Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie van SSD8432 bij gezonde volwassen proefpersonen

15 april 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I, enkele en meervoudige dosis, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van SSD8432 en SSD8432 die gelijktijdig worden toegediend bij gezonde volwassen proefpersonen

Dit is een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SSD8432 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

108 gezonde volwassen proefpersonen (waaronder 72 proefpersonen in deel A tot en met C, 16-24 proefpersonen in deel D en 8-12 proefpersonen in optioneel deel E), zowel mannen als vrouwen, zullen deelnemen aan de fase I-studie.

Deze studie zal vijf delen omvatten: SSD8432 enkelvoudige dosis en SSD8432 samen toegediend met ritonavir (Deel A), SSD8432 meervoudige dosis (Deel B), SSD8432 samen toegediend met ritonavir meervoudige doses (Deel C), SSD8432 gelijktijdig toegediend ritonavir enkele dosis in nuchtere en postprandiale toestanden (Deel D: beoordeling van voedseleffecten) en optioneel deel (Deel E: Beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van SSD8432 bij blanke, gezonde volwassen proefpersonen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht mannelijke proefpersonen ≥ 50 kg, gewicht vrouwelijke proefpersonen ≥ 45 kg; body mass index ≥ 19 kg/m2 en ≤ 28 kg/m2.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 1 maand na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige andere acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonaire, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabole of nieraandoeningen), of gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, mogelijk niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek .
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hematofobie of trypanofobie en die intraveneuze naaldbloedafname niet kunnen verdragen.
  • Geschiedenis van dysfagie of een andere gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
  • Volgt een speciaal dieet en kan zich niet houden aan het verstrekte voedsel en de bijbehorende vereisten in dit onderzoek.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties op de werkzame stof van SSD8432 of ritonavir of op andere bestanddelen van geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSD8432 dosis 1~7
Dosisniveau 1 ~ 7 van SSD8432

Cohort 1 Periode 1 enkele dosis SSD8432 dosis 1 of placebo, op dag 1. Periode 2: enkele dosis SSD8432 dosis 2 of placebo, op dag 7. Periode 3: enkele dosis SSD8432 dosis 3 op dag 13, ritonavir of placebo, vóór SSD8432 dosis 3 en BID op SSD8432-doseringsdatum

Cohort 2:

Periode 1 enkele dosis SSD8432 dosis 4 of placebo, op dag 1 Periode 2: enkele dosis SSD8432 dosis 5 of placebo, op dag 7 Periode 3: enkele dosis SSD8432 dosis 6 op dag 13, ritonavir of placebo, vóór SSD8432 dosis 3 en BID op SSD8432 doseerdatum

Cohort 3:

enkele dosis SSD8432 dosis 7 of placebo op dag 1. ritonavir of placebo, vóór SSD8432 dosis 7 en BID op SSD8432-doseringsdatum.

Experimenteel: SSD8432 dosis 8~9
Dosisniveau 8 ~ 9 van SSD8432
Cohort 4: SSD8432 dosis 8 of placebo, op dag 1 ~dag6. Cohort 5: SSD8432 dosis 9 of placebo, op dag 1 ~dag6.
Experimenteel: SSD8432 dosis 10~12
Dosisniveau 10 ~12 van SSD8432
Cohort 6: SSD8432 dosis 10 of placebo, op dag 1 ~dag6. Cohort 7: SSD8432 dosis 11 of placebo, op dag 1 ~ dag 6. Cohort 8: SSD8432 dosis 12 of placebo, op dag 1 ~ dag 6 Cohort 9: nog te bepalen
Experimenteel: SSD8432 dosis 13
Dosisniveau 13 van SSD8432

Cohort 10:

Groep A: SSD8432 dosis 13, op dag 1 bij vasten, op dag 6 bij vette voeding, ritonavir, vóór SSD8432 dosis 13 en BID op SSD8432-doseringsdatum.

Groep B: SSD8432 dosis 13, op dag 1 vette voeding, op dag 6 in nuchtere toestand, ritonavir, vóór SSD8432 dosis 13 en BID op SSD8432 doseringsdatum

Experimenteel: SSD8432 dosis 14
Dosisniveau 14 van SSD8432
Cohort 11: nader te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen van SSD8432 (Deel A~D)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening ICF tot dag 26
Bijwerkingen, inclusief type, incidentie, graad (bepaald met verwijzing naar NCI-CTCAE V5.0)
Vanaf ondertekening ICF tot dag 26
PK-parameters (deel E)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Tijd voor Cmax (Tmax)
Dag 1 t/m dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters (Deel A~D)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Tijd voor Cmax (Tmax)
Dag 1 t/m dag 4
De bijwerkingen van SSD8432 (deel E)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening ICF tot dag 26
Bijwerkingen, inclusief type, incidentie, graad (bepaald met verwijzing naar NCI-CTCAE V5.0)
Vanaf ondertekening ICF tot dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op SSD8432 dosis 1~7 en Ritonavir

3
Abonneren