Použití progenitorových biologických obvazů v péči o popáleniny (Bru_PBB) (Bru_PBB)

Studijní produkt / intervence:

PBB (Progenitor Biological Bandages) vyráběné v CHUV Centrem pro produkci buněk jsou jednorázové terapie, které se aplikují na popáleniny 2. stupně, definované jako povrchové až částečné popáleniny, a DSW (Donor Site Wound). Lze je aplikovat na komplexní anatomii (tvarovatelné) u dospělých a dětí obou pohlaví po vyčištění ran sprchováním a debridementem. Aplikaci těchto PBB předepisuje specializovaný chirurg pacientovi neschopnému spontánního uzavření popáleniny a používají je pouze zdravotníci v Popáleninovém centru CHUV. PBB se skládají z progenitorových buněk lidské kůže (typ buněk FE002-SK2) pocházejících z klinické buněčné banky GMP a nasazených na biologicky odbouratelné koňské kolagenové lešení (9x12 cm, Resorba® Medical). PBB jsou dodávány přímo chirurgovi na operační sál po výrobní době minimálně 18 hodin. Počet PBB nařízených lékařem závisí na popálené ploše, která má být ošetřena. Jsou udržovány ve vhodném médiu v kontrolovaných podmínkách až do dodání a aplikace. Musí být aplikovány nejpozději do 72 hodin po zahájení výroby. Délka léčby pomocí PBB je 10-12 dní po poranění u popálenin 2. stupně a 15 dní po vytvoření DSW u DSW.

Kontrolní zásah (pokud existuje):

Pro hodnocení účinnosti léčby PBB plánují výzkumníci v procesu randomizace porovnat účinnost PBB s kontrolní intervencí s Jelonetem®. Jelonet® je standardní léčba pro léčbu DSW, když je potřeba kožní autograft u pacientů s popáleninami 2. a 3. stupně. DSW se provádí pomocí dermatomu (Aesculap®, Braun) k získání zdravé kůže (hloubka 0,2 mm), když je k léčbě popáleninové rány vyžadován kožní štěp. DSW je podobná povrchové popálenině 2. stupně a je schopna se hojit ošetřením obvazy Jelonet® (parafínové obvazy, 10 cm x 10 cm, Smith & Nephew, UK). Výhoda pro srovnání účinnosti léčby na DSW je způsobena homogenními vlastnostmi DSW ve srovnání s heterogenním aspektem popáleninové rány. Délka léčby DSW přípravkem Jelonet® je 15 dní po vytvoření DSW.

Měření a postupy:

Intervenční/srovnávací kohorta (dospělí a dětští pacienti s popáleninami 2. nebo 3. stupně léčeni kožním autoštěpem):

• Léčebná skupina "Rána v místě dárce": léčba PBB
• Kontrolní skupina "Rána v místě dárce": léčba přípravkem Jelonet® Účastníci, kteří budou kandidáty na kožní autograft a následné vytvoření DSW pomocí dermatomu, budou randomizováni pro léčbu DSW mezi PBB a Jelonet® za účelem ověření hypotézy vyšší výkon PBB v procesu hojení kůže. Jakmile se vytvoří DSW, PBB nebo Jelonet® se přiloží na ránu a udrží se na místě pomocí klasických obvazů po dobu maximálně 15 ± 1 dnů s výměnou obvazu v den 5 ± 1 a den 10 ± 1. V případě použití PBB budou staré obvazy nahrazeny novými dle postupu. Při použití Jelonetu® se může stát, že obvaz zůstane přilnutý k neepitelizované oblasti. V takovém případě se okraje Jelonet®, které se odlouply (tj. kde se rána reepitelizovala) se přestřihne a přiloží se nové obvazy. Při každé změně budou pořízeny snímky a vyšetřovatelé na místě vyhodnotí hojení rány (% reepitelizace). Pokud není DSW uzavřen v D15 ± 1, použije se Jelonet® k pokrytí kůže až do úplného uzavření kůže. Pokud je rána uzavřena po 15 ± 1 dnech nebo dříve, jizva bude poté lokálně ošetřena krémem jako standardní léčba. Všichni účastníci budou do 5 let sledováni podle kalendáře dlouhodobého hodnocení pro sledování dlouhodobé kvality pleti.

Intervenční/observační kohorta (dospělí a dětští pacienti s popáleninami 2. stupně léčeni PBB):

• Ošetřovací skupina "Popálená rána": ošetření PBB Účastníkům s popáleninami 2. stupně bude chirurgem předepsáno ošetření první linie ran s PBB jako prvním krytím během prvních 10-12 dnů po poranění, maximálně 4 výměna obvazů každé 2-3 dny. Staré obvazy budou nahrazeny novými dle postupu. Při každé výměně obvazu budou pořízeny snímky a vyšetřovatelé na místě vyhodnotí hojení rány (% reepitelizace). Pokud po 10-12 dnech není rána uzavřena (nedosáhlo se 95% reepitelizace), chirurg rozhodne o provedení kožního autograftu, který napomůže procesu hojení. Pokud je rána uzavřena po 10-12 dnech nebo dříve, jizva bude poté lokálně ošetřena krémem. V případě, že popálenina 2. stupně ošetřená PBB progreduje do popáleniny 3. stupně, budou v průběhu léčby znovu probrány možnosti léčby a proveden kožní autograft. Všichni účastníci budou sledováni do 5 let po zranění podle kalendáře dlouhodobého hodnocení, aby se sledovala dlouhodobá kvalita kůže.