火傷治療における前駆体生物学的包帯の使用 (Bru_PBB) (Bru_PBB)

研究成果/介入:

CHUV で細胞生産センターによって製造される PBB (前駆生物包帯) は、表層から部分層の熱傷として定義される 2 度の熱傷、および DSW (ドナー部位創傷) に適用される使い捨て治療法です。 これらは、シャワーとデブ​​リードマンによって創傷を洗浄した後、性別を問わず成人および小児の複雑な解剖学的構造（成形可能）に適用できます。 これらの PBB の適用は、自然熱傷閉鎖が不可能な患者に対して専門の外科医によって処方され、CHUV 熱傷センターの医療専門家のみが使用します。 PBB は、臨床 GMP 細胞バンクに由来し、生分解性の馬コラーゲン足場 (9x12 cm、Resorba® Medical) 上に播種されたヒト皮膚前駆細胞 (FE002-SK2 細胞型) で構成されています。 PBB は、少なくとも 18 時間の生産期間の後、手術室の外科医に直接配送されます。 医師が注文する PBB の数は、治療する熱傷の表面積によって異なります。 それらは、配送および適用まで、制御された条件で適切な培地中で維持されます。 製造開始後 72 時間以内に適用する必要があります。 PBB による治療期間は、2 度熱傷の場合は損傷後 10 ～ 12 日間、DSW の場合は DSW 作成後 15 日間です。

制御介入 (該当する場合):

PBB による治療の成績を評価するために、研究者らはランダム化プロセスで PBB の有効性を Jelonet® による対照介入と比較することを計画しています。 Jelonet® は、2 度および 3 度の熱傷患者に自家皮膚移植が必要な場合に DSW を治療するための標準治療です。 DSW は、熱傷の治療に皮膚移植が必要な場合に、デルマトーム (Aesculap®、Braun) を使用して健康な皮膚 (深さ 0.2 mm) を回収することによって実行されます。 DSW は 2 度の表在性熱傷に似ており、Jelonet® 包帯 (パラフィン ガーゼ 包帯、10 cm x 10 cm、Smith & Nephew、英国) による治療によって治癒できます。 DSW の治療効果を比較する利点は、熱傷の不均一な側面と比較して、DSW の均一な特性によるものです。 Jelonet® による DSW の治療期間は、DSW 作成後 15 日間です。

測定と手順:

介入/比較コホート（自家皮膚移植で治療された2度または3度の熱傷を負った成人および小児患者）：

• 治療グループ「ドナー部位の創傷」: PBB による治療
• 対照群「ドナー部位の創傷」：Jelonet®による治療 自家皮膚移植とその結果としてのデルマトームによる DSW 作成の候補となる参加者は、DSW 治療の仮説を検証するために、PBB と Jelonet® の間で無作為に割り付けられます。皮膚の治癒過程におけるPBBのより高いパフォーマンス。 DSW が作成されたらすぐに、PBB または Jelonet® を創傷に配置し、古典的な包帯を使用して最大 15 ± 1 日間その位置を維持します。5 ± 1 日目と 10 ± 1 日目に包帯を交換します。 PBBを使用する場合、古い包帯は手順に従って新しいものに交換されます。 Jelonet® を使用すると、包帯が上皮化されていない領域に付着したままになる場合があります。 その場合、ジェロネット®の端が剥がれてしまいます（つまり、 傷が再上皮化している箇所）を切り、新しい包帯を巻きます。 変化のたびに写真が撮影され、創傷治癒（再上皮化の％）の現場評価が研究者によって行われます。 DSW が D15 ± 1 で閉じていない場合は、Jelonet® を使用して皮膚が完全に閉じるまで皮膚を覆います。 15 ± 1 日以内に傷が閉じられた場合、標準治療として傷跡はクリームで局所的に治療されます。 すべての参加者は、長期的な肌の質を監視するために、長期評価カレンダーに従って5年間追跡されます。

介入/観察コホート (PBB で治療された 2 度熱傷の成人および小児患者):

• 治療グループ「熱傷」: PBB による治療 第 2 度熱傷の参加者の場合、最初のカバーとして PBB を用いた創傷の第一選択治療が、外科医によって、受傷後最初の 10 ～ 12 日間、最大 4 日間処方されます。ドレッシングは 2 ～ 3 日ごとに交換します。 古い包帯は手順に従って新しいものと交換させていただきます。 包帯を交換するたびに写真が撮影され、創傷治癒の現場評価が研究者によって行われます（再上皮化の％）。 10～12日経過しても傷が塞がらない（95％の再上皮化が達成されない）場合、外科医は治癒過程を助けるために自家皮膚移植を行うことを決定します。 10～12日以内に傷が閉じた場合は、傷跡をクリームで局所的に治療します。 PBBで治療した2度熱傷が3度熱傷に進行した場合、治療中に治療選択肢について再度話し合い、自家皮膚移植が行われます。 すべての参加者は、長期的な皮膚の質を監視するために、長期評価カレンダーに従って損傷後5年まで追跡調査されます。