Zastosowanie bandaży biologicznych Progenitor w leczeniu oparzeń (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Badany produkt/interwencja:

PBB (bandaże biologiczne progenitorowe) produkowane w CHUV przez Centrum Produkcji Komórek to terapie jednorazowego użytku, które stosuje się w przypadku oparzeń II stopnia, określanych jako oparzenia powierzchowne lub częściowej grubości, oraz DSW (rana miejsca dawczego). Można je stosować na skomplikowanych anatomiach (z możliwością formowania) u dorosłych i dzieci obu płci po oczyszczeniu ran poprzez prysznic i oczyszczenie. Stosowanie tych środków PBB jest przepisywane przez wyspecjalizowanego chirurga pacjentom niezdolnym do samoistnego zamknięcia oparzeń i są one stosowane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia w Centrum Oparzeń CHUV. PBB składają się z komórek progenitorowych ludzkiej skóry (typ komórek FE002-SK2) pochodzących z klinicznego banku komórek GMP i wysianych na biodegradowalnym rusztowaniu z kolagenu końskiego (9x12 cm, Resorba® Medical). PBB dostarczane są bezpośrednio chirurgowi na salę operacyjną po okresie produkcji trwającym co najmniej 18 godzin. Ilość PBB zlecona przez lekarza zależy od leczonej powierzchni oparzenia. Do chwili dostarczenia i zastosowania są utrzymywane w odpowiednim podłożu w kontrolowanych warunkach. Należy je zastosować nie później niż 72 godziny po rozpoczęciu produkcji. Czas trwania leczenia PBB wynosi 10-12 dni po urazie w przypadku ran oparzeniowych II stopnia i 15 dni po utworzeniu DSW w przypadku DSW.

Interwencja kontrolna (jeśli dotyczy):

Aby ocenić skuteczność leczenia PBB, badacze planują porównać w procesie randomizacji skuteczność PBB z interwencją kontrolną z użyciem Jelonet®. Jelonet® jest standardową metodą leczenia DSW, gdy konieczny jest autoprzeszczep skóry u pacjentów z oparzeniami II i III stopnia. DSW przeprowadza się przy użyciu dermatomu (Aesculap®, Braun) w celu pobrania zdrowej skóry (głębokość 0,2 mm), gdy konieczny jest przeszczep skóry w celu leczenia ran oparzeniowych. DSW przypomina powierzchowne oparzenie drugiego stopnia i można go leczyć za pomocą opatrunków Jelonet® (opatrunki z gazy parafinowej, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Wielka Brytania). Zaletą porównania skuteczności leczenia DSW są jednorodne właściwości DSW w porównaniu z heterogenicznym aspektem rany oparzeniowej. Czas trwania leczenia DSW za pomocą Jelonet® wynosi 15 dni po wytworzeniu DSW.

Pomiary i procedury:

Kohorta interwencyjna/porównawcza (pacjenci dorośli i dzieci z oparzeniami II lub III stopnia leczeni autoprzeszczepem skóry):

• Grupa terapeutyczna „Rana w miejscu dawczym”: leczenie PBB
• Grupa kontrolna „Rana w miejscu dawczym”: leczenie Jelonetem® Uczestnicy, którzy będą kandydatami do autoprzeszczepu skóry i w konsekwencji utworzenia DSW za pomocą dermatomu, zostaną losowo przydzieleni do leczenia DSW pomiędzy PBB i Jelonet® w celu sprawdzenia hipotezy wyższa wydajność PBB w procesie gojenia skóry. Po utworzeniu DSW na ranę zostanie umieszczony PBB lub Jelonet® i utrzymany na miejscu za pomocą klasycznych bandaży przez maksymalnie 15 ± 1 dni, przy zmianie opatrunku w dniu 5 ± 1 i dniu 10 ± 1. W przypadku stosowania PBB stare bandaże zostaną wymienione na nowe zgodnie z procedurą. W przypadku stosowania Jelonet® może się zdarzyć, że bandaż będzie przylegał do obszaru pozbawionego nabłonka. W takim przypadku odklejone krawędzie Jelonetu® (tj. w miejscu ponownego nabłonka rany) zostanie przecięta i założone nowe bandaże. Przy każdej zmianie zostaną wykonane zdjęcia, a badacze przeprowadzą na miejscu ocenę gojenia rany (% ponownego nabłonka). Jeśli DSW nie zostanie zamknięta w D15 ± 1, Jelonet® będzie stosowany do przykrycia skóry aż do całkowitego zamknięcia skóry. Jeśli rana zostanie zamknięta po 15 ± 1 dniach lub wcześniej, bliznę należy następnie leczyć miejscowo kremem w ramach standardowego leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji przez okres 5 lat, zgodnie z kalendarzem oceny długoterminowej w celu monitorowania długoterminowej jakości skóry.

Kohorta interwencyjna/obserwacyjna (pacjenci dorośli i dzieci z oparzeniami II stopnia leczeni PBB):

• Grupa lecznicza „Rana oparzeniowa”: leczenie PBB Uczestnikom z oparzeniami II stopnia chirurg zaleci leczenie pierwszego rzutu ran PBB jako pierwszą osłonę w ciągu pierwszych 10-12 dni po urazie, maksymalnie 4 zmiany opatrunków co 2-3 dni. Stare bandaże zostaną wymienione na nowe zgodnie z procedurą. Zdjęcia zostaną wykonane przy każdej zmianie bandaża, a badacze na miejscu przeprowadzą ocenę gojenia rany (% ponownego nabłonka). Jeśli po 10-12 dniach rana nie zostanie zamknięta (nie osiągnięto 95% ponownego nabłonka), wówczas chirurg podejmie decyzję o wykonaniu autoprzeszczepu skóry, aby wspomóc proces gojenia. Jeśli rana zostanie zamknięta po 10-12 dniach lub wcześniej, bliznę należy następnie miejscowo leczyć kremem. W przypadku, gdy oparzenie II stopnia leczone PBB rozwinie się w oparzenie III stopnia, w trakcie leczenia zostaną ponownie omówione możliwości leczenia i zostanie wykonany autoprzeszczep skóry. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji aż do 5 lat po urazie, zgodnie z długoterminowym kalendarzem oceny w celu monitorowania długoterminowej jakości skóry.