Hodnocení bezpečnosti a účinnosti probiotické Bifidobacterium Longum ES1 a postbioticky tepelně ošetřené Bifidobacterium Longum ES1 (HT-ES1) na závažnost symptomů IBS u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤ 65 let.

2. Účastníci s diagnózou syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) podle kritérií ROME IV:

   i) Opakující se bolesti břicha v průměru alespoň jeden den/týden za poslední tři měsíce, spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií: Související s defekací Související se změnou frekvence stolice (zvýšení/snížení frekvence). Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice. ii) Abnormální stolice v anamnéze, převážně průjem (>25 % stolice kategorizované jako forma stolice typu 6 nebo 7 (průjem) a <25 % jako forma stolice typu 1 nebo 2 zácpa) na BSFS).

3. Účastníci se skóre IBS-SSS ≥ 175.
4. Účastníci s negativním testem na COVID-19 pomocí zařízení Rapid Antigen Lateral Flow Test Device.

5. Účastníci, kteří mohou dodržovat a provádět postupy podle protokolu (spotřeba studijních léků, postupy odběru biologických vzorků a plán studijní návštěvy).

   Účastnice, které jsou ochotny během trvání studie používat přijatelné antikoncepční prostředky.

6. Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili účel studie a svá práva.
7. Účastníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníkům byla diagnostikována úzkost podle skóre subškály STAI-AD S- úzkosti ≥ 40.
2. Jedinci s intolerancí lepku a/nebo laktózy.
3. Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), která je (< 0,4 až > 4,2 mIU/l).
4. Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus typu II definovaným jako náhodná glykémie (RBG) > 199 mg/dl nebo glykémie nalačno (FBG) > 125 mg/dl.
5. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
6. Přítomnost nekontrolované hypertenze definované jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg.
7. Účastníci s anamnézou příjmu antibiotik (Rifaximin, metronidazol nebo jakýchkoli jiných), jiných probiotik, prebiotik, synbiotik, inhibitorů protonové pumpy, sekvestrantů kyselin (cholestyramin, Bile colestipol), diety FODMAP a antagonistů H2-receptorů histaminu/blokátorů H2 do šesti týdnů před dnem screeningu.
8. Účastníci s anamnézou denního příjmu antidepresiv (tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI)), klonidinu, otilonium bromidu, asimadolinu, eluxadolinu, difenverpassylátu a mebena antimikrobiální látky, anticholinergika do dvou týdnů před dnem screeningu.
9. Účastníci s anamnézou bariatrické operace nebo chirurgické resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva.
10. Účastníci vykazující známky malabsorpce žlučových kyselin (BAM), jak je patrné z historie zelené barvy nebo nepříjemného zápachu stolice během posledního měsíce.
11. Účastníci s anamnézou nebo komplikacemi zhoubných nádorů.
12. Účast v jiných klinických studiích v posledních 90 dnech před screeningem
13. Aktivní kuřáci nebo užívající jakoukoli formu bezdýmného tabáku.
14. Účastníci s problémy se zneužíváním návykových látek (do dvou let) definováni jako:
15. Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.
16. Vysoce rizikové pití, jak je definováno konzumací čtyř nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo osmi nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně pro ženy a pěti nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol nápoje týdně pro muže.
17. Účastníci s klinicky významnými onemocněními kardiovaskulárními, endokrinními, imunitními, respiračními, hepatobiliárními, ledvinovými a močovými, hematologickými, muskuloskeletálními a/nebo s jakýmkoli zánětlivým onemocněním, nádory a jinými gastrointestinálními onemocněními.