Badanie kliniczne fazy I SSD8432 u zdrowych osób dorosłych
Faza I, pojedyncza i wielokrotna dawka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SSD8432 i SSD8432 podawanych jednocześnie zdrowym osobom dorosłym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania fazy I zostanie włączonych 108 zdrowych dorosłych osób (w tym 72 osoby w części A do C, 16-24 osoby w części D i 8-12 osób w opcjonalnej części E), w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
To badanie będzie obejmowało pięć części: SSD8432 w pojedynczej dawce i SSD8432 w skojarzeniu z rytonawirem (Część A), SSD8432 w wielu dawkach (Część B), SSD8432 w skojarzeniu z wielokrotną dawką rytonawiru (Część C), SSD8432 w skojarzeniu z rytonawirem w pojedynczej dawce na czczo i po posiłku (Część D: ocena wpływu pokarmu) i część opcjonalna (Część E: Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki SSD8432 u zdrowych osób dorosłych rasy białej)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lily Chen
- Numer telefonu: +86 025-85566666
- E-mail: chenlihua2@simcere.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wei Zhao, Doctor
- Numer telefonu: +86 0531-89268212
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, waga kobiet ≥ 45 kg; wskaźnik masy ciała ≥ 19 kg/m2 i ≤ 28 kg/m2.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek innych ostrych lub przewlekłych chorób (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, wątrobowych, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą nie nadawać się do udziału w tym badaniu .
- Osoby z historią hematofobii lub trypanofobii i niezdolne do tolerowania dożylnego pobierania krwi za pomocą igły.
- Historia dysfagii lub jakiejkolwiek innej choroby żołądkowo-jelitowej, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Stosuj specjalną dietę i nie możesz stosować się do dostarczonej żywności i odpowiednich wymagań w tym badaniu.
- Pacjent z klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na substancję czynną SSD8432 lub rytonawir lub na jakikolwiek inny składnik produktów leczniczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSD8432 dawka 1~7
Poziom dawki 1 ~ 7 SSD8432
|
Kohorta 1 Okres 1 pojedyncza dawka SSD8432 w dawce 1 lub placebo w dniu 1. Okres 2: pojedyncza dawka SSD8432, dawka 2 lub placebo, w dniu 7. Okres 3: pojedyncza dawka SSD8432, dawka 3, w dniu 13, rytonawir lub placebo, przed 3. dawką SSD8432 i BID w dniu podania dawki SSD8432 Kohorta 2: Okres 1 pojedyncza dawka SSD8432, dawka 4 lub placebo, w dniu 1 Okres 2: pojedyncze dawki SSD8432, dawka 5 lub placebo, w dniu 7 Okres 3: pojedyncza dawka SSD8432, dawka 6 w dniu 13, rytonawir lub placebo, przed 3. dawką SSD8432 i BID w dniu dawkowania SSD8432 Kohorta 3: pojedyncza dawka SSD8432 w dawce 7 lub placebo w dniu 1. rytonawirem lub placebo przed 7. dawką SSD8432 i BID w dniu podania dawki SSD8432. |
|
Eksperymentalny: SSD8432 dawka 8~9
Poziom dawki 8 ~ 9 SSD8432
|
Kohorta 4: SSD8432 dawka 8 lub placebo, dnia 1 ~ dnia 6.
Kohorta 5: SSD8432 dawka 9 lub placebo, dnia 1 ~ dnia 6.
|
|
Eksperymentalny: SSD8432 dawka 10 ~ 12
Poziom dawki 10 ~ 12 SSD8432
|
Kohorta 6: SSD8432 dawka 10 lub placebo, w dniu 1 ~dzień 6.
Kohorta 7: SSD8432 dawka 11 lub placebo, dnia 1 ~ dnia 6.
Kohorta 8: SSD8432 dawka 12 lub placebo, dzień 1 ~ dzień 6 Kohorta 9: do ustalenia
|
|
Eksperymentalny: SSD8432 dawka 13
Poziom dawki 13 SSD8432
|
Kohorta 10: Grupa A: SSD8432 dawka 13, w dniu 1 na czczo, w dniu 6 w przypadku spożywania tłustego posiłku, rytonawir, przed SSD8432 w dawce 13 i BID w dniu podania dawki SSD8432. Grupa B: SSD8432 dawka 13, w dniu 1. z tłustymi posiłkami, w dniu 6. na czczo, rytonawir, przed SSD8432 w dawce 13 i BID w dniu podania dawki SSD8432 |
|
Eksperymentalny: SSD8432 dawka 14
Poziom dawki 14 SSD8432
|
Kohorta 11: do ustalenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane SSD8432 (część A ~ D)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do dnia 26
|
Zdarzenia niepożądane, w tym typ, częstość występowania, stopień (określone w odniesieniu do NCI-CTCAE V5.0)
|
Od podpisania ICF do dnia 26
|
|
Parametry PK (Część E)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Czas na Cmax (Tmax)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK (Część A ~ D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Czas na Cmax (Tmax)
|
Dzień 1 do dnia 4
|
|
Zdarzenia niepożądane SSD8432 (część E)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do dnia 26
|
Zdarzenia niepożądane, w tym typ, częstość występowania, stopień (określone w odniesieniu do NCI-CTCAE V5.0)
|
Od podpisania ICF do dnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- B02B11101-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SSD8432 dawka 1 ~ 7 i rytonawir
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone