Uso de bandagens biológicas progenitoras no tratamento de queimaduras (Bru_PBB) (Bru_PBB)
Avaliação da segurança e eficácia das bandagens biológicas progenitoras no tratamento de queimaduras
A pele, como órgão mais externo do corpo humano, serve como camada protetora contra microrganismos e forças externas, e permite controlar a perda de líquidos entre outras funções importantes (funções sensoriais, imunológicas e estéticas). Quando a pele é queimada, a extensão da profundidade pode ser classificada em queimaduras de 1º, 2º superficial a profundo, 3º e 4º grau, de acordo com as diferentes camadas da pele e tecidos que são afetados em profundidade. A gravidade de uma queimadura também pode ser caracterizada pela área de superfície corporal total (TBSA), localização da queimadura, características do sujeito e idade, de acordo com as Diretrizes Práticas Europeias para Tratamento de Queimaduras. O tratamento padrão ouro real para queimaduras de 3º ou 2º grau profundo é o autoenxerto de pele, que significa o transplante de pele saudável retirada de uma área doadora não danificada do paciente para o local da ferida, criando assim uma ferida na área doadora (DSW).
O Centro de Queimados do CHUV desenvolveu Ligaduras Biológicas Progenitoras (PBB), compostas por células progenitoras da pele humana (banco de células clínicas GMP produzidas e armazenadas no Centro de Produção Celular credenciado pelo Hospital, CPC) semeadas num andaime de colagénio biodegradável (Resorba®), para apoiar a cicatrização de feridas de DSW, bem como queimaduras de 2º grau. Os PBB foram aplicados no CHUV em circunstâncias de emergência nos últimos 20 anos em crianças e adultos com TBSA superior a 10% e 20%, respetivamente.
Estes PBB visam aumentar a cicatrização espontânea de 2ª queimaduras superficiais e profundas para evitar o autoenxerto de pele e, portanto, prevenir a criação de uma segunda ferida com o DSW. Além disso, caso a enxertia de pele não possa ser evitada, no caso de queimaduras profundas de 3º ou 2º grau que não fecham espontaneamente, o uso do PBB é uma vantagem para o tratamento de LRS, a fim de acelerar seu processo de cicatrização e, portanto, utilizar a mesma área doadora. para tratamentos futuros.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do tratamento com PBB do DSW em comparação ao tratamento padrão (Jelonet®) e, portanto, verificar nossa hipótese de maior desempenho do PBB. Os investigadores gostariam também de avaliar a eficácia do tratamento DSW em períodos de curto e longo prazo, bem como coletar dados observacionais sobre queimaduras de 2º grau tratadas com PBB. Além disso, outro objetivo deste estudo é confirmar a segurança do PBB em DSW e queimaduras de 2º grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Produto/Intervenção do Estudo:
As PBB (Bandagens Biológicas Progenitoras) produzidas no CHUV pelo Centro de Produção Celular são terapias de uso único, que são aplicadas em queimaduras de 2º grau, definidas como queimaduras superficiais a parciais, e DSW (Ferida na Área Doadora). Podem ser aplicados em anatomias complexas (moldáveis) em adultos e crianças de ambos os sexos após limpeza das feridas através de banho e desbridamento. A aplicação destes PBB é prescrita por um cirurgião especializado a um paciente incapaz de encerramento espontâneo da queimadura e são utilizados apenas por profissionais de saúde do Centro de Queimados do CHUV. Os PBB são compostos de células progenitoras da pele humana (tipo de células FE002-SK2) originadas de um banco de células clínicas GMP e semeadas em uma estrutura de colágeno de cavalo biodegradável (9x12 cm, Resorba® Medical). Os PBB são entregues diretamente ao cirurgião na sala de cirurgia após um período de produção de pelo menos 18 horas. O número de PBB solicitado pelo médico depende da área queimada a ser tratada. Eles são mantidos no meio apropriado em condições controladas até a entrega e aplicação. Devem ser aplicados no máximo 72 horas após o início da produção. A duração do tratamento com PBB é de 10 a 12 dias após a lesão para queimaduras de 2º grau e 15 dias após a criação do DSW para DSW.
