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Eine klinische Phase-I-Studie zu SSD8432 bei gesunden erwachsenen Probanden

15. April 2022 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase I, Einzel- und Mehrfachdosis, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SSD8432 und SSD8432 bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SSD8432 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

108 gesunde erwachsene Probanden (darunter 72 Probanden in Teil A bis C, 16–24 Probanden in Teil D und 8–12 Probanden im optionalen Teil E), darunter sowohl Männer als auch Frauen, werden in die Phase-I-Studie aufgenommen.

Diese Studie umfasst fünf Teile: SSD8432-Einzeldosis und SSD8432 zusammen mit Ritonavir verabreicht (Teil A), SSD8432-Mehrfachdosis (Teil B), SSD8432 zusammen mit Ritonavir-Mehrfachdosis verabreicht (Teil C), SSD8432 zusammen mit Ritonavir-Einzeldosis verabreicht in nüchternen und postprandialen Zuständen (Teil D: Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln) und optionaler Teil (Teil E: Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SSD8432 bei weißen gesunden erwachsenen Probanden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht der männlichen Probanden ≥ 50 kg, Gewicht der weiblichen Probanden ≥ 45 kg; Body-Mass-Index ≥ 19 kg/m2 und ≤ 28 kg/m2.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, hämatologischer, metabolischer oder renaler Erkrankungen) oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes möglicherweise nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind .
  • Patienten mit Hämatophobie oder Trypanophobie in der Vorgeschichte, die eine intravenöse Dauernadelblutentnahme nicht tolerieren können.
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  • Nehmen Sie eine spezielle Diät ein und können Sie die bereitgestellte Nahrung und die entsprechenden Anforderungen in dieser Studie nicht einhalten.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff von SSD8432 oder Ritonavir oder auf andere Bestandteile von Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSD8432 Dosis 1~7
Dosisstufe 1 ~ 7 von SSD8432
Arzneimittel: SSD8432 Dosis 1~7 und Ritonavir

Kohorte 1 Zeitraum 1 Einzeldosis SSD8432 Dosis 1 oder Placebo am Tag 1. Zeitraum 2: Einzeldosis von SSD8432, Dosis 2 oder Placebo, an Tag 7. Zeitraum 3: Einzeldosis von SSD8432, Dosis 3, an Tag 13, Ritonavir oder Placebo, vor SSD8432, Dosis 3 und BID am Datum der SSD8432-Dosierung

Kohorte 2:

Periode 1 Einzeldosis SSD8432 Dosis 4 oder Placebo, an Tag 1 Periode 2: Einzeldosis SSD8432 Dosis 5 oder Placebo, an Tag 7 Periode 3: Einzeldosis SSD8432 Dosis 6 an Tag 13, Ritonavir oder Placebo, vor SSD8432 Dosis 3 und BID am SSD8432-Dosierungsdatum

Kohorte 3:

Einzeldosis SSD8432 Dosis 7 oder Placebo an Tag 1. Ritonavir oder Placebo, vor SSD8432-Dosis 7 und BID am Datum der SSD8432-Dosierung.
Experimental: SSD8432 Dosis 8~9
Dosisstufe 8 ~ 9 von SSD8432
Arzneimittel: SSD8432 Dosis 8~9
Kohorte 4: SSD8432 Dosis 8 oder Placebo, an Tag 1 bis Tag 6. Kohorte 5: SSD8432 Dosis 9 oder Placebo, an Tag 1 bis Tag 6.
Experimental: SSD8432 Dosis 10~12
Dosisstufe 10 ~ 12 von SSD8432
Arzneimittel: SSD8432 Dosis 10~12 und Ritonavir
Kohorte 6: SSD8432 Dosis 10 oder Placebo, an Tag 1 bis Tag 6. Kohorte 7: SSD8432 Dosis 11 oder Placebo, an Tag 1 bis Tag 6. Kohorte 8: SSD8432 Dosis 12 oder Placebo, an Tag 1 bis Tag 6 Kohorte 9: noch zu entscheiden
Experimental: SSD8432 Dosis 13
Dosisstufe 13 von SSD8432
Arzneimittel: SSD8432 Dosis 13 und Ritonavir

Kohorte 10:

Gruppe A: SSD8432 Dosis 13, an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen, an Tag 6 unter fetthaltigen Nahrungsmittelbedingungen, Ritonavir, vor SSD8432 Dosis 13 und BID am Datum der SSD8432-Dosierung.

Gruppe B: SSD8432 Dosis 13, an Tag 1 fetthaltiger Nahrungszustand, an Tag 6 unter nüchternen Bedingungen, Ritonavir, vor SSD8432 Dosis 13 und BID am Datum der SSD8432-Dosierung
Experimental: SSD8432 Dosis 14
Dosisstufe 14 von SSD8432
Arzneimittel: SSD8432 Dosis 14 und Ritonavir
Kohorte 11: noch zu entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse von SSD8432 (Teil A bis D)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der ICF bis zum 26. Tag
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Art, Häufigkeit, Schweregrad (bestimmt unter Bezugnahme auf NCI-CTCAE V5.0)
Von der Unterzeichnung der ICF bis zum 26. Tag
PK-Parameter (Teil E)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zeit für Cmax (Tmax)
Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter (Teil A~D)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zeit für Cmax (Tmax)
Tag 1 bis Tag 4
Die Nebenwirkungen von SSD8432 (Teil E)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der ICF bis zum 26. Tag
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Art, Häufigkeit, Schweregrad (bestimmt unter Bezugnahme auf NCI-CTCAE V5.0)
Von der Unterzeichnung der ICF bis zum 26. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B02B11101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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