Utilizzo dei bendaggi biologici Progenitor nella cura delle ustioni (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Prodotto/intervento dello studio:

Le PBB (Progenitor Biological Bende) prodotte al CHUV dal Cell Production Center sono terapie monouso, che vengono applicate su ustioni di 2° grado, definite come ustioni da superficiali a a spessore parziale, e DSW (Donor Site Wound). Possono essere applicati su anatomie complesse (modellabili) negli adulti e nei bambini di entrambi i sessi dopo la pulizia delle ferite mediante doccia e debridement. L'applicazione di questi PBB è prescritta da un chirurgo specializzato a un paziente incapace di guarire spontaneamente l'ustione e sono utilizzati esclusivamente dagli operatori sanitari del Centro ustioni del CHUV. I PBB sono composti da cellule progenitrici della pelle umana (tipo cellulare FE002-SK2) originate da una banca cellulare clinica GMP e seminate su uno scaffold biodegradabile di collagene equino (9x12 cm, Resorba® Medical). I PBB vengono consegnati direttamente al chirurgo in sala operatoria dopo un periodo di produzione di almeno 18 ore. Il numero di PBB prescritto dal medico dipende dalla superficie ustionata da trattare. Vengono mantenuti nel mezzo appropriato in condizioni controllate fino alla consegna e all'applicazione. Devono essere applicati entro e non oltre 72 ore dall'inizio della produzione. La durata del trattamento con PBB è di 10-12 giorni dopo l'infortunio per le ferite da ustione di 2° grado e di 15 giorni dopo la creazione di DSW per DSW.

Intervento di controllo (se applicabile):

Per valutare la performance del trattamento con PBB, i ricercatori intendono confrontare in un processo di randomizzazione l'efficacia del PBB rispetto a un intervento di controllo con Jelonet®. Jelonet® è il trattamento standard per il trattamento di una DSW quando è necessario un autoinnesto cutaneo per pazienti con ustioni di 2° e 3° grado. La DSW viene eseguita utilizzando un dermatomo (Aesculap®, Braun) per recuperare la pelle sana (0,2 mm di profondità) quando è necessario un innesto cutaneo per trattare la ferita da ustione. La DSW è simile a un'ustione superficiale di 2° grado ed è in grado di guarire mediante trattamento con medicazioni Jelonet® (paraffin garza, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Regno Unito). Il vantaggio di confrontare l'efficacia dei trattamenti su una DSW è dovuto alle proprietà omogenee di una DSW, rispetto all'aspetto eterogeneo di una ferita da ustione. La durata del trattamento di DSW con Jelonet® è di 15 giorni dopo la creazione di DSW.

Misure e procedure:

Coorte interventistica/comparativa (pazienti adulti e pediatrici con ustioni di 2° o 3° grado trattati con un autoinnesto cutaneo):

• Gruppo di trattamento "Ferita del sito donatore": trattamento con PBB
• Gruppo di controllo "Ferita del sito donatore": trattamento con Jelonet® I partecipanti che saranno candidati ad un autotrapianto cutaneo e ad una conseguente creazione di DSW con dermatomo saranno randomizzati per il trattamento di DSW tra PBB e Jelonet® al fine di verificare l'ipotesi di prestazioni più elevate del PBB nel processo di guarigione della pelle. Non appena creata la DSW, PBB o Jelonet® verranno posizionati sulla ferita e mantenuti in sede con l'aiuto di bende classiche per un massimo di 15 ± 1 giorni con cambi di medicazione al Giorno 5 ± 1 e al Giorno 10 ± 1. In caso di utilizzo del PBB, le vecchie bende verranno sostituite con nuove secondo la procedura. Quando si utilizza Jelonet® può verificarsi che la benda rimanga aderente alla zona non epitelizzata. In tal caso, i bordi di Jelonet® che si sono staccati (ad es. dove la ferita si è riepitelizzata) verrà tagliato e verranno applicate nuove bende. Verranno scattate foto ad ogni cambiamento e gli investigatori eseguiranno una valutazione in loco della guarigione della ferita (% di riepitelizzazione). Se il DSW non viene chiuso a D15 ± 1, Jelonet® verrà utilizzato per coprire la pelle fino alla completa chiusura della pelle. Se la ferita viene chiusa dopo 15 ± 1 giorni o prima, la cicatrice verrà trattata localmente con una crema come trattamento standard. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni secondo il calendario di valutazione a lungo termine per monitorare la qualità della pelle a lungo termine.

Coorte interventistica/osservativa (pazienti adulti e pediatrici con ustioni di 2° grado trattati con PBB):

• Gruppo di trattamento "Ferita da ustione": trattamento con PBB Per i partecipanti con ustioni di 2° grado, il chirurgo prescriverà un trattamento di prima linea delle ferite con PBB come prima copertura durante i primi 10-12 giorni successivi all'infortunio con un massimo di 4 cambi delle medicazioni ogni 2-3 giorni. Le vecchie bende verranno sostituite con nuove secondo la procedura. Verranno scattate foto ad ogni cambio di benda e gli investigatori eseguiranno una valutazione in loco della guarigione della ferita (% di riepitelizzazione). Se dopo 10-12 giorni la ferita non viene chiusa (non è stata raggiunta la riepitelizzazione del 95%), il chirurgo deciderà di eseguire un autoinnesto cutaneo per favorire il processo di guarigione. Se la ferita viene chiusa dopo 10-12 giorni o prima, la cicatrice verrà trattata localmente con una crema. Nel caso in cui un'ustione di 2° grado trattata con PBB progredisca in un'ustione di 3° grado, le opzioni di trattamento verranno discusse nuovamente durante il trattamento e verrà eseguito un autoinnesto cutaneo. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'infortunio secondo il calendario di valutazione a lungo termine per monitorare la qualità della pelle a lungo termine.