Intervenção de controle (se aplicável):
Para avaliar o desempenho do tratamento com PBB, os investigadores planejam comparar em um processo de randomização a eficácia do PBB com uma intervenção de controle com Jelonet®. Jelonet® é o tratamento padrão para tratamento de DSW quando um autoenxerto de pele é necessário para pacientes queimados de 2º e 3º graus. A DSW é realizada utilizando um dermátomo (Aesculap®, Braun) para recuperar pele saudável (0,2 mm de profundidade) quando um enxerto de pele é necessário para tratar queimaduras. A DSW é semelhante a uma queimadura superficial de 2º grau e é capaz de cicatrizar com tratamento com curativos Jelonet® (Paraffin Gauze Dressings, 10cm x 10 cm, Smith & Nephew, UK). A vantagem de comparar a eficácia dos tratamentos em um DSW se deve às propriedades homogêneas de um DSW, em comparação ao aspecto heterogêneo de uma queimadura. A duração do tratamento do DSW com Jelonet® é de 15 dias após a criação do DSW.
Medições e procedimentos:
Coorte intervencionista/comparativa (pacientes adultos e pediátricos com queimaduras de 2º ou 3º grau tratados com autoenxerto de pele):
- Grupo de tratamento "Ferida na área doadora": tratamento com PBB
- Grupo controle "ferida na área doadora": tratamento com Jelonet® Os participantes que serão candidatos ao autoenxerto de pele e consequente confecção de DSW com dermátomo serão randomizados para o tratamento de DSW entre PBB e Jelonet® a fim de verificar a hipótese de maior atuação do PBB no processo de cicatrização da pele. Assim que o DSW for criado, PBB ou Jelonet® será colocado na ferida e mantido no local com auxílio de curativos clássicos por no máximo 15 ± 1 dias com trocas de curativo no Dia 5 ± 1 e Dia 10 ± 1. No caso da utilização de PBB, os curativos antigos serão substituídos por novos conforme procedimento. Quando utilizado Jelonet® pode ocorrer que o curativo permaneça aderido à área não epitelizada. Nesse caso, as bordas do Jelonet® que foram descascadas (ou seja, onde a ferida foi reepitelizada) será cortada e novos curativos serão aplicados. Fotos serão tiradas a cada troca e avaliação in loco da cicatrização da ferida (% de reepitelização) será feita pelos investigadores. Caso o DSW não seja fechado em D15 ± 1, será utilizado Jelonet® para cobrir a pele até o fechamento completo da pele. Se a ferida for fechada após 15 ± 1 dias ou antes, a cicatriz será tratada topicamente com creme como tratamento padrão. Todos os participantes serão acompanhados até 5 anos de acordo com o calendário de avaliação de longo prazo para monitorar a qualidade da pele a longo prazo.
