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Untersuchung der Wirkung der Hörstimulation auf Stottersymptome bei Patienten mit einem Defizit an spektraler Leistung im EEG-Beta-Frequenzband (ZOV)

15. April 2022 aktualisiert von: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen auditiven Neuromodulationstechnologie untersuchen, die euphonische Musiktitel mit binauralen Beats mit breitem Spektrum nutzt, um selektive EEG-Spektralleistungsänderungen zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stottern ist eine Sprachstörung, die weltweit mehr als 70 Millionen Menschen betrifft und deren Kommunikations- und Sozialisationsfähigkeit einschränkt. In den letzten Jahrzehnten haben mehrere Studien einen Zusammenhang zwischen Stottern und einem Defizit der spektralen Leistung des β-EEG gezeigt.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen auditiven Neuromodulationstechnologie untersuchen, die euphonische Musiktitel mit binauralen Beats mit breitem Spektrum nutzt, um selektive EEG-Spektralleistungsänderungen zu induzieren. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit Stottern und ohne Sprachstörungen aus der Kontrollgruppe, die 5 Minuten lang euphonischen binauralen Stimuli ausgesetzt werden. Die Muster der elektrischen Gehirnaktivität (EEG) und EKG-Biosignale werden vor, während und nach der Exposition aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
    • Dnipropetrovska
      • Dnipro, Dnipropetrovska, Ukraine, 49010
        • Rekrutierung
        • Oles Honchar Dnipro National University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit stotternden (stotternden) Symptomen;

Ausschlusskriterien:

  • Hörbehinderungen;
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente oder Geräte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZOV.ai-Kandidat für digitale Therapie

Der Arm wird eine neuartige auditive Neuromodulationstechnologie verwenden, die euphonische Musiktitel mit breitbandigen binauralen Beats nutzt, um selektive EEG-Spektralleistungsänderungen zu induzieren, um die Stottersymptome zu verbessern.

Die Gesamtlänge der Audiostimuli beträgt 5 Minuten.
Gerät: ZOV.ai-Kandidat für digitale Therapie
ZOV.ai ist eine neuartige auditive Neuromodulationstechnologie, die euphonische Musiktitel mit breitbandigen binauralen Beats nutzt, um selektive EEG-Spektralleistungsänderungen zu induzieren, um Stottersymptome zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachstörungen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Die Gesamtzahl der Wiederholungen, Blöcke und Verlängerungen während des Sprechens (vom Logopäden beurteilt), gemessen vor, kurz nach und 10 Minuten nach der Hörstimulation
Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressindex der Herzfrequenzvariabilität [a.u.]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Änderungen des Stressniveaus, bewertet durch EKG-HRV-Messungen vor, kurz nach und 10 Minuten nach der Hörstimulation
Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Herzfrequenzvariabilität meanRR [ms]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Mittelwert des RR-Intervall-Arrays, bewertet durch EKG-HRV-Messungen vor, kurz nach und 10 Minuten nach der Hörstimulation
Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Herzfrequenzvariabilität Gesamtleistung [ms^2]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Gesamtleistung des RR-Intervall-Array-Spektrogramms, bewertet durch EKG-HRV-Messungen vor, kurz nach und 10 Minuten nach der Hörstimulation
Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Herzfrequenzvariabilität SDNN [ms]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
SDNN-Wert des RR-Intervall-Arrays, bewertet durch EKG-HRV-Messungen vor, kurz nach und 10 Minuten nach der Hörstimulation
Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Herzfrequenzvariabilität RMSSD [ms]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
RMSSD-Wert des RR-Intervall-Arrays, bewertet durch EKG-HRV-Messungen vor, kurz nach und 10 Minuten nach der Hörstimulation
Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
EEG-Spektralleistung im Beta-Frequenzbereich, [uV^2]
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet
Elektrische Spektraldichte im Beta-Frequenzbereich der Gehirnaktivität, gemessen vor, kurz nach und 10 Minuten nach Hörstimulation
Die Ergebnismessung wird zwischen 5-Minuten-Intervallen vor der Stimulation, direkt nach und 10 Minuten nach der Stimulation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oles Honchar Dnipro National University

Mitarbeiter

SynthezAI Corp.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOV01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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