Клиническое исследование фазы I SSD8432 на здоровых взрослых субъектах
Фаза I, однократная и многократная доза, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SSD8432 и SSD8432 при совместном введении здоровым взрослым субъектам
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
108 здоровых взрослых субъектов (в том числе 72 субъекта в частях от A до C, 16-24 субъекта в части D и 8-12 субъектов в необязательной части E), включая мужчин и женщин, будут включены в исследование фазы I.
Это исследование будет включать пять частей: однократная доза SSD8432 и одновременное введение SSD8432 с ритонавиром (часть A), многократная доза SSD8432 (часть B), одновременное введение SSD8432 с многократным приемом ритонавира (часть C), однократное введение SSD8432 с ритонавиром. натощак и после приема пищи (Часть D: оценка воздействия пищи) и необязательная часть (Часть E: Оценка безопасности и фармакокинетики SSD8432 у белых здоровых взрослых субъектов)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lily Chen
- Номер телефона: +86 025-85566666
- Электронная почта: chenlihua2@simcere.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Wei Zhao, Doctor
- Номер телефона: +86 0531-89268212
- Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- вес субъектов мужского пола ≥ 50 кг, вес субъектов женского пола ≥ 45 кг; индекс массы тела ≥ 19 кг/м2 и ≤ 28 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга до 1 месяца после последней дозы.
Критерий исключения:
- Любые другие острые или хронические заболевания в анамнезе (включая сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, метаболические или почечные нарушения) или использование лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могут не подходить для участия в этом исследовании. .
- Субъекты с гематофобией или трипанофобией в анамнезе, которые не переносят внутривенный забор крови с помощью иглы.
- История дисфагии или любого другого желудочно-кишечного заболевания, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Придерживайтесь специальной диеты и не можете соблюдать предоставленную пищу и соответствующие требования в этом исследовании.
- Субъект с историей клинически значимых реакций гиперчувствительности на действующее вещество SSD8432 или ритонавир или на любые другие компоненты лекарственных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSD8432 доза 1~7
Уровень дозы 1 ~ 7 SSD8432
|
Когорта 1 Период 1 разовая доза SSD8432 доза 1 или плацебо в день 1. Период 2: однократная доза SSD8432, доза 2 или плацебо, на 7-й день. Период 3: однократная доза SSD8432, доза 3, на 13-й день, ритонавир или плацебо, перед дозой 3 SSD8432 и два раза в сутки в день дозирования SSD8432. Когорта 2: Период 1: однократная доза SSD8432, доза 4, или плацебо, в 1-й день. Период 2: однократная доза, SSD8432, доза 5, или плацебо, в 7-й день. и BID на дату дозирования SSD8432 Когорта 3: однократная доза SSD8432, доза 7 или плацебо в день 1. ритонавир или плацебо, перед дозой 7 SSD8432 и два раза в сутки в день дозирования SSD8432. |
|
Экспериментальный: SSD8432 доза 8~9
Уровень дозы 8 ~ 9 SSD8432
|
Когорта 4: SSD8432, доза 8 или плацебо, день 1 ~ день 6.
Когорта 5: SSD8432, доза 9 или плацебо, день 1 ~ день 6.
|
|
Экспериментальный: SSD8432 доза 10~12
Уровень дозы 10 ~ 12 SSD8432
|
Когорта 6: SSD8432, доза 10 или плацебо, в день 1 ~ день 6.
Когорта 7: SSD8432, доза 11 или плацебо, день 1 ~ день 6.
Когорта 8: SSD8432 доза 12 или плацебо, в день 1 ~ день 6 Когорта 9: будет принято решение
|
|
Экспериментальный: SSD8432 доза 13
Уровень дозы 13 SSD8432
|
Когорта 10: Группа A: доза 13 SSD8432, в 1-й день натощак, на 6-й день при условии жирной пищи, ритонавир, до дозы 13 SSD8432 и два раза в день в день дозирования SSD8432. Группа B: доза 13 SSD8432, в день 1 при условии жирной пищи, на 6 день натощак, ритонавир, перед дозой 13 SSD8432 и два раза в день в день дозирования SSD8432 |
|
Экспериментальный: SSD8432 доза 14
Уровень дозы 14 SSD8432
|
Когорта 11: предстоит решить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты SSD8432 (Часть A~D)
Временное ограничение: От подписания ICF до 26 дня
|
Нежелательные явления, включая тип, частоту возникновения, степень (определяется в соответствии с NCI-CTCAE V5.0)
|
От подписания ICF до 26 дня
|
|
Параметры ПК (Часть E)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Время достижения Cmax (Tmax)
|
С 1 по 4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры ПК (Часть A~D)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Время достижения Cmax (Tmax)
|
С 1 по 4 день
|
|
Побочные эффекты SSD8432 (часть E)
Временное ограничение: От подписания ICF до 26 дня
|
Нежелательные явления, включая тип, частоту возникновения, степень (определяется в соответствии с NCI-CTCAE V5.0)
|
От подписания ICF до 26 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- B02B11101-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .