Использование биологических повязок Progenitor при лечении ожогов (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Продукт исследования/вмешательство:

PBB (биологические бинты Progenitor), производимые в CHUV Центром клеточного производства, представляют собой средства одноразового применения, которые применяются при ожогах 2-й степени, определяемых как поверхностные или неполные ожоги, и DSW (раны на донорском участке). Их можно наносить на участки сложной анатомии (формуемые) у взрослых и детей обоих полов после очистки ран путем принятия душа и обработки ран. Применение этих ПББ назначается специализированным хирургом пациенту, неспособному к самопроизвольному закрытию ожога, и они используются только медицинскими работниками ожогового центра CHUV. PBB состоят из клеток-предшественников кожи человека (клеточный тип FE002-SK2), полученных из клинического банка клеток GMP и высеянных на биоразлагаемый каркас из лошадиного коллагена (9x12 см, Resorba® Medical). ПББ доставляются непосредственно хирургу в операционную после производственного периода продолжительностью не менее 18 часов. Количество ПБД, назначенное врачом, зависит от площади обожженной поверхности, подлежащей обработке. Их хранят в соответствующей среде в контролируемых условиях до момента доставки и применения. Их необходимо применять не позднее, чем через 72 часа после начала производства. Продолжительность лечения ПББ составляет 10-12 дней после травмы при ожоговых ранах 2-й степени и 15 дней после создания ЛСВ при ЛСВ.

Контрольное вмешательство (если применимо):

Чтобы оценить эффективность лечения ПБД, исследователи планируют сравнить в процессе рандомизации эффективность ПБД с контрольным вмешательством с Джелонетом®. Jelonet® является стандартным методом лечения DSW, когда необходим аутотрансплантат кожи у пациентов с ожогами 2-й и 3-й степени. DSW выполняется с использованием дерматома (Aesculap®, Braun) для извлечения здоровой кожи (глубина 0,2 мм), когда для лечения ожоговой раны требуется кожный трансплантат. DSW похож на поверхностный ожог 2-й степени и поддается заживлению с помощью повязок Jelonet® (парафиновые марлевые повязки, 10 см x 10 см, Smith & Nephew, Великобритания). Преимущество сравнения эффективности лечения на DSW обусловлено гомогенными свойствами DSW по сравнению с гетерогенным аспектом ожоговой раны. Продолжительность лечения DSW с помощью Jelonet® составляет 15 дней после создания DSW.

Измерения и процедуры:

Интервенционная/сравнительная когорта (взрослые и дети с ожогами 2-й или 3-й степени, обработанные аутотрансплантатом кожи):

• Группа лечения «Рана донорского места»: лечение ПБВ
• Контрольная группа «Рана на донорском участке»: лечение с помощью Jelonet®. Участники, которые будут кандидатами на аутотрансплантат кожи и последующее создание DSW с дерматомом, будут рандомизированы для лечения DSW между PBB и Jelonet®, чтобы проверить гипотезу о более высокая эффективность ПБД в процессе заживления кожи. Как только создается DSW, на рану накладывают PBB или Jelonet® и удерживают на месте с помощью классических повязок максимум 15 ± 1 день со сменой повязок на 5 ± 1 день и 10 ± 1 день. В случае использования ПБВ старые повязки заменяются новыми в соответствии с процедурой. При использовании Jelonet® может случиться так, что повязка останется приклеенной к неэпителизированному участку. В этом случае отслоившиеся края Jelonet® (т.е. там, где рана реэпителизировалась) будет разрезана и наложена новая повязка. При каждом изменении будут делаться фотографии, и исследователи будут оценивать на месте заживление ран (% реэпителизации). Если DSW не закрыт на D15 ± 1, будет использоваться Jelonet® для покрытия кожи до полного закрытия кожи. Если рана закроется через 15 ± 1 день или раньше, шрам будет обработан местно кремом в качестве стандартного лечения. За всеми участниками будут наблюдать до 5 лет в соответствии с календарем долгосрочной оценки для мониторинга качества кожи в долгосрочной перспективе.

Интервенционная/наблюдательная когорта (взрослые и дети с ожогами 2-й степени, получавшие лечение ПБД):

• Группа лечения «Ожоговая рана»: лечение ПБД. Для участников с ожогами 2-й степени хирург назначит лечение первой линии ран ПБД в качестве первого прикрытия в течение первых 10–12 дней после травмы, максимум 4 смена повязок каждые 2-3 дня. Старые повязки будут заменены новыми в соответствии с процедурой. При каждой смене повязки будут делаться снимки, а исследователи на месте будут оценивать заживление раны (% реэпителизации). Если через 10-12 дней рана не закроется (реэпителизация 95% не достигнута), то хирург принимает решение о проведении аутотрансплантации кожи, чтобы помочь процессу заживления. Если рана закроется через 10-12 дней или раньше, шрам будет местно обработан кремом. В случае, если ожог 2-й степени, обработанный ПБД, перерастает в ожог 3-й степени, варианты лечения будут обсуждаться снова во время лечения и будет выполнена аутотрансплантация кожи. За всеми участниками будут наблюдать в течение 5 лет после травмы в соответствии с календарем долгосрочной оценки для мониторинга качества кожи в долгосрочной перспективе.