Studio dell'effetto della stimolazione uditiva sui sintomi della balbuzie in pazienti con deficit di potenza spettrale nella banda di frequenza beta EEG (ZOV)
15 aprile 2022 aggiornato da: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
In questo studio, i ricercatori cercheranno l'efficacia di una nuova tecnologia di neuro modulazione uditiva che sfrutta brani musicali eufonici con battiti binaurali ad ampio spettro per indurre cambiamenti selettivi della potenza spettrale dell'EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La balbuzie è un disturbo del linguaggio che colpisce più di 70 milioni di persone in tutto il mondo, limitando la loro capacità di comunicare e socializzare. Negli ultimi decenni, diversi studi hanno dimostrato un legame tra la balbuzie e un deficit di potenza spettrale β EEG.
In questo studio, i ricercatori cercheranno l'efficacia di una nuova tecnologia di neuro modulazione uditiva che sfrutta brani musicali eufonici con battiti binaurali ad ampio spettro per indurre cambiamenti selettivi della potenza spettrale dell'EEG. I partecipanti sono adulti con balbuzie e senza disfluenze del linguaggio dal gruppo di controllo esporranno a stimoli binaurali eufonici per 5 minuti. I modelli di attività elettrica cerebrale (EEG) e i segnali biologici dell'ECG verranno registrati prima, durante e dopo l'esposizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dmytro V Chernetchenko, PhD
- Numero di telefono: +380504208604
- Email: d.chernetchenko@zov.ai
Luoghi di studio
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Dnipropetrovska
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Dnipro, Dnipropetrovska, Ucraina, 49010
- Reclutamento
- Oles Honchar Dnipro National University
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Contatto:
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- Numero di telefono: +380504208604
- Email: d.chernetchenko@zov.ai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con sintomi di balbuzie (balbuzie);
Criteri di esclusione:
- Disabilità uditive;
- Applicazione simultanea di altri farmaci o dispositivi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Candidato alla terapia digitale ZOV.ai
Il braccio utilizzerà una nuova tecnologia di neuromodulazione uditiva che sfrutta brani musicali eufonici con battiti binaurali ad ampio spettro per indurre cambiamenti selettivi della potenza spettrale dell'EEG per migliorare i sintomi della balbuzie. La durata totale degli stimoli audio è di 5 minuti. |
ZOV.ai è una nuova tecnologia di neuromodulazione uditiva che sfrutta brani musicali eufonici con battiti binaurali ad ampio spettro per indurre cambiamenti selettivi della potenza spettrale dell'EEG per migliorare i sintomi della balbuzie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfluenze del linguaggio
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Il numero totale di ripetizioni, blocchi e prolungamenti durante il discorso (valutato dal logopedista) misurato prima, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione uditiva
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La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di stress della variabilità della frequenza cardiaca [a.u.]
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Cambiamenti del livello di stress valutati dalle misurazioni ECG HRV prima, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione uditiva
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La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Variabilità della frequenza cardiaca meanRR [ms]
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Media dell'array degli intervalli RR valutata dalle misurazioni ECG HRV prima, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione uditiva
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La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Variabilità della frequenza cardiaca Potenza totale [ms^2]
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Spettrogramma dell'array della potenza totale degli intervalli RR valutato mediante misurazioni ECG HRV prima, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione uditiva
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La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Variabilità della frequenza cardiaca SDNN [ms]
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Valore SDNN dell'array degli intervalli RR valutato mediante misurazioni ECG HRV prima, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione uditiva
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La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Variabilità della frequenza cardiaca RMSSD [ms]
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Valore RMSSD dell'array degli intervalli RR valutato mediante misurazioni ECG HRV prima, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione uditiva
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La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Potenza spettrale EEG nella gamma di frequenze beta, [uV^2]
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Densità spettrale elettrica nella gamma di frequenze beta dell'attività cerebrale misurata prima, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione uditiva
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La misura del risultato sarà valutata tra intervalli di 5 minuti prima della stimolazione, subito dopo e 10 minuti dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOV01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .