Uso de vendajes biológicos progenitores en el cuidado de quemaduras (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Producto de estudio/intervención:

Los PBB (Vendajes Biológicos Progenitores) producidos en el CHUV por el Centro de Producción de Células son terapias de un solo uso, que se aplican en quemaduras de 2º grado, definidas como quemaduras superficiales a de espesor parcial, y DSW (Herida en Sitio Donante). Se pueden aplicar sobre anatomías complejas (moldeables) en adultos y niños de ambos sexos previa limpieza de las heridas mediante ducha y desbridamiento. La aplicación de estos PBB es prescrita por un cirujano especializado a un paciente incapaz de cerrar espontáneamente la quemadura y sólo son utilizados por profesionales de la salud del Centro de Quemados CHUV. Los PBB están compuestos de células progenitoras de la piel humana (tipo de células FE002-SK2) originadas a partir de un banco de células clínicas GMP y sembradas en un andamio de colágeno de caballo biodegradable (9x12 cm, Resorba® Medical). Los PBB se entregan directamente al cirujano en el quirófano después de un período de producción de al menos 18 horas. La cantidad de PBB prescrita por el médico depende de la superficie quemada a tratar. Se mantienen en el medio adecuado en condiciones controladas hasta su entrega y aplicación. Deben aplicarse a más tardar 72 horas después del inicio de la producción. La duración del tratamiento con PBB es de 10 a 12 días después de la lesión para quemaduras de segundo grado y 15 días después de la creación de DSW para DSW.

Intervención de control (si corresponde):

Para evaluar el desempeño del tratamiento con PBB, los investigadores planean comparar en un proceso de aleatorización la eficacia de PBB frente a una intervención de control con Jelonet®. Jelonet® es el tratamiento estándar para tratar un DSW cuando se necesita un autoinjerto de piel para pacientes con quemaduras de segundo y tercer grado. La DSW se realiza utilizando un dermatoma (Aesculap®, Braun) para recuperar piel sana (0,2 mm de profundidad) cuando se requiere un injerto de piel para tratar una quemadura. La DSW es ​​similar a una quemadura superficial de segundo grado y puede curarse mediante tratamiento con apósitos Jelonet® (apósitos de gasa de parafina, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Reino Unido). La ventaja de comparar la eficacia de los tratamientos en una DSW se debe a las propiedades homogéneas de una DSW, en comparación con el aspecto heterogéneo de una herida por quemadura. La duración del tratamiento de DSW con Jelonet® es de 15 días después de la creación de DSW.

Medidas y procedimientos:

Cohorte intervencionista/comparativa (pacientes adultos y pediátricos con quemaduras de segundo o tercer grado tratados con un autoinjerto de piel):

• Grupo de tratamiento "Herida del sitio donante": tratamiento con PBB
• Grupo de control "Herida del sitio donante": tratamiento con Jelonet® Los participantes que serán candidatos a un autoinjerto de piel y la consiguiente creación de DSW con un dermatoma serán aleatorizados para el tratamiento de DSW entre PBB y Jelonet® para verificar la hipótesis de Mayor rendimiento de PBB en el proceso de curación de la piel. Tan pronto como se crea la DSW, se colocará PBB o Jelonet® sobre la herida y se mantendrá en su lugar con la ayuda de vendajes clásicos durante un máximo de 15 ± 1 días con cambios de apósito el día 5 ± 1 y el día 10 ± 1. En caso de uso de PBB, los vendajes viejos serán reemplazados por otros nuevos según el procedimiento. Cuando se utiliza Jelonet®, puede ocurrir que el vendaje permanezca adherido al área no epitelizada. En ese caso, los bordes de Jelonet® que se hayan despegado (es decir, donde la herida se ha reepitelizado) se cortará y se aplicarán nuevos vendajes. Se tomarán fotografías en cada cambio y los investigadores realizarán una evaluación in situ de la cicatrización de la herida (% de reepitelización). Si el DSW no se cierra en D15 ± 1, se utilizará Jelonet® para cubrir la piel hasta el cierre completo de la piel. Si la herida se cierra después de 15 ± 1 días o antes, la cicatriz se tratará tópicamente con crema como tratamiento estándar. Todos los participantes serán seguidos hasta los 5 años según el calendario de evaluación a largo plazo para controlar la calidad de la piel a largo plazo.

Cohorte intervencionista/observacional (pacientes adultos y pediátricos con quemaduras de segundo grado tratados con PBB):

• Grupo de tratamiento "Herida por quemadura": tratamiento con PBB Para los participantes con quemaduras de segundo grado, el cirujano prescribirá un tratamiento de primera línea de las heridas con PBB como primera cobertura durante los primeros 10 a 12 días posteriores a la lesión con un máximo de 4 Cambios de apósitos cada 2-3 días. Los vendajes viejos serán reemplazados por otros nuevos según el procedimiento. Se tomarán fotografías en cada cambio de vendaje y los investigadores realizarán una evaluación in situ de la cicatrización de la herida (% de reepitelización). Si después de 10-12 días la herida no se cierra (no se logra una reepitelización del 95%), entonces el cirujano decidirá realizar un autoinjerto de piel para ayudar en el proceso de curación. Si la herida se cierra después de 10 a 12 días o antes, la cicatriz se tratará tópicamente con crema. En el caso de que una quemadura de segundo grado tratada con PBB progrese a una quemadura de tercer grado, las opciones de tratamiento se discutirán nuevamente durante el tratamiento y se realizará un autoinjerto de piel. Todos los participantes serán seguidos hasta 5 años después de la lesión según el calendario de evaluación a largo plazo para controlar la calidad de la piel a largo plazo.