화상 치료에 전구 생물학적 붕대 사용(Bru_PBB) (Bru_PBB)

연구 제품/개입:

세포생산센터에서 CHUV에서 생산하는 PBB(Progenitor Biological Bandages)는 표재성~부분층 화상으로 정의되는 2도 화상과 DSW(Donor Site Wound)에 적용되는 일회용 치료법입니다. 샤워와 괴사조직 제거를 통해 상처를 청소한 후 성인과 어린이 남녀 모두의 복잡한 해부학적 구조(성형 가능)에 적용할 수 있습니다. 이러한 PBB의 적용은 자연 화상 폐쇄가 불가능한 환자에게 전문 외과 의사가 처방하며 CHUV 화상 센터의 의료 전문가만이 사용합니다. PBB는 임상 GMP 세포 은행에서 유래하고 생분해성 말 콜라겐 지지체(9x12cm, Resorba® Medical)에 파종된 인간 피부 전구 세포(FE002-SK2 세포 유형)로 구성됩니다. PBB는 최소 18시간의 제작 기간을 거친 후 수술실의 외과 의사에게 직접 전달됩니다. 의사가 주문한 PBB의 수는 치료할 화상 표면적에 따라 다릅니다. 이는 배송 및 적용까지 통제된 조건에서 적절한 매체에 유지됩니다. 생산 시작 후 72시간 이내에 적용되어야 합니다. PBB를 사용한 치료 기간은 2도 화상 상처의 경우 부상 후 10~12일, DSW의 경우 DSW 생성 후 15일입니다.

통제 개입(해당되는 경우):

PBB를 사용한 치료 성능을 평가하기 위해 연구자들은 무작위 배정 과정에서 Jelonet®을 사용한 대조 중재에 대한 PBB의 효능을 비교할 계획입니다. Jelonet®은 2도 및 3도 화상 환자에게 피부 자가 이식이 필요한 DSW 치료의 표준 치료법입니다. DSW는 화상 상처 치료를 위해 피부 이식이 필요한 경우 더마톰(Aesculap®, Braun)을 사용하여 건강한 피부(0.2mm 깊이)를 회수하는 방식으로 수행됩니다. DSW는 2도 표재성 화상과 유사하며 Jelonet® 드레싱(Paraffin Gauze Dressings, 10cm x 10cm, Smith & Nephew, UK)을 사용한 치료로 치유될 수 있습니다. DSW에 대한 치료 효능을 비교하는 이점은 화상 상처의 이질적인 측면과 비교하여 DSW의 균질한 특성에 기인합니다. Jelonet®을 사용한 DSW 치료 기간은 DSW 생성 후 15일입니다.

측정 및 절차:

중재/비교 코호트(피부 자가 이식으로 치료받은 2도 또는 3도 화상을 입은 성인 및 소아 환자):

• 치료군 "공여 부위 상처": PBB 치료
• 대조군 "기증자 부위 상처": Jelonet® 치료 피부 자가이식 및 그에 따른 피부 분절을 이용한 DSW 생성의 후보자가 될 참가자는 가설을 검증하기 위해 PBB와 Jelonet® 사이의 DSW 치료를 위해 무작위로 배정됩니다. 피부 치유 과정에서 PBB의 성능이 향상됩니다. DSW가 생성되자마자 PBB 또는 Jelonet®을 상처 위에 놓고 최대 15 ± 1일 동안 일반 붕대를 사용하여 제자리에 유지하며 5일 ± 1일 및 10일 ± 1일에 드레싱을 교체합니다. PBB 사용 시, 절차에 따라 오래된 붕대는 새 붕대로 교체됩니다. Jelonet®을 사용하는 경우 붕대가 상피화되지 않은 부위에 부착된 상태로 남아 있는 경우가 있습니다. 이런 경우에는 젤로넷®의 가장자리가 벗겨진 부분(즉, 상처가 재상피화된 곳)을 자르고 새 붕대를 감습니다. 각 변경 시 사진을 촬영하고 조사관이 상처 치유(재상피화 %)에 대한 현장 평가를 수행합니다. DSW가 D15 ± 1에 닫히지 않으면 Jelonet®을 사용하여 피부가 완전히 닫힐 때까지 피부를 덮습니다. 15 ± 1일 또는 그 이전에 상처가 닫히면 표준 치료로 크림을 사용하여 흉터를 국소적으로 치료합니다. 모든 참가자는 장기적인 피부 질을 모니터링하기 위해 장기 평가 일정에 따라 5년까지 추적됩니다.

중재/관찰 코호트(PBB로 치료받은 2도 화상을 입은 성인 및 소아 환자):

• 치료 그룹 "화상 상처": PBB 치료 2도 화상 참가자의 경우, 첫 번째 덮개로 PBB를 사용한 상처의 1차 치료는 부상 후 처음 10~12일 동안 최대 4일 동안 외과의사가 처방합니다. 2~3일마다 드레싱을 교체합니다. 오래된 붕대는 절차에 따라 새 붕대로 교체됩니다. 붕대를 교체할 때마다 사진을 찍고 조사관이 상처 치유에 대한 현장 평가를 수행합니다(재상피화 %). 10-12일 후에도 상처가 닫히지 않으면(95% 재상피화 달성 실패), 의사는 치유 과정을 돕기 위해 피부 자가이식을 시행하기로 결정합니다. 10~12일 후 또는 그 이전에 상처가 닫히면 흉터를 크림으로 국소적으로 치료합니다. PBB로 치료한 2도 화상이 3도 화상으로 진행된 경우, 치료 중 치료 방법에 대해 다시 논의하고 피부 자가이식술을 시행하게 됩니다. 모든 참가자는 장기적인 피부 질을 모니터링하기 위해 장기 평가 일정에 따라 부상 후 5년까지 추적됩니다.