Coorte intervencionista/observacional (pacientes adultos e pediátricos com queimaduras de 2º grau tratados com PBB):
• Grupo de tratamento "Queimadura": tratamento com PBB Para os participantes com queimaduras de 2º grau, um tratamento de primeira linha das feridas com PBB como primeira cobertura será prescrito pelo cirurgião durante os primeiros 10-12 dias após a lesão com no máximo 4 trocas de curativos a cada 2-3 dias. Os curativos antigos serão substituídos por novos de acordo com o procedimento. Fotos serão tiradas a cada troca de curativo e avaliação in loco da cicatrização da ferida será feita pelos investigadores (% de reepitelização). Se após 10-12 dias a ferida não estiver fechada (95% de reepitelização não alcançada), o cirurgião decidirá realizar um autoenxerto de pele para auxiliar no processo de cicatrização. Se a ferida for fechada após 10-12 dias ou antes, a cicatriz será tratada topicamente com creme. Caso uma queimadura de 2º grau tratada com PBB progrida para uma queimadura de 3º grau, as opções de tratamento serão discutidas novamente durante o tratamento e será realizado um autoenxerto de pele. Todos os participantes serão acompanhados até 5 anos após a lesão de acordo com o calendário de avaliação de longo prazo para monitorar a qualidade da pele a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 2 anos com ≥5% TBSA
- entre 3 e 10 anos com ≥10% TBSA
- entre 11 e 18 anos com ≥15% TBSA
- ≥ 18 anos com ≥ 20% de TBSA
- ≥ 65 anos com ≥ 10% TBSA
- Qualquer idade com queimaduras no rosto, mãos, genitália ou grandes articulações
- Paciente com queimaduras de 2º grau (superficial a profunda)
- Paciente com queimaduras de 3º grau candidato a autoenxerto de pele
- Consentimento informado documentado por assinatura e de acordo com consentimento em caso de situação de emergência
- Primeira lesão
- Possibilidade de acompanhamento por 5 anos após lesão
Critério de exclusão:
- Feridas infectadas
- Pacientes vitalmente instáveis
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a produtos de origem equina
- Recusa do estudo pelos participantes ou familiares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bandagens Biológicas Progenitoras
A Ferida na Área Doadora (DSW) é criada com um dermátomo. Os PBB são colocados na ferida e mantidos no local com o auxílio de bandagens clássicas por no máximo 15 ± 1 dias. As trocas do curativo são realizadas no Dia 5 ± 1 e no Dia 10 ± 1. |
Os pacientes candidatos a um autoenxerto de pele e consequente criação de uma ferida no local doador (DSW) com um dermátomo serão randomizados entre 2 braços de tratamento. Assim que o DSW for criado e de acordo com os resultados da randomização, o PBB será colocado na ferida e mantido no lugar com o auxílio de curativos clássicos por no máximo 15 ± 1 dias com trocas de curativo no Dia 5 ± 1 e Dia 10 ± 1 . Os antigos PBB serão substituídos por novos de acordo com o procedimento local. Serão tiradas fotos a cada troca e a avaliação in loco da cicatrização da ferida (% de reepitelização) será feita pelo cirurgião. Caso o DSW não seja fechado em D15 ± 1, será utilizado Jelonet® para cobrir a pele até o fechamento completo da pele. Se a ferida for fechada após 15 ± 1 dias ou antes, a cicatriz será tratada topicamente com creme como tratamento padrão. Todos os pacientes serão acompanhados até 5 anos de acordo com o calendário de avaliação de longo prazo para monitorar a qualidade da pele a longo prazo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gelonete
A ferida da área doadora é criada com um dermátomo. Jelonet® são colocados sobre a ferida e mantidos no local com auxílio de curativos clássicos por no máximo 15 ± 1 dias. As trocas do curativo são realizadas no Dia 5 ± 1 e no Dia 10 ± 1. |
Os pacientes candidatos a um autoenxerto de pele e consequente criação de uma ferida no local doador (DSW) com um dermátomo serão randomizados entre 2 braços de tratamento. Assim que o DSW for criado e de acordo com os resultados da randomização, Jelonet, como curativo padrão, será colocado na ferida e mantido no lugar com o auxílio de curativos clássicos por no máximo 15 ± 1 dias com troca de curativo no Dia 5 ± 1 e Dia 10 ± 1. Serão tiradas fotos a cada troca e a avaliação in loco da cicatrização da ferida (% de reepitelização) será feita pelo cirurgião. Caso o DSW não seja fechado em D15 ± 1, será utilizado Jelonet® para cobrir a pele até o fechamento completo da pele. Se a ferida for fechada após 15 ± 1 dias ou antes, a cicatriz será tratada topicamente com creme como tratamento padrão. Todos os pacientes serão acompanhados até 5 anos de acordo com o calendário de avaliação de longo prazo para monitorar a qualidade da pele a longo prazo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da reepitelização da ferida no dia 10
Prazo: Dia 10 de tratamento
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95 por cento de reepitelização da pele (sim ou não) será avaliada 10 dias após o início do tratamento e criação do DSW
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Dia 10 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento a curto prazo
Prazo: Dia 5, Dia 10 e Dia 15 de tratamento
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Porcentagem de reepitelização (porcentagem) medindo o comprimento (cm) e a altura (cm) da ferida em cada momento de avaliação em comparação com o Dia 1 de tratamento
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Dia 5, Dia 10 e Dia 15 de tratamento
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Qualidade da pele a longo prazo - Aparência da cicatriz (Escala de Cicatriz de Vancouver)
Prazo: De 1 mês a 5 anos após o fechamento da pele
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A escala de Vancouver permite medir a aparência da cicatriz através da avaliação de pontuações para:
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De 1 mês a 5 anos após o fechamento da pele
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Qualidade da pele a longo prazo - Cor da cicatriz
Prazo: De 1 mês a 5 anos após o fechamento da pele
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A cor da cicatriz será avaliada com um sistema de análise de pele baseado em sonda da Cortex Technology.
