Utilisation de bandages biologiques progéniteurs dans le soin des brûlures (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Produit de l’étude/intervention :

Les PBB (Bandages Biologiques Progéniteurs) produits au CHUV par le Centre de Production Cellulaire sont des thérapies à usage unique, qui s'appliquent sur les brûlures du 2e degré, définies comme des brûlures superficielles à partielles, et les DSW (Donor Site Wound). Ils peuvent être appliqués sur des anatomies complexes (modelables) chez l'adulte et l'enfant des deux sexes après nettoyage des plaies par douche et débridement. L'application de ces PBB est prescrite par un chirurgien spécialisé à un patient incapable de refermer spontanément une brûlure et ils ne sont utilisés que par les professionnels de santé du Centre des Brûlés du CHUV. Les PBB sont composés de cellules progénitrices de peau humaine (type cellulaire FE002-SK2) provenant d'une banque de cellules cliniques GMP et ensemencées sur un échafaudage de collagène de cheval biodégradable (9x12 cm, Resorba® Medical). Les PBB sont livrés directement au chirurgien en salle d'opération après une période de production d'au moins 18 heures. Le nombre de PBB prescrits par le médecin dépend de la surface brûlée à traiter. Ils sont maintenus dans le milieu approprié dans des conditions contrôlées jusqu'à leur livraison et leur application. Ils doivent être appliqués au plus tard 72 heures après le début de la production. La durée du traitement avec PBB est de 10 à 12 jours après la blessure pour les brûlures au 2e degré et de 15 jours après la création du DSW pour le DSW.

Intervention de contrôle (le cas échéant) :

Pour évaluer les performances du traitement par PBB, les enquêteurs prévoient de comparer dans un processus de randomisation l'efficacité du PBB par rapport à une intervention témoin avec Jelonet®. Jelonet® est le traitement standard pour traiter un DSW lorsqu'une autogreffe de peau est nécessaire pour les patients brûlés au 2ème et 3ème degré. Le DSW est réalisé à l'aide d'un dermatome (Aesculap®, Braun) pour récupérer une peau saine (profondeur de 0,2 mm) lorsqu'une greffe de peau est nécessaire pour traiter une brûlure. Le DSW est similaire à une brûlure superficielle du 2e degré et est capable de guérir par traitement avec des pansements Jelonet® (pansements de gaze de paraffine, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Royaume-Uni). L’avantage de comparer les efficacités des traitements sur un DSW est dû aux propriétés homogènes d’un DSW, par rapport à l’aspect hétérogène d’une brûlure. La durée du traitement de DSW avec Jelonet® est de 15 jours après la création de DSW.

Mesures et procédures :

Cohorte interventionnelle/comparative (patients adultes et pédiatriques brûlés au 2e ou 3e degré traités par autogreffe de peau) :

• Groupe de traitement « Plaie du site donneur » : traitement au PBB
• Groupe témoin « Plaie du site donneur » : traitement avec Jelonet® Les participants qui seront candidats à une autogreffe de peau et à une création conséquente de DSW avec un dermatome seront randomisés pour le traitement du DSW entre PBB et Jelonet® afin de vérifier l'hypothèse de performances plus élevées du PBB dans le processus de guérison de la peau. Dès la création du DSW, du PBB ou du Jelonet® sera posé sur la plaie et maintenu en place à l'aide de bandages classiques pendant 15 ± 1 jours maximum avec changements de pansements à Jour 5 ± 1 et Jour 10 ± 1. En cas d'utilisation de PBB, les anciens bandages seront remplacés par des neufs selon la procédure. Lorsque Jelonet® est utilisé, il peut arriver que le bandage reste adhérent à une zone non épithélialisée. Dans ce cas, les bords du Jelonet® qui se sont décollés (c'est-à-dire où la plaie s'est réépithélialisée) sera coupé et de nouveaux bandages seront appliqués. Des photos seront prises à chaque changement et une évaluation sur place de la cicatrisation (% de réépithélialisation) sera effectuée par les enquêteurs. Si le DSW n'est pas fermé à J15 ± 1, Jelonet® sera utilisé pour recouvrir la peau jusqu'à fermeture complète de la peau. Si la plaie est refermée après 15 ± 1 jours ou avant, la cicatrice sera alors traitée localement avec de la crème comme traitement standard. Tous les participants seront suivis jusqu'à 5 ans selon le calendrier d'évaluation à long terme pour surveiller la qualité de la peau à long terme.

Cohorte interventionnelle/observation (patients adultes et pédiatriques souffrant de brûlures au 2e degré traités par PBB) :

• Groupe de traitement « Brûlure » : traitement au PBB Pour les participants brûlés au 2ème degré, un traitement de première intention des plaies au PBB en première couverture sera prescrit par le chirurgien pendant les 10 à 12 premiers jours post-lésion avec un maximum de 4 jours. changement de pansements tous les 2-3 jours. Les anciens bandages seront remplacés par des neufs selon la procédure. Des photos seront prises à chaque changement de pansement et une évaluation sur place de la cicatrisation sera effectuée par les enquêteurs (% de réépithélialisation). Si après 10 à 12 jours, la plaie n’est pas refermée (réépithélialisation à 95 % non atteinte), alors le chirurgien décidera de réaliser une autogreffe de peau pour faciliter le processus de cicatrisation. Si la plaie est refermée après 10 à 12 jours ou avant, la cicatrice sera alors traitée localement avec de la crème. Dans le cas où une brûlure du 2e degré traitée au PBB évolue vers une brûlure du 3e degré, les options de traitement seront à nouveau discutées en cours de traitement et une autogreffe de peau sera réalisée. Tous les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la blessure selon le calendrier d'évaluation à long terme pour surveiller la qualité de la peau à long terme.