SSD8432:n vaiheen I kliininen tutkimus terveillä aikuisilla
Vaihe I, kerta- ja moniannos, arvioimaan SSD8432:n ja SSD8432:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joita annetaan yhdessä terveillä aikuisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimukseen otetaan 108 tervettä aikuista henkilöä (mukaan lukien 72 henkilöä osissa A–C, 16–24 henkilöä osassa D ja 8–12 henkilöä valinnaisessa osassa E), mukaan lukien sekä miehiä että naisia.
Tämä tutkimus sisältää viisi osaa: SSD8432 kerta-annos ja SSD8432 annettu yhdessä ritonaviirin kanssa (osa A), SSD8432 toistuva annos (osa B), SSD8432 annettu yhdessä ritonaviirin kanssa usean annoksen kanssa (osa C), SSD8432 samanaikaisesti annettu ritonaviirin kerta-annos paasto- ja aterian jälkeen (osa D: ruoan vaikutusten arviointi) ja valinnainen osa (osa E: SSD8432:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi valkoisilla terveillä aikuisilla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lily Chen
- Puhelinnumero: +86 025-85566666
- Sähköposti: chenlihua2@simcere.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0531-89268212
- Sähköposti: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten paino ≥ 50 kg, naishenkilöiden paino ≥ 45 kg; painoindeksi ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 28 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet) tai lääkkeiden käyttö, jotka johtavan tutkijan mielestä eivät välttämättä sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen .
- Potilaat, joilla on ollut hematofobiaa tai trypanofobiaa ja jotka eivät kestä suonensisäistä neulaverinäytteitä.
- Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Noudata erityisruokavaliota etkä voi noudattaa tässä tutkimuksessa annettua ruokaa ja vastaavia vaatimuksia.
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita SSD8432:n vaikuttavalle aineelle tai ritonaviirille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSD8432 annos 1-7
SSD8432:n annostaso 1 ~ 7
|
Kohortti 1 Jakso 1 kerta-annos SSD8432:ta, 1. annos tai lumelääke, päivänä 1. Jakso 2: kerta-annos SSD8432 annosta 2 tai lumelääkettä, päivänä 7. Jakso 3: kerta-annos SSD8432 annosta 3 päivänä 13, ritonaviiria tai lumelääkettä, ennen SSD8432 annosta 3 ja BID SSD8432-annostuspäivänä Kohortti 2: Jakso 1 kerta-annos SSD8432 annosta 4 tai lumelääkettä, päivänä 1 Jakso 2: kerta-annokset SSD8432 annosta 5 tai lumelääkettä, päivänä 7 Jakso 3: kerta-annos SSD8432 annosta 6 päivänä 13, ritonaviiria tai lumelääkettä ennen SSD8432 annosta 3 ja BID SSD8432-annostuspäivänä Kohortti 3: kerta-annos SSD8432 annosta 7 tai lumelääkettä päivänä 1. ritonaviiri tai lumelääke ennen SSD8432-annosta 7 ja BID SSD8432-annostuspäivänä. |
|
Kokeellinen: SSD8432 annos 8-9
SSD8432:n annostaso 8 ~ 9
|
Kohortti 4: SSD8432-annos 8 tai lumelääke, päivänä 1 - päivä 6.
Kohortti 5: SSD8432-annos 9 tai lumelääke, päivänä 1 - päivä 6.
|
|
Kokeellinen: SSD8432 annos 10-12
SSD8432:n annostaso 10 ~ 12
|
Kohortti 6: SSD8432-annos 10 tai lumelääke, päivänä 1 - päivä 6.
Kohortti 7: SSD8432-annos 11 tai lumelääke, päivänä 1 - päivä 6.
Kohortti 8: SSD8432-annos 12 tai lumelääke, päivänä 1 ~ päivä 6 Kohortti 9: päätettävä
|
|
Kokeellinen: SSD8432 annos 13
SSD8432:n annostaso 13
|
Kohortti 10: Ryhmä A: SSD8432-annos 13, päivänä 1 paastotilassa, päivänä 6 rasvaisen ruoan tilassa, ritonaviiri, ennen SSD8432-annosta 13 ja BID SSD8432-annostuspäivänä. Ryhmä B: SSD8432-annos 13, päivänä 1 rasvaisen ruoan tilassa, päivänä 6 paastotilassa, ritonaviiri, ennen SSD8432-annosta 13 ja BID SSD8432-annostuspäivänä |
|
Kokeellinen: SSD8432 annos 14
SSD8432:n annostaso 14
|
Kohortti 11: päätetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSD8432:n (osa A~D) haittatapahtumat
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päivään 26
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien tyyppi, ilmaantuvuus, luokka (määritetty NCI-CTCAE V5.0:n perusteella)
|
ICF:n allekirjoittamisesta päivään 26
|
|
PK-parametrit (osa E)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Cmax-aika (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit (osa A-D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Cmax-aika (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
SSD8432:n (osa E) haittatapahtumat
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päivään 26
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien tyyppi, ilmaantuvuus, luokka (määritetty NCI-CTCAE V5.0:n perusteella)
|
ICF:n allekirjoittamisesta päivään 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- B02B11101-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .