Progenitor biológiai kötszerek használata égési sérülések gondozásában (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Vizsgálati termék/beavatkozás:

A sejttermelő központ által a CHUV-ban gyártott PBB (Progenitor Biological Bandages) egyszer használatos terápiák, amelyeket 2. fokú égési sérülésekre alkalmaznak, amelyeket felszíni vagy részleges vastagságú égési sérülésekként határoznak meg, és DSW-re (Donor Site Wound). Alkalmazhatók komplex anatómiákra (formázható) felnőtteknél és mindkét nemnél a sebek zuhanyozással és sebtisztítással történő tisztítása után. Ezeknek a PBB-knek az alkalmazását speciális sebész írja fel olyan betegnek, aki nem képes spontán égési záródásra, és csak a CHUV égési központ egészségügyi szakemberei alkalmazzák. A PBB humán bőr progenitor sejtekből (FE002-SK2 sejttípus) áll, amelyek klinikai GMP sejtbankból származnak, és biológiailag lebomló lókollagén állványra (9x12 cm, Resorba® Medical) vannak felhelyezve. A PBB-ket legalább 18 órás gyártási időszak után közvetlenül a sebészhez szállítják a műtőben. Az orvos által elrendelt PBB száma a kezelendő égett felülettől függ. Megfelelő közegben, ellenőrzött körülmények között tartják fenn a kiszállításig és a felhordásig. Ezeket legkésőbb a gyártás megkezdése után 72 órával kell felvinni. A PBB-vel végzett kezelés időtartama 10-12 nap a sérülés után 2. fokú égési sebek esetén, és 15 nap a DSW létrehozása után DSW esetén.

Ellenőrző beavatkozás (ha van):

A PBB-kezelés teljesítményének értékelése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy egy randomizációs eljárás során összehasonlítják a PBB hatékonyságát a Jelonet®-vel végzett kontroll beavatkozással. A Jelonet® a standard kezelés a DSW kezelésében, amikor a bőr autograftjára van szükség 2. és 3. fokú égési sérülések esetén. A DSW-t dermatómával (Aesculap®, Braun) végzik az egészséges bőr (0,2 mm mélység) visszanyerésére, amikor bőrátültetésre van szükség az égési seb kezelésére. A DSW hasonló a 2. fokú felületes égéshez, és Jelonet® kötszerekkel (Paraffin Gauze Dressings, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Egyesült Királyság) történő kezeléssel képes gyógyulni. A DSW kezelések hatékonyságának összehasonlításának előnye a DSW homogén tulajdonságainak köszönhető, összehasonlítva az égési seb heterogén aspektusával. A DSW kezelésének időtartama Jelonet®-vel a DSW létrehozása után 15 nap.

Mérések és eljárások:

Intervenciós/Összehasonlító kohorsz (2. vagy 3. fokú égési sérülésekben szenvedő felnőtt és gyermekbetegek, akiket bőrátültetéssel kezeltek):

• „Donorhelyi seb” kezelési csoport: kezelés PBB-vel
• Kontrollcsoport "Donorhelyi seb": kezelés Jelonet®-tel Azok a résztvevők, akik jelöltek a bőr autograftjára és ennek következtében dermatómmal történő DSW létrehozására, véletlenszerű besorolást kapnak a DSW kezelésére a PBB és a Jelonet® között, hogy igazolják a hipotézist. a PBB nagyobb teljesítménye a bőr gyógyulási folyamatában. Amint a DSW létrejön, PBB-t vagy Jelonet®-et helyeznek a sebbe, és klasszikus kötszerek segítségével tartják a helyén legfeljebb 15 ± 1 napig, a kötszer cseréjével az 5. ± 1. és a 10. ± 1. napon. PBB alkalmazása esetén a régi kötszereket az eljárás szerint újakra cseréljük. Jelonet® használatakor előfordulhat, hogy a kötszer ragaszkodik a nem hámozott területhez. Ebben az esetben a Jelonet® levált szélei (pl. ahol a seb újra hámozott) átvágják és új kötszereket helyeznek fel. Minden változáskor képeket készítenek, és a sebgyógyulás helyszíni értékelését (az újbóli epiteliizáció %-a) a vizsgálók végzik el. Ha a DSW nincs lezárva D15 ± 1-nél, a Jelonet®-et használják a bőr lefedésére a teljes bőrzárásig. Ha a sebet 15 ± 1 nap elteltével vagy azelőtt lezárják, a heget ezután helyileg krémmel kezelik szokásos kezelésként. Minden résztvevőt 5 évig követnek a hosszú távú értékelési naptár szerint, hogy figyelemmel kísérjék a hosszú távú bőrminőséget.

Intervenciós/megfigyelési kohorsz (PBB-vel kezelt, 2. fokú égési sérülésekben szenvedő felnőtt és gyermek betegek):

• "Égési seb" kezelési csoport: kezelés PBB-vel A 2. fokú égési sérüléseket szenvedő résztvevők számára a sebek első vonalbeli kezelését PBB-vel, mint első védőfedéssel a sebész írja elő a sérülés utáni első 10-12 napon belül, legfeljebb 4 alkalommal. a kötszer cseréje 2-3 naponta. A régi kötszereket az eljárás szerint újakra cserélik. Minden kötéscsere alkalmával képeket készítenek, és a sebgyógyulás helyszíni értékelését végzik el a vizsgálók (az újbóli epithelializáció %-a). Ha 10-12 nap elteltével a seb nem záródik be (95%-os újrahámképződés nem érhető el), akkor a sebész a gyógyulási folyamat elősegítése érdekében bőrautograft elvégzése mellett dönt. Ha a sebet 10-12 nap után vagy azelőtt lezárják, a heget helyileg krémmel kezelik. Abban az esetben, ha a PBB-vel kezelt 2. fokú égés 3. fokú égéssé fejlődik, a kezelés során újra megbeszélik a kezelési lehetőségeket, és bőrön átültetnek. Minden résztvevőt a sérülés után 5 évig követnek a hosszú távú értékelési naptár szerint, hogy figyelemmel kísérjék a bőr hosszú távú minőségét.