Verwendung von biologischen Progenitor-Bandagen in der Verbrennungsversorgung (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Studienprodukt / Intervention:

PBB (Progenitor Biological Bandages), die am CHUV vom Cell Production Center hergestellt werden, sind Einwegtherapien, die bei Verbrennungen 2. Grades, definiert als oberflächliche bis teilweise dicke Verbrennungen, und DSW (Donor Site Wound) angewendet werden. Sie können bei komplexen Anatomien (formbar) bei Erwachsenen und Kindern beiderlei Geschlechts angewendet werden, nachdem die Wunden durch Duschen und Débridement gereinigt wurden. Die Anwendung dieser PBB wird von einem spezialisierten Chirurgen einem Patienten verschrieben, der nicht in der Lage ist, eine spontane Verbrennung zu schließen, und sie werden nur von medizinischem Fachpersonal im CHUV Burn Center verwendet. PBB bestehen aus Vorläuferzellen der menschlichen Haut (FE002-SK2-Zelltyp), die aus einer klinischen GMP-Zellbank stammen und auf einem biologisch abbaubaren Pferdekollagengerüst (9 x 12 cm, Resorba® Medical) ausgesät sind. PBB werden nach einer Produktionszeit von mindestens 18 Stunden direkt an den Chirurgen im Operationssaal geliefert. Die vom Arzt verordnete Anzahl der PBB hängt von der zu behandelnden verbrannten Oberfläche ab. Sie werden bis zur Lieferung und Anwendung unter kontrollierten Bedingungen im geeigneten Medium aufbewahrt. Sie müssen spätestens 72 Stunden nach Produktionsbeginn aufgetragen werden. Die Behandlungsdauer mit PBB beträgt 10–12 Tage nach der Verletzung bei Verbrennungswunden 2. Grades und 15 Tage nach der DSW-Erstellung bei DSW.

Kontrollintervention (falls zutreffend):

Um die Leistung der Behandlung mit PBB zu bewerten, planen die Forscher, in einem Randomisierungsprozess die Wirksamkeit von PBB mit einer Kontrollintervention mit Jelonet® zu vergleichen. Jelonet® ist die Standardbehandlung zur Behandlung eines DSW, wenn bei Patienten mit Verbrennungen 2. und 3. Grades eine Hauttransplantation erforderlich ist. Die DSW wird mithilfe eines Dermatoms (Aesculap®, Braun) durchgeführt, um gesunde Haut (0,2 mm Tiefe) zu entnehmen, wenn zur Behandlung einer Brandwunde eine Hauttransplantation erforderlich ist. Die DSW ähnelt einer oberflächlichen Verbrennung 2. Grades und kann durch Behandlung mit Jelonet®-Verbänden (Paraffin-Gaze-Verbände, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Großbritannien) heilen. Der Vorteil beim Vergleich der Behandlungswirksamkeiten bei einem DSW liegt in den homogenen Eigenschaften eines DSW im Vergleich zum heterogenen Aspekt einer Brandwunde. Die Behandlungsdauer von DSW mit Jelonet® beträgt 15 Tage nach Entstehung von DSW.

Messungen und Verfahren:

Interventionelle/vergleichende Kohorte (erwachsene und pädiatrische Patienten mit Verbrennungen 2. oder 3. Grades, behandelt mit einem Hautautotransplantat):

• Behandlungsgruppe „Entnahmewunde“: Behandlung mit PBB
• Kontrollgruppe „Wunde an der Entnahmestelle“: Behandlung mit Jelonet® Die Teilnehmer, die Kandidaten für ein Hautautotransplantat und eine anschließende DSW-Erzeugung mit einem Dermatom sein werden, werden für die Behandlung von DSW zwischen PBB und Jelonet® randomisiert, um die Hypothese zu überprüfen höhere Leistung von PBB im Hautheilungsprozess. Sobald das DSW erstellt ist, wird PBB oder Jelonet® auf die Wunde gelegt und mit Hilfe klassischer Verbände maximal 15 ± 1 Tage lang an Ort und Stelle gehalten, wobei der Verband an Tag 5 ± 1 und Tag 10 ± 1 gewechselt wird. Bei der Anwendung von PBB werden alte Bandagen verfahrensgemäß durch neue ersetzt. Bei der Verwendung von Jelonet® kann es vorkommen, dass der Verband an nicht epithelisierten Bereichen haftet. In diesem Fall sind die abgelösten Kanten des Jelonet® (d. h. an der Stelle, an der sich die Wunde wieder epithelisiert hat) werden durchtrennt und neue Verbände angelegt. Bei jedem Wechsel werden Bilder gemacht und die Wundheilung (% der Reepithelisierung) wird von den Ermittlern vor Ort beurteilt. Wenn der DSW bei D15 ± 1 nicht geschlossen ist, wird Jelonet® verwendet, um die Haut bis zum vollständigen Hautverschluss abzudecken. Wenn die Wunde nach 15 ± 1 Tagen oder früher geschlossen ist, wird die Narbe als Standardbehandlung topisch mit einer Creme behandelt. Alle Teilnehmer werden gemäß dem Langzeitbewertungskalender bis zum Alter von 5 Jahren beobachtet, um die langfristige Hautqualität zu überwachen.

Interventionelle/Beobachtungskohorte (erwachsene und pädiatrische Patienten mit Verbrennungen 2. Grades, behandelt mit PBB):

• Behandlungsgruppe „Verbrennungswunde“: Behandlung mit PBB Für die Teilnehmer mit Verbrennungen 2. Grades wird vom Chirurgen in den ersten 10–12 Tagen nach der Verletzung eine Erstlinienbehandlung der Wunden mit PBB als Erstversorgung verordnet, maximal 4 Verbandswechsel alle 2-3 Tage. Alte Bandagen werden verfahrensgemäß durch neue ersetzt. Bei jedem Verbandswechsel werden Bilder gemacht und die Wundheilung wird vor Ort von den Prüfärzten beurteilt (% der Reepithelisierung). Wenn die Wunde nach 10–12 Tagen nicht geschlossen ist (95 % Reepithelisierung wird nicht erreicht), entscheidet sich der Chirurg für die Durchführung einer Hautautotransplantation, um den Heilungsprozess zu unterstützen. Wenn die Wunde nach 10–12 Tagen oder früher verschlossen ist, wird die Narbe anschließend lokal mit einer Creme behandelt. Für den Fall, dass sich eine mit PBB behandelte Verbrennung 2. Grades zu einer Verbrennung 3. Grades entwickelt, werden die Behandlungsmöglichkeiten während der Behandlung erneut besprochen und eine Hautautotransplantation durchgeführt. Alle Teilnehmer werden bis 5 Jahre nach der Verletzung gemäß dem Langzeitbewertungskalender beobachtet, um die langfristige Hautqualität zu überwachen.