Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSD8432 I. fázisú klinikai vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

2022. április 15. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Egyszeri és többszörös dózisú I. fázis az SSD8432 és SSD8432 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknál együtt

Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat az SSD8432 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőttek körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

108 egészséges felnőtt alanyt (köztük 72 alanyt az A-C részben, 16-24 alanyt a D részben és 8-12 alanyt az opcionális E részben), köztük férfiakat és nőket is bevonnak az I. fázisú vizsgálatba.

Ez a vizsgálat öt részből áll: SSD8432 egyszeri dózisú és SSD8432 ritonavirrel együtt adva (A rész), SSD8432 többszörös dózisú (B rész), SSD8432 többszörös dózisú ritonavirrel együtt (C rész), SSD8432 együtt adott ritonavirrel, egyszeri dózis éhgyomri és étkezés utáni állapotban (D. rész: az élelmiszerek hatásainak értékelése) és opcionális rész (E. rész: Az SSD8432 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése fehér, egészséges felnőtt alanyokban)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi alanyok súlya ≥ 50 kg, a női alanyok súlya ≥ 45 kg; testtömeg-index ≥ 19 kg/m2 és ≤ 28 kg/m2.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől az utolsó adag után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más akut vagy krónikus betegség anamnézisében (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, máj-, reumás, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegségeket), vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely a vezető kutató véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre .
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hematofóbia vagy tripanofóbia szerepel, és nem tolerálják az intravénás tűvel történő vérvételt.
  • A kórtörténetben előforduló dysphagia vagy bármely más gyomor-bélrendszeri betegség, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
  • Speciális diétát tartson, és nem tudja betartani a jelen vizsgálatban szereplő ételeket és a megfelelő követelményeket.
  • Olyan alany, akinek az anamnézisében klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel az SSD8432 hatóanyagával vagy a ritonavirrel vagy a gyógyszerkészítmények bármely más összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSD8432 adag 1-7
Az SSD8432 1-7. dózisszintje
Drog: SSD8432 dózis 1-7 és Ritonavir

1. kohorsz, 1. periódus, egyszeri adag SSD8432 1. adag vagy placebo, az 1. napon. 2. periódus: egyszeri adag SSD8432 2. dózis vagy placebo, a 7. napon. 3. időszak: SSD8432 egyszeri adag 3. adag a 13. napon, ritonavir vagy placebo, az SSD8432 3. adagja előtt és BID az SSD8432 adagolási dátumán

2. kohorsz:

1. periódus egyszeri adag SSD8432 4. adag vagy placebo, az 1. napon 2. időszak: egyszeri adag SSD8432 5. adag vagy placebo, a 7. napon 3. időszak: SSD8432 egyszeri adag 6. adag a 13. napon, ritonavir vagy placebo, az SSD8432 3. adagja előtt és BID az SSD8432 adagolási dátumán

3. kohorsz:

egyszeri adag SSD8432 7. adag vagy placebo az 1. napon. ritonavir vagy placebo, az SSD8432 7. adagja előtt és BID az SSD8432 adagolási dátumán.
Kísérleti: SSD8432 adag 8-9
Az SSD8432 8-9. dózisszintje
Drog: SSD8432 adag 8-9
4. kohorsz: SSD8432 8. adag vagy placebo, az 1. és a 6. napon. 5. kohorsz: SSD8432 9. adag vagy placebo, az 1. és a 6. napon.
Kísérleti: SSD8432 adag 10-12
Az SSD8432 10-12. dózisszintje
Drog: SSD8432 dózis 10-12 és ritonavir
6. kohorsz: SSD8432 10. adag vagy placebo, az 1. naptól a 6. napig. 7. kohorsz: SSD8432 11. adag vagy placebo, az 1. és a 6. napon. 8. kohorsz: SSD8432 12. dózis vagy placebo, az 1. napon ~ 6. napon 9. kohorsz: még eldöntendő
Kísérleti: SSD8432 adag 13
Az SSD8432 13. dózisszintje
Drog: SSD8432 13. dózis és Ritonavir

10. kohorsz:

A csoport: SSD8432 adag 13, az 1. napon éhgyomorra, a 6. napon zsíros ételek mellett, ritonavir, az SSD8432 13. adagja előtt és BID az SSD8432 adagolási napján.

B csoport: SSD8432 adag 13, az 1. napon zsíros ételekkel, a 6. napon éhgyomorra, Ritonavir, az SSD8432 13. adagja előtt és BID az SSD8432 adagolás napján
Kísérleti: SSD8432 adag 14
Az SSD8432 14. dózisszintje
Drog: SSD8432 14. dózis és Ritonavir
11. kohorsz: eldöntendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSD8432 (A~D rész) mellékhatásai
Időkeret: Az ICF aláírásától a 26. napig
Nemkívánatos események, beleértve a típust, előfordulási gyakoriságot, fokozatot (az NCI-CTCAE V5.0 hivatkozással határozva)
Az ICF aláírásától a 26. napig
PK paraméterek (E rész)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A Cmax (Tmax) ideje
1. naptól 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK paraméterek (A-D rész)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A Cmax (Tmax) ideje
1. naptól 4. napig
Az SSD8432 (E rész) nemkívánatos eseményei
Időkeret: Az ICF aláírásától a 26. napig
Nemkívánatos események, beleértve a típust, előfordulási gyakoriságot, fokozatot (az NCI-CTCAE V5.0 hivatkozással határozva)
Az ICF aláírásától a 26. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B02B11101-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel