Brug af progenitor biologiske bandager i brandsårsbehandling (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Undersøgelsesprodukt/intervention:

PBB (Progenitor Biological Bandages) produceret på CHUV af Cell Production Center er engangsterapier, som anvendes på 2. grads forbrændinger, defineret som overfladiske til partielle forbrændinger, og DSW (Donor Site Wound). De kan påføres på komplekse anatomier (formbare) hos voksne og børn af begge køn efter rensning af sårene gennem brusebad og debridering. Anvendelsen af ​​disse PBB er ordineret af en specialiseret kirurg til en patient, der ikke er i stand til spontan forbrændingslukning, og de bruges kun af sundhedspersonale på CHUV Burn Center. PBB er sammensat af humane hudprogenitorceller (FE002-SK2 celletype) stammende fra en klinisk GMP-cellebank og udsået på et biologisk nedbrydeligt hestekollagenstillads (9x12 cm, Resorba® Medical). PBB leveres direkte til kirurgen på operationsstuen efter en produktionsperiode på mindst 18 timer. Antallet af PBB bestilt af lægen afhænger af det forbrændte overfladeareal, der skal behandles. De opbevares i det passende medium under kontrollerede forhold indtil levering og påføring. De skal påføres senest 72 timer efter produktionsstart. Behandlingsvarighed med PBB er 10-12 dage efter skade for 2. grads forbrændingssår og 15 dage efter DSW oprettelse for DSW.

Kontrolintervention (hvis relevant):

For at evaluere effektiviteten af ​​behandling med PBB planlægger efterforskerne i en randomiseringsproces at sammenligne effektiviteten af ​​PBB med en kontrolintervention med Jelonet®. Jelonet® er standardbehandlingen til behandling af en DSW, når der er behov for en hudautotransplantation til 2. og 3. grads forbrændte patienter. DSW udføres ved at bruge et dermatom (Aesculap®, Braun) til at genvinde sund hud (0,2 mm dybde), når en hudtransplantation er påkrævet til behandling af brandsår. DSW ligner en 2. grads overfladisk forbrænding og er i stand til at hele ved behandling med Jelonet®-bandager (paraffingazeforbindinger, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, UK). Fordelen ved at sammenligne behandlingseffektiviteter på en DSW skyldes de homogene egenskaber af en DSW sammenlignet med det heterogene aspekt af et forbrændingssår. Behandlingsvarigheden af ​​DSW med Jelonet® er 15 dage efter oprettelsen af ​​DSW.

Målinger og procedurer:

Interventionel/komparativ kohorte (voksne og pædiatriske patienter med 2. eller 3. grads forbrændinger behandlet med en hudautograft):

• Behandlingsgruppe "Donorstedssår": behandling med PBB
• Kontrolgruppe "Donorstedssår": behandling med Jelonet®. Deltagerne, der vil være kandidater til en hudautograft og en deraf følgende DSW-oprettelse med et dermatom, vil blive randomiseret til behandling af DSW mellem PBB og Jelonet® for at verificere hypotesen om højere ydeevne af PBB i hudhelingsprocessen. Så snart DSW er oprettet, placeres PBB eller Jelonet® på såret og holdes på plads ved hjælp af klassiske bandager i maksimalt 15 ± 1 dage med forbindingsskift på dag 5 ± 1 og dag 10 ± 1. Ved brug af PBB vil gamle bandager blive erstattet af nye i henhold til proceduren. Når Jelonet® anvendes, kan det forekomme, at bandagen forbliver klæbende til ikke-epiteliseret område. I så fald kan kanterne på Jelonet®, der er pillet af (dvs. hvor såret er re-epiteliseret) vil blive klippet, og nye bandager vil blive lagt. Billeder vil blive taget ved hver ændring, og vurdering på stedet af sårheling (% af re-epitelisering) vil blive udført af efterforskerne. Hvis DSW ikke er lukket ved D15 ± 1, vil Jelonet® blive brugt til at dække huden indtil fuldstændig hudlukning. Lukkes såret efter 15 ± 1 dage eller før, vil arret herefter blive topisk behandlet med creme som standardbehandling. Alle deltagere vil blive fulgt op til 5 år i henhold til den langsigtede evalueringskalender for at overvåge langsigtet hudkvalitet.

Interventionel/observationel kohorte (voksne og pædiatriske patienter med 2. grads forbrændinger behandlet med PBB):

• Behandlingsgruppe "Brændsår": behandling med PBB For deltagere med 2. grads forbrændinger vil en førstelinjebehandling af sårene med PBB som første dækning blive ordineret af kirurgen i de første 10-12 dage efter skaden med maksimalt 4 forbindingsskift hver 2-3 dag. Gamle bandager vil blive erstattet af nye i henhold til proceduren. Billeder vil blive taget ved hvert bandageskift, og vurdering på stedet af sårheling vil blive udført af efterforskerne (% af re-epitelisering). Hvis såret ikke er lukket efter 10-12 dage (95% re-epitelisering ikke opnået), vil kirurgen beslutte at udføre en hudautograft for at hjælpe helingsprocessen. Lukkes såret efter 10-12 dage eller før, vil arret herefter blive topisk behandlet med creme. I tilfælde af at en 2. grads forbrænding behandlet med PBB udvikler sig til en 3. grads forbrænding, vil behandlingsmulighederne blive diskuteret igen under behandlingen, og der vil blive foretaget en hudautograft. Alle deltagere vil blive fulgt indtil 5 år efter skaden i henhold til den langsigtede evalueringskalender for at overvåge langsigtet hudkvalitet.