Um estudo clínico de Fase I de SSD8432 em indivíduos adultos saudáveis
Uma Fase I, Dose Única e Múltipla, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de SSD8432 e SSD8432 Coadministrados em Indivíduos Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
108 indivíduos adultos saudáveis (incluindo 72 indivíduos na Parte A a C, 16-24 indivíduos na Parte D e 8-12 indivíduos na Parte E opcional), incluindo homens e mulheres, serão incluídos no estudo de fase I.
Este estudo incluirá cinco partes: SSD8432 dose única e SSD8432 coadministrado com ritonavir (Parte A), SSD8432 dose múltipla (Parte B), SSD8432 coadministrado com dose múltipla de ritonavir (Parte C), SSD8432 dose única de ritonavir coadministrado em jejum e estados pós-prandiais (Parte D: avaliação dos efeitos dos alimentos) e parte opcional (Parte E: Avaliação da segurança e farmacocinética de SSD8432 em indivíduos adultos brancos saudáveis)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lily Chen
- Número de telefone: +86 025-85566666
- E-mail: chenlihua2@simcere.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Wei Zhao, Doctor
- Número de telefone: +86 0531-89268212
- E-mail: zhao4wei2@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso dos indivíduos do sexo masculino ≥ 50 kg, peso dos indivíduos do sexo feminino ≥ 45 kg; índice de massa corporal ≥ 19 kg/m2 e ≤ 28 kg/m2.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a triagem até 1 mês após a última dose.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer outra doença aguda ou crônica (incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos ou renais) ou uso de medicamentos que, na opinião do Pesquisador Principal, podem não ser adequados para participar deste estudo .
- Indivíduos com histórico de hematofobia ou tripanofobia e incapazes de tolerar amostragem de sangue por agulha intravenosa.
- História de disfagia ou qualquer outra doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
- Toma dieta especial e não pode cumprir os alimentos fornecidos e os requisitos correspondentes neste estudo.
- Indivíduo com histórico de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas à substância ativa de SSD8432 ou ritonavir ou a qualquer outro componente de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSD8432 dose 1~7
Nível de dose 1 ~ 7 de SSD8432
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Coorte 1 Período 1 dose única de SSD8432 dose 1 ou placebo, no dia 1. Período 2: dose única de SSD8432 dose 2 ou placebo, no dia 7. Período 3: dose única de SSD8432 dose 3 no dia 13, ritonavir ou placebo, antes da dose 3 de SSD8432 e BID na data de dosagem de SSD8432 Coorte 2: Período 1 dose única de SSD8432 dose 4 ou placebo, no dia 1 Período 2: doses únicas de SSD8432 dose 5 ou placebo, no dia 7 Período 3: dose única de SSD8432 dose 6 no dia 13, ritonavir ou placebo, antes de SSD8432 dose 3 e BID na data de dosagem SSD8432 Coorte 3: dose única de SSD8432 dose 7 ou placebo no dia 1. ritonavir ou placebo, antes da dose 7 de SSD8432 e BID na data de dosagem de SSD8432. |
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Experimental: SSD8432 dose 8~9
Nível de dose 8 ~ 9 de SSD8432
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Coorte 4: SSD8432 dose 8 ou placebo, no dia 1 ~dia6.
Coorte 5: SSD8432 dose 9 ou placebo, no dia 1 ~dia6.
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Experimental: SSD8432 dose 10~12
Nível de dose 10 ~12 de SSD8432
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Coorte 6: SSD8432 dose 10 ou placebo, no dia 1 ~dia6.
Coorte 7: SSD8432 dose 11 ou placebo, no dia 1 ~dia6.
Coorte 8: SSD8432 dose 12 ou placebo, no dia 1 ~ dia 6 Coorte 9: a ser decidido
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Experimental: SSD8432 dose 13
Nível de dose 13 de SSD8432
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Coorte 10: Grupo A: SSD8432 dose 13, no dia 1 em jejum, no dia 6 em condição de alimentos gordurosos, ritonavir, antes da dose 13 de SSD8432 e BID na data de dosagem de SSD8432. Grupo B: SSD8432 dose 13, no dia 1 condição de alimentos gordurosos, no dia 6 em jejum, Ritonavir, antes da dose SSD8432 13 e BID na data de dosagem SSD8432 |
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Experimental: SSD8432 dose 14
Nível de dose 14 de SSD8432
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Coorte 11: a ser decidido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos de SSD8432 (Parte A~D)
Prazo: Desde a assinatura do ICF até ao dia 26
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Eventos adversos, incluindo tipo, incidência, grau (determinado com referência ao NCI-CTCAE V5.0)
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Desde a assinatura do ICF até ao dia 26
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Parâmetros PK (Parte E)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Tempo para Cmax (Tmax)
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Dia 1 ao Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK (Parte A~D)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Tempo para Cmax (Tmax)
|
Dia 1 ao Dia 4
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Os eventos adversos de SSD8432 (Parte E)
Prazo: Desde a assinatura do ICF até ao dia 26
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Eventos adversos, incluindo tipo, incidência, grau (determinado com referência ao NCI-CTCAE V5.0)
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Desde a assinatura do ICF até ao dia 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- B02B11101-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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