Bruk av Progenitor biologiske bandasjer i brannskader (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Studieprodukt/intervensjon:

PBB (Progenitor Biological Bandages) produsert ved CHUV av Cell Production Center er engangsterapier, som brukes på 2. grads forbrenninger, definert som overfladiske til partielle forbrenninger, og DSW (Donor Site Wound). De kan påføres på komplekse anatomier (formbare) hos voksne og barn av begge kjønn etter rengjøring av sårene gjennom dusjing og debridering. Påføringen av disse PBB er foreskrevet av en spesialisert kirurg til en pasient som ikke er i stand til spontan brannskade, og de brukes kun av helsepersonell ved CHUV Burn Center. PBB er sammensatt av humane hudprogenitorceller (FE002-SK2 celletype) som stammer fra en klinisk GMP-cellebank og er sådd på et biologisk nedbrytbart hestekollagenstillas (9x12 cm, Resorba® Medical). PBB leveres direkte til kirurgen på operasjonsstuen etter en produksjonsperiode på minst 18 timer. Antall PBB bestilt av legen avhenger av det forbrente overflatearealet som skal behandles. De holdes i riktig medium under kontrollerte forhold frem til levering og påføring. De skal påføres senest 72 timer etter produksjonsstart. Behandlingsvarighet med PBB er 10-12 dager etter skade for 2. grads brannsår og 15 dager etter DSW opprettelse for DSW.

Kontrollintervensjon (hvis aktuelt):

For å evaluere ytelsen til behandling med PBB, planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av PBB i en randomiseringsprosess mot en kontrollintervensjon med Jelonet®. Jelonet® er standardbehandlingen for behandling av en DSW når det er nødvendig med hudautograft for 2. og 3. grads forbrente pasienter. DSW utføres ved å bruke et dermatom (Aesculap®, Braun) for å gjenvinne sunn hud (0,2 mm dybde) når en hudtransplantasjon er nødvendig for å behandle brannsår. DSW ligner på en 2. grads overfladisk forbrenning og er i stand til å leges ved behandling med Jelonet®-bandasjer (Paraffingaze-bandasjer, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, Storbritannia). Fordelen med å sammenligne behandlingseffektivitet på en DSW skyldes de homogene egenskapene til en DSW, sammenlignet med det heterogene aspektet av et brannsår. Behandlingsvarigheten av DSW med Jelonet® er 15 dager etter opprettelsen av DSW.

Målinger og prosedyrer:

Intervensjons-/komparativ kohort (voksne og pediatriske pasienter med 2. eller 3. grads brannskader behandlet med en hudautograft):

• Behandlingsgruppe "Donorstedsår": behandling med PBB
• Kontrollgruppe "Donorstedsår": behandling med Jelonet® Deltakerne som vil være kandidater for en hudautograft og en påfølgende DSW-oppretting med et dermatom vil bli randomisert for behandling av DSW mellom PBB og Jelonet® for å verifisere hypotesen om høyere ytelse av PBB i hudhelingsprosessen. Så snart DSW er opprettet, vil PBB eller Jelonet® plasseres på såret og holdes på plass ved hjelp av klassiske bandasjer i maksimalt 15 ± 1 dager med bandasjeskift på dag 5 ± 1 og dag 10 ± 1. Ved bruk av PBB vil gamle bandasjer bli erstattet med nye i henhold til prosedyren. Når Jelonet® brukes, kan det forekomme at bandasjen forblir vedheftende til ikke-epitelisert område. I så fall kan kantene på Jelonet® som har flasset av (dvs. hvor såret har re-epitelisert) kuttes og nye bandasjer legges på. Bilder vil bli tatt ved hver endring, og vurdering på stedet av sårheling (% av re-epitelisering) vil bli utført av etterforskerne. Hvis DSW ikke er lukket ved D15 ± 1, vil Jelonet® bli brukt for å dekke huden inntil huden er fullstendig lukket. Hvis såret lukkes etter 15 ± 1 dager eller før, vil arret deretter topisk behandles med krem ​​som standardbehandling. Alle deltakere vil bli fulgt inntil 5 år i henhold til langtidsevalueringskalenderen for å overvåke langsiktig hudkvalitet.

Intervensjonell/observasjonskohort (voksne og pediatriske pasienter med 2. grads brannskader behandlet med PBB):

• Behandlingsgruppe "Brannsår": behandling med PBB For deltakerne med 2. grads brannskader vil en førstelinjebehandling av sårene med PBB som første dekning bli foreskrevet av kirurgen i løpet av de første 10- 12 dagene etter skade med maksimalt 4 bandasjeskift hver 2-3 dag. Gamle bandasjer vil bli erstattet med nye i henhold til prosedyren. Bilder vil bli tatt ved hvert bandasjeskifte og vurdering på stedet av sårheling vil bli gjort av etterforskerne (% av re-epitelisering). Hvis såret ikke er lukket etter 10-12 dager (95 % re-epitelisering ikke oppnådd), vil kirurgen bestemme seg for å utføre en hudautograft for å hjelpe til med helingsprosessen. Hvis såret lukkes etter 10-12 dager eller før, vil arret deretter behandles lokalt med krem. I tilfelle en 2.gradsforbrenning behandlet med PBB utvikler seg til en 3.gradsforbrenning, vil behandlingsmulighetene bli diskutert igjen under behandlingen og en hudautograft vil bli utført. Alle deltakere vil bli fulgt inntil 5 år etter skade i henhold til langtidsevalueringskalenderen for å overvåke langsiktig hudkvalitet.