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Uno studio clinico di fase I su SSD8432 in soggetti adulti sani

15 aprile 2022 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I, dose singola e multipla, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SSD8432 e SSD8432 co-somministrati in soggetti adulti sani

Questo è uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SSD8432 in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

108 soggetti adulti sani (inclusi 72 soggetti nella Parte da A a C, 16-24 soggetti nella Parte D e 8-12 soggetti nella Parte E facoltativa), inclusi sia maschi che femmine, saranno arruolati nello studio di fase I.

Questo studio includerà cinque parti: SSD8432 dose singola e SSD8432 co-somministrati con ritonavir (Parte A), SSD8432 dose multipla (Parte B), SSD8432 co-somministrati con ritonavir dose multipla (Parte C), SSD8432 co-somministrati ritonavir dose singola a digiuno e negli stati postprandiali (Parte D: valutazione degli effetti del cibo) e parte facoltativa (Parte E: Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di SSD8432 in soggetti adulti bianchi sani)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso soggetti maschi ≥ 50 kg, peso soggetti femmine ≥ 45 kg; indice di massa corporea ≥ 19 kg/m2 e ≤ 28 kg/m2.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia acuta o cronica (inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, epatici, reumatici, ematologici, metabolici o renali) o uso di farmaci che, a parere del Ricercatore principale, potrebbero non essere adatti alla partecipazione a questo studio .
  • Soggetti con una storia di ematofobia o tripanofobia e incapaci di tollerare il prelievo di sangue con ago a permanenza per via endovenosa.
  • Storia di disfagia o qualsiasi altra malattia gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Segui una dieta speciale e non può rispettare il cibo fornito e i requisiti corrispondenti in questo studio.
  • Soggetto con una storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative al principio attivo di SSD8432 o ritonavir o a qualsiasi altro componente di prodotti farmaceutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSD8432 dose 1~7
Livello di dose 1 ~ 7 di SSD8432
Droga: SSD8432 dose 1~7 e Ritonavir

Coorte 1 Periodo 1 dose singola di SSD8432 dose 1 o placebo, il giorno 1. Periodo 2: dose singola di SSD8432 dose 2 o placebo, il giorno 7. Periodo 3: dose singola di SSD8432 dose 3 il giorno 13, ritonavir o placebo, prima della dose 3 di SSD8432 e BID alla data di somministrazione di SSD8432

Coorte 2:

Periodo 1 dose singola di SSD8432 dose 4 o placebo, il giorno 1 Periodo 2: dosi singole di SSD8432 dose 5 o placebo, il giorno 7 Periodo 3: dose singola di SSD8432 dose 6 il giorno 13, ritonavir o placebo, prima della dose 3 di SSD8432 e BID alla data di dosaggio SSD8432

Coorte 3:

singola dose di SSD8432 dose 7 o placebo il giorno 1. ritonavir o placebo, prima della dose 7 di SSD8432 e BID alla data di somministrazione di SSD8432.
Sperimentale: SSD8432 dose 8~9
Livello di dose 8 ~ 9 di SSD8432
Droga: SSD8432 dose 8~9
Coorte 4: SSD8432 dose 8 o placebo, il giorno 1 ~ giorno 6. Coorte 5: SSD8432 dose 9 o placebo, il giorno 1 ~ giorno 6.
Sperimentale: SSD8432 dose 10~12
Livello di dose 10 ~ 12 di SSD8432
Droga: SSD8432 dose 10~12 e ritonavir
Coorte 6: SSD8432 dose 10 o placebo, il giorno 1 ~ giorno 6. Coorte 7: SSD8432 dose 11 o placebo, il giorno 1 ~ giorno 6. Coorte 8: SSD8432 dose 12 o placebo, il giorno 1 ~ giorno 6 Coorte 9: da decidere
Sperimentale: SSD8432 dose 13
Livello di dose 13 di SSD8432
Droga: SSD8432 dose 13 e Ritonavir

Coorte 10:

Gruppo A: SSD8432 dose 13, il giorno 1 a digiuno, il giorno 6 in condizioni di cibi grassi, ritonavir, prima della dose 13 di SSD8432 e BID alla data di somministrazione di SSD8432.

Gruppo B: SSD8432 dose 13, il giorno 1 in condizione di cibi grassi, il giorno 6 a digiuno, ritonavir, prima della dose 13 di SSD8432 e BID alla data di somministrazione di SSD8432
Sperimentale: SSD8432 dose 14
Livello di dose 14 di SSD8432
Droga: SSD8432 dose 14 e Ritonavir
Coorte 11: da decidere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi di SSD8432 (Parte A~D)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino al giorno 26
Eventi avversi, inclusi tipo, incidenza, grado (determinati con riferimento a NCI-CTCAE V5.0)
Dalla firma dell'ICF fino al giorno 26
Parametri PK (Parte E)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Tempo per Cmax (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK (Parte A~D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Tempo per Cmax (Tmax)
Dal giorno 1 al giorno 4
Gli eventi avversi di SSD8432 (Parte E)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino al giorno 26
Eventi avversi, inclusi tipo, incidenza, grado (determinati con riferimento a NCI-CTCAE V5.0)
Dalla firma dell'ICF fino al giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B02B11101-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SSD8432 dose 1~7 e Ritonavir

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