听觉刺激对脑电图β频段频谱功率不足患者口吃症状影响的研究 (ZOV)
2022年4月15日 更新者：Dmytro Chernetchenko、Oles Honchar Dnipro National University
在这项研究中，研究人员将研究一种新型听觉神经调节技术的功效，该技术利用具有广谱双耳节拍的悦耳音乐曲目来诱导选择性 EEG 频谱功率变化。
研究概览
详细说明
口吃是一种言语障碍，影响全球超过 7000 万人，限制了他们的沟通和社交能力。 近几十年来，多项研究表明口吃与 β EEG 频谱功率不足之间存在联系。
在这项研究中，研究人员将研究一种新型听觉神经调节技术的功效，该技术利用具有广谱双耳节拍的悦耳音乐曲目来诱导选择性 EEG 频谱功率变化。 参与者是有口吃且没有语言障碍的成年人，对照组将暴露于悦耳的双耳刺激 5 分钟。 脑电活动模式 (EEG) 和 ECG 生物信号将在暴露之前、期间和之后进行记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmytro V Chernetchenko, PhD
- 电话号码：+380504208604
- 邮箱：d.chernetchenko@zov.ai
学习地点
-
-
Dnipropetrovska
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Dnipro、Dnipropetrovska、乌克兰、49010
- 招聘中
- Oles Honchar Dnipro National University
-
接触：
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- 电话号码：+380504208604
- 邮箱：d.chernetchenko@zov.ai
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有口吃（口吃）症状的成年人；
排除标准：
- 听力障碍；
- 同时应用其他药物或器械；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZOV.ai 数字治疗候选人
该手臂将使用一种新颖的听觉神经调节技术，该技术利用具有广谱双耳节拍的悦耳音乐曲目来诱导选择性脑电图频谱功率变化，以改善口吃症状。 音频刺激的总长度为 5 分钟。 |
ZOV.ai 是一种新型听觉神经调节技术，它利用具有广谱双耳节拍的悦耳音乐曲目来诱导选择性 EEG 频谱功率变化，从而改善口吃症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语不流畅
大体时间：结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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在听觉刺激之前、之后和之后 10 分钟测量的言语中重复、阻塞和延长的总次数（由言语治疗师评估）
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结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性压力指数 [a.u.]
大体时间：结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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在听觉刺激之前、之后和之后 10 分钟通过 ECG HRV 测量评估的压力水平变化
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结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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心率变异性 meanRR [ms]
大体时间：结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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在听觉刺激之前、之后和之后 10 分钟通过 ECG HRV 测量评估的 RR 间隔阵列的平均值
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结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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心率变异性总功率 [ms^2]
大体时间：结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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在听觉刺激之前、之后和之后 10 分钟通过 ECG HRV 测量评估的 RR 间隔阵列频谱图的总功率
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结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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心率变异性 SDNN [ms]
大体时间：结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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在听觉刺激之前、之后和之后 10 分钟通过 ECG HRV 测量评估的 RR 间隔阵列的 SDNN 值
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结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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心率变异性 RMSSD [毫秒]
大体时间：结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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在听觉刺激之前、之后和之后 10 分钟通过 ECG HRV 测量评估的 RR 间隔阵列的 RMSSD 值
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结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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Beta 频率范围内的 EEG 频谱功率，[uV^2]
大体时间：结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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在听觉刺激之前、之后和之后 10 分钟测量的大脑活动 β 频率范围内的电频谱密度
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结果测量将在刺激前 5 分钟间隔、刺激后和刺激后 10 分钟之间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Dmytro Lituiev, PhD、SynthezAI Corp.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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