Progenitor-biologisten siteiden käyttö palovammojen hoidossa (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Tutkimustuote / Interventio:

Solutuotantokeskuksen CHUV:ssa tuottamat PBB (Progenitor Biological Bandages) ovat kertakäyttöisiä hoitoja, joita käytetään 2. asteen palovammoihin, jotka määritellään pinnallisiksi tai osittain paksuiksi palovammiksi, ja DSW:hen (Donor Site Wound). Niitä voidaan käyttää monimutkaisille anatomeille (muovattava) molempia sukupuolia edustaville aikuisille ja lapsille sen jälkeen, kun haavat on puhdistettu suihkussa ja debridementissa. Erikoiskirurgi määrää näiden PBB:n käytön potilaalle, joka ei pysty sulkeutumaan itsestään, ja niitä käyttävät vain terveydenhuollon ammattilaiset CHUV Burn Centerissä. PBB:t koostuvat ihmisen ihon esisoluista (FE002-SK2-solutyyppi), jotka ovat peräisin kliinisestä GMP-solupankista ja kylvetty biohajoavalle hevosen kollageenirungolle (9x12 cm, Resorba® Medical). PBB:t toimitetaan suoraan kirurgille leikkaussaliin vähintään 18 tunnin tuotantojakson jälkeen. Lääkärin määräämä PBB:n määrä riippuu hoidettavasta palaneesta pinta-alasta. Niitä säilytetään sopivassa väliaineessa valvotuissa olosuhteissa toimitukseen ja levitykseen asti. Ne on levitettävä viimeistään 72 tunnin kuluttua tuotannon aloittamisesta. Hoidon kesto PBB:llä on 10–12 päivää vamman jälkeen 2. asteen palovammoissa ja 15 päivää DSW:n luomisen jälkeen DSW:n tapauksessa.

Valvontatoimenpiteet (tarvittaessa):

PBB-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat aikovat verrata satunnaistusprosessissa PBB:n tehokkuutta Jelonet®-kontrolliinterventioon. Jelonet® on standardihoito DSW:n hoidossa, kun ihosiirrettä tarvitaan 2. ja 3. asteen palovammapotilaille. DSW suoritetaan käyttämällä dermatomia (Aesculap®, Braun) terveen ihon palauttamiseksi (syvyys 0,2 mm), kun palovamman hoitoon tarvitaan ihosiirre. DSW on samanlainen kuin 2. asteen pinnallinen palovamma, ja se pystyy parantumaan Jelonet®-sidoksilla (Paraffin Gauze Dressings, 10cm x 10 cm, Smith & Nephew, UK) käsittelemällä. Etu DSW:n hoitojen tehokkuuden vertailussa johtuu DSW:n homogeenisista ominaisuuksista verrattuna palovamman heterogeeniseen osaan. DSW:n hoidon kesto Jelonet®:lla on 15 päivää DSW:n luomisen jälkeen.

Mittaukset ja menettelyt:

Interventio/vertaileva kohortti (aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on 2. tai 3. asteen palovammoja, jotka on hoidettu ihosiirteellä):

• Hoitoryhmä "Luovuttajapaikan haava": hoito PBB:llä
• Kontrolliryhmä "Luovuttajapaikan haava": hoito Jelonet®-valmisteella Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita ihosiirrännälle ja sen seurauksena DSW:n luomiseen dermatomilla, satunnaistetaan DSW:n hoitoon PBB:n ja Jelonetin® välillä hypoteesin vahvistamiseksi PBB:n parempi suorituskyky ihon paranemisprosessissa. Heti kun DSW on luotu, PBB tai Jelonet® asetetaan haavalle ja pidetään paikallaan klassisten siteiden avulla enintään 15 ± 1 päivän ajan sidoksen vaihdolla päivinä 5 ± 1 ja päivänä 10 ± 1. PBB:tä käytettäessä vanhat siteet korvataan uusilla menettelyn mukaisesti. Jelonet®:ia käytettäessä voi tapahtua, että side pysyy kiinni epitelisoimattomalla alueella. Siinä tapauksessa Jelonetin® irti irronneet reunat (esim. jossa haava on epitelisoitunut uudelleen) leikataan ja laitetaan uudet siteet. Kuvia otetaan jokaisen vaihdon yhteydessä ja tutkijat arvioivat haavan paranemisen paikan päällä (% reepitelisaatiosta). Jos DSW ei ole kiinni kohdassa D15 ± 1, Jelonet®:ia käytetään peittämään iho, kunnes iho sulkeutuu täydellisesti. Jos haava suljetaan 15 ± 1 päivän kuluttua tai ennen, arpi käsitellään paikallisesti voideella vakiohoitona. Kaikkia osallistujia seurataan 5 vuoden ajan pitkän aikavälin arviointikalenterin mukaan ihon pitkäaikaisen laadun seuraamiseksi.

Interventio-/havainnointikohortti (aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on 2. asteen palovammat, joita hoidetaan PBB:llä):

• Hoitoryhmä "Palovamma": hoito PBB:llä Osallistujille, joilla on 2. asteen palovammoja, kirurgi määrää ensimmäisen linjan haavojen hoidon PBB:llä ensimmäisenä suojana 10-12 ensimmäisen vamman jälkeisen päivän aikana ja enintään 4 sidosten vaihto 2-3 päivän välein. Vanhat siteet korvataan uusilla menettelyn mukaisesti. Kuvia otetaan jokaisen siteen vaihdon yhteydessä ja tutkijat arvioivat haavan paranemisen paikan päällä (% reepitelisaatiosta). Jos haavaa ei ole suljettu 10–12 päivän kuluttua (95 %:n uudelleenepitelisaatiota ei saavuteta), kirurgi päättää suorittaa ihosiirteen paranemisprosessin edistämiseksi. Jos haava sulkeutuu 10-12 päivän kuluttua tai ennen, arpi käsitellään paikallisesti voideella. Mikäli PBB:llä hoidettu 2. asteen palovamma etenee 3. asteen palovammiksi, hoitovaihtoehdoista keskustellaan uudelleen hoidon aikana ja ihosiirre tehdään. Kaikkia osallistujia seurataan 5 vuoden ajan vamman jälkeen pitkäaikaisen arviointikalenterin mukaisesti ihon pitkän aikavälin laadun seuraamiseksi.