- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05339646
Een klinische fase I-studie van SSD8432 bij gezonde volwassen proefpersonen
Een fase I, enkele en meervoudige dosis, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van SSD8432 en SSD8432 die gelijktijdig worden toegediend bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
108 gezonde volwassen proefpersonen (waaronder 72 proefpersonen in deel A tot en met C, 16-24 proefpersonen in deel D en 8-12 proefpersonen in optioneel deel E), zowel mannen als vrouwen, zullen deelnemen aan de fase I-studie.
Deze studie zal vijf delen omvatten: SSD8432 enkelvoudige dosis en SSD8432 samen toegediend met ritonavir (Deel A), SSD8432 meervoudige dosis (Deel B), SSD8432 samen toegediend met ritonavir meervoudige doses (Deel C), SSD8432 gelijktijdig toegediend ritonavir enkele dosis in nuchtere en postprandiale toestanden (Deel D: beoordeling van voedseleffecten) en optioneel deel (Deel E: Beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van SSD8432 bij blanke, gezonde volwassen proefpersonen)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lily Chen
- Telefoonnummer: +86 025-85566666
- E-mail: chenlihua2@simcere.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Wei Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: +86 0531-89268212
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht mannelijke proefpersonen ≥ 50 kg, gewicht vrouwelijke proefpersonen ≥ 45 kg; body mass index ≥ 19 kg/m2 en ≤ 28 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 1 maand na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige andere acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonaire, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabole of nieraandoeningen), of gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, mogelijk niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek .
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hematofobie of trypanofobie en die intraveneuze naaldbloedafname niet kunnen verdragen.
- Geschiedenis van dysfagie of een andere gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
- Volgt een speciaal dieet en kan zich niet houden aan het verstrekte voedsel en de bijbehorende vereisten in dit onderzoek.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties op de werkzame stof van SSD8432 of ritonavir of op andere bestanddelen van geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SSD8432 dosis 1~7
Dosisniveau 1 ~ 7 van SSD8432
|
Cohort 1 Periode 1 enkele dosis SSD8432 dosis 1 of placebo, op dag 1. Periode 2: enkele dosis SSD8432 dosis 2 of placebo, op dag 7. Periode 3: enkele dosis SSD8432 dosis 3 op dag 13, ritonavir of placebo, vóór SSD8432 dosis 3 en BID op SSD8432-doseringsdatum Cohort 2: Periode 1 enkele dosis SSD8432 dosis 4 of placebo, op dag 1 Periode 2: enkele dosis SSD8432 dosis 5 of placebo, op dag 7 Periode 3: enkele dosis SSD8432 dosis 6 op dag 13, ritonavir of placebo, vóór SSD8432 dosis 3 en BID op SSD8432 doseerdatum Cohort 3: enkele dosis SSD8432 dosis 7 of placebo op dag 1. ritonavir of placebo, vóór SSD8432 dosis 7 en BID op SSD8432-doseringsdatum. |
Experimenteel: SSD8432 dosis 8~9
Dosisniveau 8 ~ 9 van SSD8432
|
Cohort 4: SSD8432 dosis 8 of placebo, op dag 1 ~dag6.
Cohort 5: SSD8432 dosis 9 of placebo, op dag 1 ~dag6.
|
Experimenteel: SSD8432 dosis 10~12
Dosisniveau 10 ~12 van SSD8432
|
Cohort 6: SSD8432 dosis 10 of placebo, op dag 1 ~dag6.
Cohort 7: SSD8432 dosis 11 of placebo, op dag 1 ~ dag 6.
Cohort 8: SSD8432 dosis 12 of placebo, op dag 1 ~ dag 6 Cohort 9: nog te bepalen
|
Experimenteel: SSD8432 dosis 13
Dosisniveau 13 van SSD8432
|
Cohort 10: Groep A: SSD8432 dosis 13, op dag 1 bij vasten, op dag 6 bij vette voeding, ritonavir, vóór SSD8432 dosis 13 en BID op SSD8432-doseringsdatum. Groep B: SSD8432 dosis 13, op dag 1 vette voeding, op dag 6 in nuchtere toestand, ritonavir, vóór SSD8432 dosis 13 en BID op SSD8432 doseringsdatum |
Experimenteel: SSD8432 dosis 14
Dosisniveau 14 van SSD8432
|
Cohort 11: nader te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De bijwerkingen van SSD8432 (Deel A~D)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening ICF tot dag 26
|
Bijwerkingen, inclusief type, incidentie, graad (bepaald met verwijzing naar NCI-CTCAE V5.0)
|
Vanaf ondertekening ICF tot dag 26
|
PK-parameters (deel E)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Tijd voor Cmax (Tmax)
|
Dag 1 t/m dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK-parameters (Deel A~D)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Tijd voor Cmax (Tmax)
|
Dag 1 t/m dag 4
|
De bijwerkingen van SSD8432 (deel E)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening ICF tot dag 26
|
Bijwerkingen, inclusief type, incidentie, graad (bepaald met verwijzing naar NCI-CTCAE V5.0)
|
Vanaf ondertekening ICF tot dag 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B02B11101-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op SSD8432 dosis 1~7 en Ritonavir
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdVoltooidCOVID-19 (Coronavirusziekte 2019)China
-
Fundacion SEIMC-GESIDAJanssen, LPVoltooid
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversità Politecnica delle Marche; University of MilanVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten