Progenitor 生物绷带在烧伤护理中的应用 (Bru_PBB) (Bru_PBB)

研究产品/干预：

CHUV 细胞生产中心生产的 PBB（祖细胞生物绷带）是一次性疗法，适用于二度烧伤（定义为浅至二度烧伤）和 DSW（供体部位伤口）。 通过淋浴和清创清洁伤口后，它们可以应用于成人和儿童的复杂解剖结构（可成型）。 这些 PBB 的应用由专业外科医生为无法自发烧伤闭合的患者开处方，并且仅由 CHUV 烧伤中心的卫生专业人员使用。 PBB 由源自临床 GMP 细胞库的人类皮肤祖细胞（FE002-SK2 细胞类型）组成，并接种在可生物降解的马胶原蛋白支架（9x12 厘米，Resorba® Medical）上。 PBB 在至少 18 小时的生产期后直接交付给手术室的外科医生。 医生订购的 PBB 数量取决于要治疗的烧伤面积。 它们在受控条件下保存在适当的介质中，直到交付和应用。 它们必须在生产开始后 72 小时内施用。 对于 2 度烧伤创面，PBB 的治疗持续时间为受伤后 10-12 天，对于 DSW 创面，PBB 的治疗持续时间为创建 DSW 后 15 天。

控制干预（如果适用）：

为了评估 PBB 治疗的效果，研究人员计划在随机化过程中比较 PBB 与 Jelonet® 对照干预的疗效。 当二度和三度烧伤患者需要自体皮肤移植时，Jelonet® 是治疗 DSW 的标准治疗方法。 当需要植皮来治疗烧伤创面时，DSW 是通过使用皮刀（Aesculap®，Braun）来取回健康皮肤（0.2 毫米深）。 DSW 类似于二度浅表烧伤，可以通过 Jelonet® 敷料（石蜡纱布敷料，10 厘米 x 10 厘米，Smith & Nephew，英国）治疗来治愈。 比较 DSW 治疗效果的优势在于，与烧伤创面的异质性相比，DSW 具有均质特性。 使用 Jelonet® 进行 DSW 的治疗持续时间为创建 DSW 后 15 天。

测量和程序：

干预/比较队列（接受自体皮肤移植治疗的二度或三度烧伤的成人和儿童患者）：

• 治疗组“供体部位伤口”：用 PBB 治疗
• 对照组“供体部位伤口”：使用 Jelonet® 治疗 将成为自体皮肤移植和随后使用皮刀进行 DSW 的候选人的参与者将被随机分配在 PBB 和 Jelonet® 之间进行 DSW 治疗，以验证以下假设： PBB 在皮肤愈合过程中具有更高的性能。 DSW 制作完成后，将 PBB 或 Jelonet® 放置在伤口上，并借助传统绷带将其固定在适当位置，最长持续时间为 15 ± 1 天，并在第 5 ± 1 天和第 10 ± 1 天更换敷料。 如果使用PBB，旧绷带将按照程序更换新绷带。 当使用 Jelonet® 时，绷带可能会粘附在非上皮化区域。 在这种情况下，Jelonet® 的边缘已剥落（即 伤口已重新上皮化的地方）将被切割并使用新的绷带。 研究人员将在每次变化时拍照，并对伤口愈合（再上皮化的百分比）进行现场评估。 如果 DSW 在 D15 ± 1 时未闭合，则将使用 Jelonet® 覆盖皮肤直至皮肤完全闭合。 如果伤口在 15 ± 1 天或之前闭合，则将使用乳膏局部治疗疤痕作为标准治疗。 根据长期评估日历，所有参与者将被跟踪至 5 年，以监测长期皮肤质量。

介入/观察队列（接受 PBB 治疗的二度烧伤成人和儿童患者）：

• 治疗组“烧伤伤口”：用 PBB 治疗 对于二度烧伤的参与者，外科医生将在受伤后的前 10-12 天内规定用 PBB 作为第一层伤口的一线治疗，最多 4 次每 2-3 天更换一次敷料。 旧绷带将按照程序更换新绷带。 每次更换绷带时都会拍照，研究人员将进行伤口愈合的现场评估（上皮化的百分比）。 如果 10-12 天后，伤口尚未闭合（未实现 95% 的上皮化），那么外科医生将决定进行自体皮肤移植以帮助愈合过程。 如果伤口在 10-12 天后或之前闭合，则将使用乳膏局部治疗疤痕。 如果用 PBB 治疗的二度烧伤进展为三度烧伤，治疗期间将再次讨论治疗方案，并进行自体皮肤移植。 根据长期评估日历，将对所有参与者进行跟踪直至受伤后 5 年，以监测长期皮肤质量。