Os índices de eritema e melanina (EI e MI) são lidos diretamente no aparelho com unidades arbitrárias específicas do aparelho (entre 0 e 100).
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De 1 mês a 5 anos após o fechamento da pele
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Qualidade da pele a longo prazo - Elastografia
Prazo: De 1 mês a 5 anos após o fechamento da pele
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As propriedades elásticas da pele reparada (m/s) usando um sistema de análise de pele baseado em sonda da Cortex Technology serão medidas e comparadas com a pele saudável.
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De 1 mês a 5 anos após o fechamento da pele
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança - infecções de feridas
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 15 dias para cada ferida tratada
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A incidência de infecções de feridas será monitorada de acordo com avaliação microbiológica na biópsia de tecido em caso de suspeita de infecção da ferida.
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Através do tratamento do estudo, uma média de 15 dias para cada ferida tratada
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Resultados de segurança - eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Incidência de eventos adversos desde o tratamento inicial até a última visita do estudo.
Os EAs e EAGs serão avaliados pelo médico (tipo, duração, gravidade, relação com o medicamento experimental e necessidade de tratamento) e classificados de acordo com o CTCAE versão 5.0.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony De Buys Roessingh, Lausanne Burn Center, Lausanne University Hospital CHUV
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hohlfeld J, de Buys Roessingh A, Hirt-Burri N, Chaubert P, Gerber S, Scaletta C, Hohlfeld P, Applegate LA. Tissue engineered fetal skin constructs for paediatric burns. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):840-2. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67107-3.
- De Buys Roessingh AS, Hohlfeld J, Scaletta C, Hirt-Burri N, Gerber S, Hohlfeld P, Gebbers JO, Applegate LA. Development, characterization, and use of a fetal skin cell bank for tissue engineering in wound healing. Cell Transplant. 2006;15(8-9):823-34. doi: 10.3727/000000006783981459.
- Abdel-Sayed P, Michetti M, Scaletta C, Flahaut M, Hirt-Burri N, de Buys Roessingh A, Raffoul W, Applegate LA. Cell therapies for skin regeneration: an overview of 40 years of experience in burn units. Swiss Med Wkly. 2019 May 19;149:w20079. doi: 10.4414/smw.2019.20079. eCollection 2019 May 6.
- Abdel-Sayed P, Hirt-Burri N, de Buys Roessingh A, Raffoul W, Applegate LA. Evolution of Biological Bandages as First Cover for Burn Patients. Adv Wound Care (New Rochelle). 2019 Nov 1;8(11):555-564. doi: 10.1089/wound.2019.1037. Epub 2019 Oct 16.
- Laurent A, Lin P, Scaletta C, Hirt-Burri N, Michetti M, de Buys Roessingh AS, Raffoul W, She BR, Applegate LA. Bringing Safe and Standardized Cell Therapies to Industrialized Processing for Burns and Wounds. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Jun 19;8:581. doi: 10.3389/fbioe.2020.00581. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA10106
- 2020-01873 (Outro identificador: Cantonal Commission (Vaud) on Ethics in Human Research)
- 2020TpP1010 (Outro identificador: Swiss Agency for Therapeutic Products)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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