SSD8432 在健康成人受试者中的 I 期临床研究
I 期单剂量和多剂量评估 SSD8432 和 SSD8432 在健康成人受试者中联合给药的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
地位
条件
详细说明
108名健康成年受试者（包括A至C部分的72名受试者，D部分的16-24名受试者，以及可选的E部分的8-12名受试者），包括男性和女性，将被纳入I期研究。
这项研究将包括五个部分：SSD8432 单剂量和 SSD8432 与利托那韦联合给药（A 部分）、SSD8432 多剂量（B 部分）、SSD8432 与利托那韦多剂量联合给药（C 部分）、SSD8432 与利托那韦单剂量联合给药在空腹和餐后状态（D 部分：食物影响评估）和可选部分（E 部分：SSD8432 在白人健康成人受试者中的安全性和药代动力学评估）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lily Chen
- 电话号码：+86 025-85566666
- 邮箱：chenlihua2@simcere.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
接触：
- Wei Zhao, Doctor
- 电话号码：+86 0531-89268212
- 邮箱：zhao4wei2@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤；体重指数 ≥ 19 kg/m2 且 ≤ 28 kg/m2。
- 有生育能力的女性参与者必须同意从筛选到最后一次给药后 1 个月使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 任何其他急性或慢性疾病（包括心血管、肺、神经、肝、风湿、血液、代谢或肾脏疾病）的病史，或使用首席研究员认为可能不适合参与本研究的药物.
- 有血液恐惧症或锥虫恐惧症病史且不能耐受静脉留置针采血的受试者。
- 吞咽困难或任何其他可能影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 饮食特殊，不能遵守本研究提供的食物及相应要求。
- 对 SSD8432 或利托那韦的活性物质或药品的任何其他成分有临床显着超敏反应史的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SSD8432剂量1~7
SSD8432的剂量等级1~7
|
第 1 天，队列 1 第 1 期单剂量 SSD8432 剂量 1 或安慰剂。 第 2 期：第 7 天单剂 SSD8432 第 2 剂或安慰剂。第 3 期：第 13 天单剂 SSD8432 第 3 剂，利托那韦或安慰剂，在 SSD8432 第 3 剂之前和 SSD8432 给药日期 BID 队列 2： 周期 1 单剂 SSD8432 第 4 剂或安慰剂，第 1 天 周期 2：单剂 SSD8432 剂量 5 或安慰剂，在第 7 天 周期 3：单剂 SSD8432 剂量 6，第 13 天，利托那韦或安慰剂，在 SSD8432 剂量 3 之前和 SSD8432 给药日期的投标 队列 3： 第 1 天单剂量 SSD8432 剂量 7 或安慰剂。 利托那韦或安慰剂，在 SSD8432 第 7 剂之前和 SSD8432 给药日期的 BID。 |
|
实验性的：SSD8432剂量8~9
SSD8432的剂量等级8~9
|
队列 4：SSD8432 第 8 剂或安慰剂，第 1 天~第 6 天。
队列 5：SSD8432 第 9 剂或安慰剂，第 1 天~第 6 天。
|
|
实验性的：SSD8432剂量10~12
SSD8432的剂量等级10~12
|
队列 6：SSD8432 剂量 10 或安慰剂，第 1 天~第 6 天。
第 7 组：SSD8432 第 11 剂或安慰剂，第 1 天~第 6 天。
第 8 组：SSD8432 第 12 剂或安慰剂，第 1 天~第 6 组第 9 组：待定
|
|
实验性的：SSD8432 剂量 13
SSD8432 剂量等级 13
|
队列 10： A 组：SSD8432 第 13 剂，第 1 天在禁食条件下，第 6 天在脂肪食物条件下，利托那韦，SSD8432 第 13 剂之前和 SSD8432 给药日期的 BID。 B 组：SSD8432 第 13 剂，第 1 天脂肪食物条件下，第 6 天禁食利托那韦，SSD8432 第 13 剂之前和 SSD8432 给药日期 BID |
|
实验性的：SSD8432 剂量 14
SSD8432 剂量等级 14
|
第 11 组：待定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSD8432的不良事件（A~D部分）
大体时间：从签署 ICF 到第 26 天
|
不良事件，包括类型、发生率、分级（参照NCI-CTCAE V5.0确定）
|
从签署 ICF 到第 26 天
|
|
PK参数（E部分）
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
Cmax 的时间 (Tmax)
|
第 1 天到第 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK参数(A~D部分)
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
Cmax 的时间 (Tmax)
|
第 1 天到第 4 天
|
|
SSD8432的不良事件（E部分）
大体时间：从签署 ICF 到第 26 天
|
不良事件，包括类型、发生率、分级（参照NCI-CTCAE V5.0确定）
|
从签署 ICF 到第 26 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yumei Yang、Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B02B11101-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.