En klinisk fas I-studie av SSD8432 i friska vuxna försökspersoner
En fas I, enstaka och flera doser, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SSD8432 och SSD8432 som administreras samtidigt i friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
108 friska vuxna försökspersoner (inklusive 72 försökspersoner i del A till C, 16-24 försökspersoner i del D och 8-12 försökspersoner i valfri del E), inklusive både män och kvinnor, kommer att registreras i fas I-studien.
Denna studie kommer att inkludera fem delar: SSD8432 enkeldos och SSD8432 samtidigt administrerad med ritonavir (Del A), SSD8432 multipel dos (Del B), SSD8432 administrerad samtidigt med ritonavir multipeldos (Del C), SSD8432 samtidigt administrerad ritonavir enkeldos i fastande och postprandiala tillstånd (Del D: bedömning av livsmedelseffekter) och valfri del (Del E: Bedömning av säkerheten och farmakokinetiken för SSD8432 hos vita friska vuxna försökspersoner)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lily Chen
- Telefonnummer: +86 025-85566666
- E-post: chenlihua2@simcere.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wei Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +86 0531-89268212
- E-post: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoners vikt ≥ 50 kg, kvinnliga försökspersoners vikt ≥ 45 kg; body mass index ≥ 19 kg/m2 och ≤ 28 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från screening till 1 månad efter sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Historik av någon annan akut eller kronisk sjukdom (inklusive kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, lever-, reumatiska, hematologiska, metabola eller njursjukdomar), eller användning av medicin som, enligt huvudutredarens åsikt, kanske inte är lämplig för att delta i denna studie .
- Försökspersoner med en historia av hematofobi eller trypanofobi och oförmögna att tolerera intravenös blodprovtagning med nål.
- Historik med dysfagi eller någon annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Ät specialkost och kan inte följa den mat som tillhandahålls och motsvarande krav i denna studie.
- Person med en historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen i SSD8432 eller ritonavir eller mot andra komponenter i läkemedelsprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSD8432 dos 1~7
Dosnivå 1 ~7 av SSD8432
|
Kohort 1 Period 1 enkeldos av SSD8432 dos 1 eller placebo, dag 1. Period 2: engångsdos av SSD8432 dos 2 eller placebo, på dag 7. Period 3: enkeldos av SSD8432 dos 3 på dag 13, ritonavir eller placebo, före SSD8432 dos 3 och BID på SSD8432 doseringsdatum Kohort 2: Period 1 enkeldos av SSD8432 dos 4 eller placebo, på dag 1 Period 2: enkeldos av SSD8432 dos 5 eller placebo, dag 7 Period 3: enkeldos av SSD8432 dos 6 på dag 13, ritonavir eller placebo, före SSD8432 dos 3 och BID på SSD8432 doseringsdatum Kohort 3: engångsdos av SSD8432 dos 7 eller placebo på dag 1. ritonavir eller placebo, före SSD8432 dos 7 och BID på SSD8432 doseringsdatum. |
|
Experimentell: SSD8432 dos 8~9
Dosnivå 8 ~9 av SSD8432
|
Kohort 4: SSD8432 dos 8 eller placebo, dag 1 ~dag6.
Kohort 5: SSD8432 dos 9 eller placebo, dag 1 ~dag6.
|
|
Experimentell: SSD8432 dos 10~12
Dosnivå 10 ~12 av SSD8432
|
Kohort 6: SSD8432 dos 10 eller placebo, dag 1 ~dag6.
Kohort 7: SSD8432 dos 11 eller placebo, dag 1 ~dag6.
Kohort 8: SSD8432 dos 12 eller placebo, dag 1 ~dag 6 Kohort 9: ska beslutas
|
|
Experimentell: SSD8432 dos 13
Dosnivå 13 av SSD8432
|
Kohort 10: Grupp A: SSD8432 dos 13, dag 1 under fastande tillstånd, dag 6 under fet mattillstånd, ritonavir, före SSD8432 dos 13 och BID på SSD8432 doseringsdatum. Grupp B: SSD8432 dos 13, dag 1 fet mattillstånd, dag 6 under fastande tillstånd, Ritonavir, före SSD8432 dos 13 och BID på SSD8432 doseringsdatum |
|
Experimentell: SSD8432 dos 14
Dosnivå 14 av SSD8432
|
Kohort 11: ska beslutas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningarna av SSD8432 (del A~D)
Tidsram: Från signering av ICF till dag 26
|
Biverkningar, inklusive typ, incidens, grad (bestäms med hänvisning till NCI-CTCAE V5.0)
|
Från signering av ICF till dag 26
|
|
PK-parametrar (del E)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Tid för Cmax (Tmax)
|
Dag 1 till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar (del A~D)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Tid för Cmax (Tmax)
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Biverkningarna av SSD8432 (del E)
Tidsram: Från signering av ICF till dag 26
|
Biverkningar, inklusive typ, incidens, grad (bestäms med hänvisning till NCI-CTCAE V5.0)
|
Från signering av ICF till dag 26
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B02B11101-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .