健康な成人を対象とした SSD8432 の第 I 相臨床試験
SSD8432 および SSD8432 を健康な成人被験者に同時投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、単回および複数回投与
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
男性と女性の両方を含む108人の健康な成人被験者（パートAからCの72人の被験者、パートDの16〜24人の被験者、およびオプションのパートEの8〜12人の被験者を含む）が第I相試験に登録されます。
この試験には 5 つのパートが含まれます: SSD8432 の単回投与および SSD8432 とリトナビルの同時投与 (パート A)、SSD8432 の複数回投与 (パート B)、SSD8432 とリトナビルの複数回の投与 (パート C)、SSD8432 の同時投与とリトナビルの単回投与空腹時および食後の状態 (パート D: 食事の影響の評価) およびオプションの部分 (パート E: 白人の健康な成人被験者における SSD8432 の安全性と薬物動態の評価)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lily Chen
- 電話番号：+86 025-85566666
- メール：chenlihua2@simcere.com
研究場所
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Wei Zhao, Doctor
- 電話番号：+86 0531-89268212
- メール：zhao4wei2@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性被験者の体重が50kg以上、女性被験者の体重が45kg以上;体格指数≧19kg/m2かつ≦28kg/m2。
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから最後の投与後1か月まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -他の急性または慢性疾患の病歴（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝または腎臓障害を含む）、または薬の使用、主任研究者の意見では、この研究への参加に適していない可能性があります.
- -血液恐怖症またはトライパノフォビアの病歴があり、静脈内留置針採血に耐えられない被験者。
- -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患の病歴。
- -特別な食事を取り、この研究で提供された食品と対応する要件を順守することはできません。
- -SSD8432またはリトナビルの活性物質または医薬品の他の成分に対する臨床的に重大な過敏症反応の病歴のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSD8432 1~7回分
SSD8432 の用量レベル 1 ~ 7
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コホート 1 SSD8432 の期間 1 単回投与またはプラセボを 1 日目に投与。 期間 2: 7 日目に SSD8432 用量 2 またはプラセボの単回投与。 コホート 2: 期間 1 SSD8432 用量 4 またはプラセボの単回投与、1 日目 期間 2: SSD8432 用量 5 またはプラセボの単回投与、7 日目 期間 3: SSD8432 用量 6 の単回投与、13 日目、リトナビルまたはプラセボ、SSD8432 用量 3 の前SSD8432投与日のBID コホート 3: 1日目にSSD8432用量7またはプラセボの単回用量。 リトナビルまたはプラセボ、SSD8432 投与 7 および SSD8432 投与日の BID の前。 |
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実験的：SSD8432 用量 8~9
SSD8432 の用量レベル 8 ~ 9
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コホート 4: SSD8432 用量 8 またはプラセボ、1 日目 ~ 6 日目。
コホート 5: SSD8432 用量 9 またはプラセボ、1 日目 ~ 6 日目。
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実験的：SSD8432 投与量 10~12
SSD8432 の用量レベル 10 ~12
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コホート 6: SSD8432 用量 10 またはプラセボ、1 日目 ~ 6 日目。
コホート 7: SSD8432 用量 11 またはプラセボ、1 日目 ~ 6 日目。
コホート 8: SSD8432 用量 12 またはプラセボ、1 日目～6 日目 コホート 9: 未定
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実験的：SSD8432 線量 13
SSD8432 の用量レベル 13
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コホート10: グループA：SSD8432用量13、空腹状態で1日目、脂肪食条件下で6日目、リトナビル、SSD8432用量13前、およびSSD8432投薬日にBID。 グループ B: SSD8432 用量 13、1 日目の脂肪の多い食事条件、6 日目の絶食状態、リトナビル、SSD8432 用量 13 の前、および SSD8432 の投与日に BID |
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実験的：SSD8432 線量 14
SSD8432 の用量レベル 14
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コホート11：未定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSD8432の有害事象(パートA~D)
時間枠：ICF への署名から 26 日目まで
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タイプ、発生率、グレードを含む有害事象（NCI-CTCAE V5.0を参照して決定）
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ICF への署名から 26 日目まで
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PK パラメータ (パート E)
時間枠：1日目～4日目
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Cmax の時間 (Tmax)
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ(パートA~D)
時間枠：1日目～4日目
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Cmax の時間 (Tmax)
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1日目～4日目
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SSD8432 の有害事象 (パート E)
時間枠：ICF への署名から 26 日目まで
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タイプ、発生率、グレードを含む有害事象（NCI-CTCAE V5.0を参照して決定）
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ICF への署名から 26 日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yumei Yang、Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B02B11101-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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SSD8432 用量 1~7 およびリトナビルの臨床試験
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd完了