika einschließlich Mebeverin und Pinnaverium und Anticholinergika innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Tag.
9. Teilnehmer mit einer Geschichte von Adipositaschirurgie oder chirurgischer Resektion des Magens, Dünndarms oder Dickdarms.
10. Teilnehmer, die Anzeichen einer Gallensäure-Malabsorption (BAM) zeigen, wie aus der Geschichte der grünen Farbe oder des üblen Geruchs des Stuhls während des letzten Monats hervorgeht.
11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen von bösartigen Tumoren.
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 90 Tagen vor dem Screening
13. Aktive Raucher oder die Verwendung jeglicher Form von rauchfreiem Tabak.
14. Teilnehmer mit Drogenmissbrauchsproblemen (innerhalb von zwei Jahren) definiert als:
15. Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotinabhängigkeit.
16. Risikoreiches Trinken, definiert durch den Konsum von vier oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder acht oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen und fünf oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 15 oder mehr alkoholhaltigen Getränken Getränke pro Woche für Männer.
17. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erkrankungen des kardiovaskulären, endokrinen, immunologischen, respiratorischen, hepatobiliären, Nieren- und Harnsystems, hämatologischen, muskuloskelettalen Systems und/oder entzündlichen Erkrankungen, Tumoren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen.