Estudio del Efecto de la Estimulación Auditiva sobre los Síntomas de la Tartamudez en Pacientes con Déficit de Potencia Espectral en la Banda de Frecuencia Beta del EEG (ZOV)
15 de abril de 2022 actualizado por: Dmytro Chernetchenko, Oles Honchar Dnipro National University
En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia de una nueva tecnología de neuromodulación auditiva que aprovecha las pistas de música eufónica con ritmos binaurales de amplio espectro para inducir cambios de potencia espectral EEG selectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tartamudez es un trastorno del habla que afecta a más de 70 millones de personas en todo el mundo, lo que limita su capacidad para comunicarse y socializar. Durante las últimas décadas, varios estudios han demostrado una relación entre la tartamudez y el déficit de potencia espectral del EEG β.
En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia de una nueva tecnología de neuromodulación auditiva que aprovecha las pistas de música eufónica con ritmos binaurales de amplio espectro para inducir cambios de potencia espectral EEG selectivos. Los participantes son adultos con tartamudez y sin disfluencias del habla del grupo de control se expondrán a estímulos binaurales eufónicos durante 5 minutos. Los patrones de actividad eléctrica cerebral (EEG) y las bioseñales de ECG se registrarán antes, durante y después de la exposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro V Chernetchenko, PhD
- Número de teléfono: +380504208604
- Correo electrónico: d.chernetchenko@zov.ai
Ubicaciones de estudio
-
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Dnipropetrovska
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Dnipro, Dnipropetrovska, Ucrania, 49010
- Reclutamiento
- Oles Honchar Dnipro National University
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Contacto:
- Dmytro Chernetchenko, PhD
- Número de teléfono: +380504208604
- Correo electrónico: d.chernetchenko@zov.ai
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con síntomas de tartamudeo (tartamudeo);
Criterio de exclusión:
- discapacidades auditivas;
- Aplicar otras drogas o dispositivos simultáneamente;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Candidato a terapia digital ZOV.ai
El brazo utilizará una nueva tecnología de neuromodulación auditiva que aprovecha las pistas de música eufónica con ritmos binaurales de amplio espectro para inducir cambios de potencia espectral EEG selectivos para mejorar los síntomas de tartamudeo. La duración total de los estímulos de audio es de 5 minutos. |
ZOV.ai es una nueva tecnología de neuromodulación auditiva que aprovecha las pistas de música eufónica con ritmos binaurales de amplio espectro para inducir cambios de potencia espectral EEG selectivos para mejorar los síntomas de tartamudeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfluencias del habla
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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El número total de repeticiones, bloqueos y prolongaciones durante el habla (evaluado por logopeda) medido antes, justo después y 10 minutos después de la estimulación auditiva
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La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés por variabilidad de la frecuencia cardíaca [a.u.]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Cambios en el nivel de estrés evaluados por mediciones de ECG HRV antes, justo después y 10 minutos después de la estimulación auditiva
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La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca mediaRR [ms]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Promedio de la matriz de intervalos RR evaluada mediante mediciones de ECG HRV antes, justo después y 10 minutos después de la estimulación auditiva
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La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Variabilidad del ritmo cardíaco Potencia total [ms^2]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Potencia total del espectrograma de matriz de intervalos RR evaluado mediante mediciones de ECG HRV antes, justo después y 10 minutos después de la estimulación auditiva
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La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca SDNN [ms]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Valor SDNN de la matriz de intervalos RR evaluada por mediciones de ECG HRV antes, justo después y 10 minutos después de la estimulación auditiva
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La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca RMSSD [ms]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Valor RMSSD de la matriz de intervalos RR evaluada mediante mediciones de ECG HRV antes, justo después y 10 minutos después de la estimulación auditiva
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La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Potencia espectral EEG en rango de frecuencia beta, [uV^2]
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Densidad espectral eléctrica en el rango de frecuencia beta de la actividad cerebral medida antes, justo después y 10 minutos después de la estimulación auditiva
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La medida de resultado se evaluará entre intervalos de 5 minutos antes de la estimulación, justo después y 10 minutos después de la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dmytro Lituiev, PhD, SynthezAI Corp.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOV01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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