Gebruik van biologische voorlopercellen bij brandwondenzorg (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Studieproduct/interventie:

PBB (Progenitor Biological Bandages), geproduceerd bij CHUV door het Cell Production Center, zijn therapieën voor eenmalig gebruik, die worden toegepast op 2e graads brandwonden, gedefinieerd als oppervlakkige tot gedeeltelijke brandwonden, en DSW (Donor Site Wound). Ze kunnen worden toegepast op complexe anatomieën (vormbaar) bij volwassenen en kinderen van beide geslachten na het reinigen van de wonden door middel van douchen en debridement. De toepassing van deze PBB's wordt voorgeschreven door een gespecialiseerde chirurg aan een patiënt die niet in staat is de brandwonden spontaan te laten sluiten, en ze worden alleen gebruikt door gezondheidswerkers in het CHUV-brandwondencentrum. PBB bestaat uit menselijke huidvoorlopercellen (FE002-SK2-celtype) afkomstig van een klinische GMP-celbank en gezaaid op een biologisch afbreekbaar paardencollageenplatform (9x12 cm, Resorba® Medical). PBB’s worden na een productieperiode van minimaal 18 uur rechtstreeks aan de chirurg in de operatiekamer geleverd. Het door de arts bestelde aantal PBB's is afhankelijk van het te behandelen verbrande oppervlak. Ze worden tot de levering en toepassing onder gecontroleerde omstandigheden in het juiste medium bewaard. Ze moeten uiterlijk 72 uur na de start van de productie worden aangebracht. De behandelingsduur met PBB is 10-12 dagen na het letsel voor tweedegraads brandwonden en 15 dagen na het ontstaan ​​van DSW voor DSW.

Controle-interventie (indien van toepassing):

Om de prestaties van de behandeling met PBB te evalueren, zijn de onderzoekers van plan om in een randomisatieproces de werkzaamheid van PBB te vergelijken met een controle-interventie met Jelonet®. Jelonet® is de standaardbehandeling voor de behandeling van DSW wanneer een autograft van de huid nodig is bij patiënten met 2e en 3e graads verbrandingen. De DSW wordt uitgevoerd met behulp van een dermatoom (Aesculap®, Braun) om een ​​gezonde huid (0,2 mm diepte) te verkrijgen wanneer een huidtransplantatie nodig is om brandwonden te behandelen. De DSW is vergelijkbaar met een tweedegraads oppervlakkige brandwond en kan genezen door behandeling met Jelonet®-verbanden (Paraffin Gauze Dressings, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, VK). Het voordeel om de effectiviteit van behandelingen op een DSW te vergelijken is te danken aan de homogene eigenschappen van een DSW, in vergelijking met het heterogene aspect van een brandwond. De behandelingsduur van DSW met Jelonet® is 15 dagen na het ontstaan ​​van DSW.

Metingen en procedures:

Interventioneel/vergelijkend cohort (volwassen en pediatrische patiënten met 2e of 3e graads brandwonden behandeld met een autotransplantaat):

• Behandelingsgroep "Donorplaatswond": behandeling met PBB
• Controlegroep "Donorplaatswond": behandeling met Jelonet® De deelnemers die in aanmerking komen voor een autotransplantatie van de huid en een daaruit voortvloeiende DSW-creatie met een dermatoom, zullen gerandomiseerd worden voor de behandeling van DSW tussen PBB en Jelonet® om de hypothese van hogere prestaties van PBB in het huidgenezingsproces. Zodra de DSW is aangemaakt, wordt PBB of Jelonet® op de wond geplaatst en op zijn plaats gehouden met behulp van klassieke verbanden gedurende maximaal 15 ± 1 dagen, met verbandwissels op dag 5 ± 1 en dag 10 ± 1. Bij gebruik van PBB worden oude verbandmiddelen volgens de procedure vervangen door nieuwe. Wanneer Jelonet® wordt gebruikt, kan het voorkomen dat het verband blijft kleven op een niet-geëpitheliseerd gebied. In dat geval worden de randen van de Jelonet® die zijn afgebladderd (d.w.z. afgebladderd). waar de wond opnieuw is geëpitheliseerd) zal worden afgesneden en er zullen nieuwe verbanden worden aangebracht. Bij elke verandering zullen foto's worden gemaakt en ter plaatse zal door de onderzoekers een evaluatie van de wondgenezing (% van her-epithelisatie) worden uitgevoerd. Als de DSW niet gesloten is op D15 ± 1, wordt Jelonet® gebruikt om de huid te bedekken totdat de huid volledig gesloten is. Als de wond na 15 ± 1 dag of eerder wordt gesloten, wordt het litteken als standaardbehandeling topisch behandeld met crème. Alle deelnemers worden tot 5 jaar gevolgd volgens de langetermijnevaluatiekalender om de huidkwaliteit op lange termijn te monitoren.

Interventioneel/observationeel cohort (volwassen en pediatrische patiënten met tweedegraadsbrandwonden behandeld met PBB):

• Behandelgroep "Brandwond": behandeling met PBB Voor de deelnemers met 2e graads brandwonden zal de chirurg gedurende de eerste 10-12 dagen na het letsel een eerstelijnsbehandeling van de wonden met PBB als eerste afdekking voorschrijven, met een maximum van 4 dagen. verbandwissels elke 2-3 dagen. Oude verbandmiddelen worden volgens de procedure vervangen door nieuwe. Bij elke verbandwissel worden foto's gemaakt en ter plaatse wordt de wondgenezing beoordeeld door de onderzoekers (% van de her-epithelisatie). Als de wond na 10-12 dagen niet gesloten is (re-epithelisatie van 95% is niet bereikt), zal de chirurg besluiten een autotransplantaat van de huid uit te voeren om het genezingsproces te bevorderen. Als de wond na 10-12 dagen of eerder wordt gesloten, wordt het litteken plaatselijk behandeld met crème. Indien een met PBB behandelde 2e graads brandwond zich ontwikkelt tot een 3e graads brandwond, worden tijdens de behandeling de behandelmogelijkheden nogmaals besproken en wordt er een autograft van de huid uitgevoerd. Alle deelnemers worden tot 5 jaar na het letsel gevolgd volgens de langetermijnevaluatiekalender om de huidkwaliteit op lange termijn te monitoren.