Une étude clinique de phase I du SSD8432 chez des sujets adultes en bonne santé
Une phase I, dose unique et dose multiple, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de SSD8432 et SSD8432 co-administrés chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
108 sujets adultes en bonne santé (dont 72 sujets dans les parties A à C, 16 à 24 sujets dans la partie D et 8 à 12 sujets dans la partie facultative E), hommes et femmes inclus, seront inclus dans l'étude de phase I.
Cette étude comprendra cinq parties : SSD8432 dose unique et SSD8432 co-administré avec le ritonavir (Partie A), SSD8432 dose multiple (Partie B), SSD8432 co-administré avec le ritonavir dose multiple (Partie C), SSD8432 co-administré dose unique de ritonavir dans les états à jeun et postprandiaux (Partie D : évaluation des effets alimentaires) et partie facultative (Partie E : Évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique du SSD8432 chez des sujets adultes sains de race blanche)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lily Chen
- Numéro de téléphone: +86 025-85566666
- E-mail: chenlihua2@simcere.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Wei Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 0531-89268212
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids des sujets masculins ≥ 50 kg, poids des sujets féminins ≥ 45 kg ; indice de masse corporelle ≥ 19 kg/m2 et ≤ 28 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute autre maladie aiguë ou chronique (y compris les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, hématologiques, métaboliques ou rénaux), ou l'utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent ne pas convenir pour participer à cette étude .
- Sujets ayant des antécédents d'hématophobie ou de trypanophobie et incapables de tolérer un prélèvement sanguin intraveineux à l'aiguille à demeure.
- Antécédents de dysphagie ou de toute autre maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
- Suivre un régime alimentaire spécial et ne pas respecter la nourriture fournie et les exigences correspondantes dans cette étude.
- Sujet ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à la substance active du SSD8432 ou au ritonavir ou à tout autre composant de produits médicamenteux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SSD8432 dose 1 ~ 7
Niveau de dose 1 ~ 7 du SSD8432
|
Cohorte 1 Période 1 dose unique de SSD8432 dose 1 ou placebo, le jour 1. Période 2 : dose unique de SSD8432 dose 2 ou placebo, au jour 7. Période 3 : dose unique de SSD8432 dose 3 au jour 13, ritonavir ou placebo, avant SSD8432 dose 3 et BID à la date d'administration du SSD8432 Cohorte 2 : Période 1 dose unique de SSD8432 dose 4 ou placebo, au jour 1 Période 2 : doses uniques de SSD8432 dose 5 ou placebo, au jour 7 Période 3 : dose unique de SSD8432 dose 6 au jour 13, ritonavir ou placebo, avant SSD8432 dose 3 et BID à la date de dosage SSD8432 Cohorte 3 : dose unique de SSD8432 dose 7 ou placebo le jour 1. ritonavir ou placebo, avant la dose 7 de SSD8432 et BID à la date de dosage de SSD8432. |
|
Expérimental: SSD8432 dose 8 ~ 9
Niveau de dose 8 ~ 9 de SSD8432
|
Cohorte 4 : SSD8432 dose 8 ou placebo, le jour 1 ~ jour 6.
Cohorte 5 : SSD8432 dose 9 ou placebo, le jour 1 ~ jour 6.
|
|
Expérimental: SSD8432 dose 10 ~ 12
Niveau de dose 10 ~ 12 de SSD8432
|
Cohorte 6 : SSD8432 dose 10 ou placebo, le jour 1 ~ jour 6.
Cohorte 7 : SSD8432 dose 11 ou placebo, le jour 1 ~ jour 6.
Cohorte 8 : SSD8432 dose 12 ou placebo, le jour 1 ~ jour 6 Cohorte 9 : à décider
|
|
Expérimental: SSD8432 doses 13
Niveau de dose 13 du SSD8432
|
Cohorte 10 : Groupe A : SSD8432 dose 13, le jour 1 sous condition de jeûne, le jour 6 sous condition d'aliments gras, ritonavir, avant SSD8432 dose 13 et BID à la date de dosage SSD8432. Groupe B : SSD8432 dose 13, au jour 1 avec des aliments gras, au jour 6 à jeun, Ritonavir, avant SSD8432 dose 13 et BID à la date de dosage du SSD8432 |
|
Expérimental: SSD8432 doses 14
Niveau de dose 14 du SSD8432
|
Cohorte 11 : à déterminer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les événements indésirables de SSD8432 (partie A ~ D)
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'au jour 26
|
Événements indésirables, y compris le type, l'incidence, le grade (déterminé en référence à NCI-CTCAE V5.0)
|
De la signature de l'ICF jusqu'au jour 26
|
|
Paramètres PK (Partie E)
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Temps pour Cmax (Tmax)
|
Jour 1 à Jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres PK (partie A ~ D)
Délai: Jour 1 à Jour 4
|
Temps pour Cmax (Tmax)
|
Jour 1 à Jour 4
|
|
Les événements indésirables de SSD8432 (Partie E)
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'au jour 26
|
Événements indésirables, y compris le type, l'incidence, le grade (déterminé en référence à NCI-CTCAE V5.0)
|
De la signature de l'ICF jusqu'au jour 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- B02B11101-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .