Un estudio clínico de fase I de SSD8432 en sujetos adultos sanos
Una fase I, dosis única y múltiple, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SSD8432 y SSD8432 coadministrados en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
108 sujetos adultos sanos (incluidos 72 sujetos en la Parte A a la C, 16-24 sujetos en la Parte D y 8-12 sujetos en la Parte E opcional), incluidos hombres y mujeres, se inscribirán en el estudio de fase I.
Este estudio incluirá cinco partes: SSD8432 dosis única y SSD8432 coadministrado con ritonavir (Parte A), SSD8432 dosis múltiple (Parte B), SSD8432 coadministrado con dosis múltiple de ritonavir (Parte C), SSD8432 coadministrado con dosis única de ritonavir en ayunas y estados posprandiales (Parte D: evaluación de los efectos de los alimentos) y parte opcional (Parte E: Evaluación de la seguridad y farmacocinética de SSD8432 en sujetos adultos blancos sanos)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lily Chen
- Número de teléfono: +86 025-85566666
- Correo electrónico: chenlihua2@simcere.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Wei Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +86 0531-89268212
- Correo electrónico: zhao4wei2@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso de sujetos masculinos ≥ 50 kg, peso de sujetos femeninos ≥ 45 kg; índice de masa corporal ≥ 19 kg/m2 y ≤ 28 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad aguda o crónica (incluidos trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos o renales), o uso de medicamentos que, en opinión del Investigador Principal, pueden no ser adecuados para participar en este estudio. .
- Sujetos con antecedentes de hematofobia o tripanofobia e incapaces de tolerar el muestreo de sangre con aguja permanente intravenosa.
- Antecedentes de disfagia o cualquier otra enfermedad gastrointestinal que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Lleva dieta especial y no puede cumplir con los alimentos provistos y los requisitos correspondientes en este estudio.
- Sujeto con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas al principio activo de SSD8432 o ritonavir o a cualquier otro componente de los medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSD8432 dosis 1~7
Nivel de dosis 1 ~ 7 de SSD8432
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Cohorte 1 Período 1 dosis única de SSD8432 dosis 1 o placebo, el día 1. Período 2: dosis única de SSD8432 dosis 2 o placebo, el día 7. Período 3: dosis única de SSD8432 dosis 3 el día 13, ritonavir o placebo, antes de SSD8432 dosis 3 y BID en la fecha de dosificación de SSD8432 Cohorte 2: Periodo 1 dosis única de SSD8432 dosis 4 o placebo, el día 1 Periodo 2: dosis única de SSD8432 dosis 5 o placebo, el día 7 Periodo 3: dosis única de SSD8432 dosis 6 el día 13, ritonavir o placebo, antes de SSD8432 dosis 3 y BID en SSD8432 fecha de dosificación Cohorte 3: dosis única de SSD8432 dosis 7 o placebo el día 1. ritonavir o placebo, antes de la dosis 7 de SSD8432 y BID en la fecha de dosificación de SSD8432. |
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Experimental: SSD8432 dosis 8~9
Nivel de dosis 8 ~ 9 de SSD8432
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Cohorte 4: SSD8432 dosis 8 o placebo, el día 1 ~ día 6.
Cohorte 5: SSD8432 dosis 9 o placebo, el día 1 ~ día 6.
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Experimental: SSD8432 dosis 10~12
Nivel de dosis 10 ~12 de SSD8432
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Cohorte 6: SSD8432 dosis 10 o placebo, el día 1 ~ día 6.
Cohorte 7: SSD8432 dosis 11 o placebo, el día 1 ~ día 6.
Cohorte 8: SSD8432 dosis 12 o placebo, el día 1 ~ día 6 Cohorte 9: por decidir
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Experimental: SSD8432 dosis 13
Nivel de dosis 13 de SSD8432
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Cohorte 10: Grupo A: dosis 13 de SSD8432, el día 1 en ayunas, el día 6 en condiciones de alimentos grasos, ritonavir, antes de la dosis 13 de SSD8432 y BID en la fecha de dosificación de SSD8432. Grupo B: SSD8432 dosis 13, el día 1 en condiciones de alimentos grasos, el día 6 en ayunas, ritonavir, antes de SSD8432 dosis 13 y BID en la fecha de dosificación de SSD8432 |
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Experimental: SSD8432 dosis 14
Nivel de dosis 14 de SSD8432
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Cohorte 11: por decidir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los eventos adversos de SSD8432 (Parte A ~ D)
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta el día 26
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Eventos adversos, incluidos el tipo, la incidencia y el grado (determinados con referencia a NCI-CTCAE V5.0)
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Desde la firma del ICF hasta el día 26
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Parámetros PK (Parte E)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Tiempo para Cmax (Tmax)
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Día 1 a Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK (Parte A~D)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Tiempo para Cmax (Tmax)
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Día 1 a Día 4
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Los eventos adversos de SSD8432 (Parte E)
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta el día 26
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Eventos adversos, incluidos el tipo, la incidencia y el grado (determinados con referencia a NCI-CTCAE V5.0)
|
Desde la firma del ICF hasta el día 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- B02B11101-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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