Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie av SSD8432 i friske voksne personer

15. april 2022 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, enkelt- og flerdose, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SSD8432 og SSD8432 administrert samtidig hos friske voksne personer

Dette er en fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SSD8432 hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

108 friske voksne personer (inkludert 72 personer i del A til C, 16–24 personer i del D og 8–12 personer i valgfri del E), inkludert både menn og kvinner, vil bli registrert i fase I-studien.

Denne studien vil omfatte fem deler: SSD8432 enkeltdose og SSD8432 administrert sammen med ritonavir (del A), SSD8432 multippel dose (del B), SSD8432 administrert samtidig med ritonavir multippel dose (del C), SSD8432 samtidig administrert ritonavir enkeltdose i fastende og postprandiale tilstander (Del D: vurdering av mateffekter) og valgfri del (Del E: Vurdering av sikkerheten og farmakokinetikken til SSD8432 hos hvite, friske voksne personer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoners vekt ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoners vekt ≥ 45 kg; kroppsmasseindeks ≥ 19 kg/m2 og ≤ 28 kg/m2.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening til 1 måned etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen akutt eller kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær, lunge, nevrologisk, lever, revmatisk, hematologisk, metabolske eller nyrelidelser), eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens mening, kanskje ikke er egnet for å delta i denne studien .
  • Personer med en historie med hematofobi eller trypanofobi og som ikke er i stand til å tolerere intravenøs blodprøvetaking av nål.
  • Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  • Ta en spesiell diett og kan ikke overholde maten og tilsvarende krav i denne studien.
  • Person med en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor virkestoffet i SSD8432 eller ritonavir eller andre komponenter i legemiddelprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSD8432 dose 1~7
Dosenivå 1 ~7 av SSD8432
Legemiddel: SSD8432 dose 1~7 og Ritonavir

Kohort 1 Periode 1 enkeltdose av SSD8432 dose 1 eller placebo, på dag 1. Periode 2: enkeltdose av SSD8432 dose 2 eller placebo, på dag 7. Periode 3: enkeltdose av SSD8432 dose 3 på dag 13, ritonavir eller placebo, før SSD8432 dose 3 og BID på SSD8432 doseringsdato

Kohort 2:

Periode 1 enkeltdose SSD8432 dose 4 eller placebo, på dag 1 Periode 2: enkeltdoser SSD8432 dose 5 eller placebo, på dag 7 Periode 3: enkeltdose SSD8432 dose 6 på dag 13, ritonavir eller placebo, før SSD8432 dose 3 og BID på SSD8432 doseringsdato

Kohort 3:

enkeltdose av SSD8432 dose 7 eller placebo på dag 1. ritonavir eller placebo, før SSD8432 dose 7 og BID på SSD8432 doseringsdato.
Eksperimentell: SSD8432 dose 8~9
Dosenivå 8 ~9 av SSD8432
Legemiddel: SSD8432 dose 8~9
Kohort 4: SSD8432 dose 8 eller placebo, på dag 1 ~dag6. Kohort 5: SSD8432 dose 9 eller placebo, på dag 1 ~dag6.
Eksperimentell: SSD8432 dose 10~12
Dosenivå 10 ~12 av SSD8432
Legemiddel: SSD8432 dose 10~12 og ritonavir
Kohort 6: SSD8432 dose 10 eller placebo, på dag 1 ~ dag 6. Kohort 7: SSD8432 dose 11 eller placebo, på dag 1 ~ dag 6. Kohort 8: SSD8432 dose 12 eller placebo, på dag 1 ~dag 6 Kohort 9: avgjøres
Eksperimentell: SSD8432 dose 13
Dosenivå 13 av SSD8432
Legemiddel: SSD8432 dose 13 og Ritonavir

Kohort 10:

Gruppe A: SSD8432 dose 13, på dag 1 under fastende tilstand, på dag 6 under fet mat, ritonavir, før SSD8432 dose 13 og BID på SSD8432 doseringsdato.

Gruppe B: SSD8432 dose 13, på dag 1 fet mattilstand, på dag 6 under fastende tilstand, Ritonavir, før SSD8432 dose 13 og BID på SSD8432 doseringsdato
Eksperimentell: SSD8432 dose 14
Dosenivå 14 av SSD8432
Legemiddel: SSD8432 dose 14 og Ritonavir
Kohort 11: avgjøres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene til SSD8432 (del A~D)
Tidsramme: Fra signering av ICF til dag 26
Bivirkninger, inkludert type, forekomst, grad (bestemt med referanse til NCI-CTCAE V5.0)
Fra signering av ICF til dag 26
PK-parametere (del E)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Tid for Cmax (Tmax)
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere (del A~D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Tid for Cmax (Tmax)
Dag 1 til dag 4
Bivirkningene til SSD8432 (del E)
Tidsramme: Fra signering av ICF til dag 26
Bivirkninger, inkludert type, forekomst, grad (bestemt med referanse til NCI-CTCAE V5.0)
Fra signering av ICF til dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B02B11101-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på SSD8432 dose 1~7 og Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere