Användning av progenitor biologiska bandage i brännskador (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Studieprodukt/intervention:

PBB (Progenitor Biological Bandages) producerade vid CHUV av Cell Production Center är engångsterapier, som appliceras på 2:a gradens brännskador, definierade som ytliga till partiella brännskador, och DSW (Donor Site Wound). De kan appliceras på komplexa anatomier (formbara) hos vuxna och barn av båda könen efter rengöring av såren genom duschning och debridering. Appliceringen av dessa PBB ordineras av en specialiserad kirurg till en patient som inte kan spontanförsluta brännskador och de används endast av vårdpersonal vid CHUV Burn Center. PBB är sammansatta av mänskliga hudceller (FE002-SK2 celltyp) som härstammar från en klinisk GMP-cellbank och sådd på en biologiskt nedbrytbar hästkollagenställning (9x12 cm, Resorba® Medical). PBB levereras direkt till kirurgen i operationssalen efter en produktionstid på minst 18 timmar. Antalet PBB som beställs av läkaren beror på den brända ytan som ska behandlas. De hålls i lämpligt medium under kontrollerade förhållanden fram till leverans och applicering. De ska appliceras senast 72 timmar efter produktionsstart. Behandlingslängden med PBB är 10-12 dagar efter skada för 2:a gradens brännsår och 15 dagar efter DSW skapande för DSW.

Kontrollingripande (om tillämpligt):

För att utvärdera prestandan av behandling med PBB planerar utredarna att i en randomiseringsprocess jämföra effekten av PBB mot en kontrollintervention med Jelonet®. Jelonet® är standardbehandlingen för att behandla en DSW när ett hudautotransplantat behövs för 2:a och 3:e gradens brända patienter. DSW utförs genom att använda en dermatom (Aesculap®, Braun) för att få frisk hud (0,2 mm djup) när ett hudtransplantat krävs för att behandla brännsår. DSW liknar en 2:a gradens ytlig brännskada och kan läka genom behandling med Jelonet®-förband (Paraffingasförband, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Storbritannien). Fördelen med att jämföra behandlingars effektivitet på en DSW beror på de homogena egenskaperna hos en DSW, i jämförelse med den heterogena aspekten av ett brännsår. Behandlingstiden för DSW med Jelonet® är 15 dagar efter skapandet av DSW.

Mätningar och procedurer:

Interventionell/jämförande kohort (vuxna och pediatriska patienter med 2:a eller 3:e gradens brännskador som behandlats med en hudautograft):

• Behandlingsgrupp "Givarplatssår": behandling med PBB
• Kontrollgruppen "Sår på donatorstället": behandling med Jelonet®. Deltagarna som kommer att vara kandidater för ett hudautotransplantat och ett efterföljande DSW-skapande med ett dermatom kommer att randomiseras för behandling av DSW mellan PBB och Jelonet® för att verifiera hypotesen om högre prestanda av PBB i hudläkningsprocessen. Så fort DSW skapas kommer PBB eller Jelonet® att placeras på såret och hållas på plats med hjälp av klassiska bandage i maximalt 15 ± 1 dagar med förbandsbyten på dag 5 ± 1 och dag 10 ± 1. Vid användning av PBB kommer gamla bandage att ersättas med nya enligt proceduren. När Jelonet® används kan det förekomma att bandaget förblir vidhäftande till icke-epiteliserat område. I så fall kan kanterna på Jelonet® som har skalat av (dvs. där såret har återepiteliserats) kommer att skäras och nya bandage kommer att appliceras. Bilder kommer att tas vid varje byte och utvärdering på plats av sårläkningen (% av återepitelisering) kommer att göras av utredarna. Om DSW inte stängs vid D15 ± 1 kommer Jelonet® att användas för att täcka huden tills huden är fullständig. Om såret stängs efter 15 ± 1 dygn eller tidigare kommer ärret sedan topiskt behandlas med kräm som standardbehandling. Alla deltagare kommer att följas upp till 5 år enligt långtidsutvärderingskalendern för att övervaka hudens kvalitet på lång sikt.

Interventionell/observationskohort (vuxna och pediatriska patienter med 2:a gradens brännskador behandlade med PBB):

• Behandlingsgrupp "Brännsår": behandling med PBB För deltagarna med 2:a gradens brännskador kommer en förstahandsbehandling av såren med PBB som första skydd att ordineras av kirurgen under de första 10-12 dagarna efter skadan med maximalt 4 förbandsbyten var 2-3 dag. Gamla bandage kommer att ersättas med nya enligt proceduren. Bilder kommer att tas vid varje bandagebyte och utvärdering på plats av sårläkningen kommer att göras av utredarna (% av återepitelisering). Om såret inte är stängt efter 10-12 dagar (95 % återepitelisering har inte uppnåtts), kommer kirurgen att bestämma sig för att utföra en autotransplantation av huden för att hjälpa läkningsprocessen. Om såret stängs efter 10-12 dagar eller tidigare kommer ärret då att behandlas lokalt med kräm. Om en 2:a gradens brännskada behandlad med PBB utvecklas till en 3:e gradens brännskada, kommer behandlingsalternativen att diskuteras igen under behandlingen och ett hudautotransplantat kommer att utföras. Alla deltagare kommer att följas till 5 år efter skadan enligt den långsiktiga utvärderingskalendern för att övervaka hudens kvalitet på lång sikt.